腰椎超声对侧方分娩硬膜外放置住院医师学习曲线的影响
2024年9月27日 更新者：Michaela Kristina Farber, MD、Brigham and Women's Hospital
分娩硬膜外放置的预插入超声引导：分娩期间图像再现性和对居民学习曲线影响的随机对照试验
本研究的目的是评估腰椎超声对侧卧位硬膜外分娩成功率和效率的影响。
研究人员假设，在硬膜外放置之前立即对早产妇女的腰椎进行超声成像会产生类似的超声结果。
研究人员还假设，使用具有标记标志和估计硬膜外腔深度的超声将在效率（放置所需时间）和缓解疼痛的功效方面促进硬膜外放置。
研究概览
详细说明
几项研究表明，术前超声对麻醉住院医生进行硬膜外放置具有显着益处，尤其是在肥胖人群中进行时。
然而，据研究人员所知，还没有研究评估这种侧卧位腰椎硬膜外技术的教学模式。
将这种不常执行的、高度技术性和关键技能的教育过程正规化可能会对受训者的学习曲线产生深远影响，并可能提高硬膜外麻醉放置的整体成功率和效率、提供的镇痛质量和程序的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
怀孕的受试者
纳入标准：
- 孕妇
- 18岁或以上
- 分娩早期（宫颈扩张 < 5 cm
- 疼痛视觉模拟评分 (VAS) < 3，或两者兼而有之）要求麻醉团队会诊以预期硬膜外镇痛。
排除标准：
- 椎管内麻醉的绝对禁忌症包括患者拒绝
- 未纠正的凝血病
- 硬膜外放置的皮肤部位感染
- 颅内压增高，或未经治疗的血流动力学不稳定。
- 此外，有脊柱侧凸或脊柱手术史的患者
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 对局部麻醉剂过敏或对阿片类药物过敏将被排除在外。
麻醉师
纳入标准：
- 对同意参与研究的怀孕受试者进行硬膜外麻醉技术的麻醉住院医师或研究员。
- 具有腰椎硬膜外技术经验的麻醉住院医师或研究员，定义为在住院期间和入组前放置了 20 次或更多的腰椎硬膜外麻醉。
排除标准：
- 不想参加研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
仅基线超声，未放置任何标记。
硬膜外放置前不进行超声检查。
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实验性的：超音波
带有标记的基线和穿刺前超声。
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将在标准侧卧位（通过床标记）进行基线腰椎超声检查，并标记中线和 L3-L4 间隙，并记录硬膜外腔的估计深度。
在硬膜外请求时，将在放置前立即进行第二次侧向腰椎超声检查。
床位将标准化，在背部、膝盖弯曲处和脚后跟处画线。
超声测量将包括中线、L3-4 间隙（均在皮肤表面标记）和黄韧带的测量深度（以厘米为单位）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与放置前超声相比，从基线超声到硬膜外腔的深度 (cm)。
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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与放置前超声相比，从基线超声到硬膜外腔的测量深度 (cm)，使用 2-5 MHz 曲线超声探头在腰椎中线 L3-4 水平测量。
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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硬膜外放置所需时间
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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放置所需的时间（T0 = 在硬膜外针放置之前插入用于皮下利多卡因输注的针）。
Tfinal = 导管穿入硬膜外腔后完全取出 Weiss 硬膜外针的时间。
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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需要其他麻醉师的协助
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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需要其他麻醉师的协助
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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硬膜外放置的尝试次数
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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定义为 Weiss 硬膜外针进入皮肤的次数
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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感觉异常的发生率
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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感觉异常定义为针头或导管插入时的疼痛
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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放置完成后30分钟时分娩疼痛。
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时加 30 分钟。
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用视觉模拟量表 (VAS) 评定的分娩疼痛
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时加 30 分钟。
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镇痛不充分的硬膜外置换率
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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尽管导管调整和/或硬膜外剂量调整，但镇痛不充分确定为 VAS >3。
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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放置时意外穿刺硬脑膜的比率。
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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定义为通过针头或导管抽吸脑脊液。
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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与放置前超声相比，基线超声的中线测量。
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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与放置前超声相比，基线超声测量的中线（解剖标记），使用 2-5 MHz 曲线超声探头在腰椎中线测量。
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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与放置前超声相比，基线超声测量的 L3-L4 腰椎水平。
大体时间：从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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与预置超声相比，从基线超声测量的 L3-L4 腰椎水平，使用 2-5 MHz 曲线超声探头在腰椎处测量，护理人员。
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从登记到硬膜外放置时间，大约 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michaela K Farber, MD MS、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sahin T, Balaban O, Sahin L, Solak M, Toker K. A randomized controlled trial of preinsertion ultrasound guidance for spinal anaesthesia in pregnancy: outcomes among obese and lean parturients: ultrasound for spinal anesthesia in pregnancy. J Anesth. 2014 Jun;28(3):413-9. doi: 10.1007/s00540-013-1726-1. Epub 2013 Oct 20.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Carvalho JC. Ultrasound-facilitated epidurals and spinals in obstetrics. Anesthesiol Clin. 2008 Mar;26(1):145-58, vii-viii. doi: 10.1016/j.anclin.2007.11.007.
- Grau T, Bartusseck E, Conradi R, Martin E, Motsch J. Ultrasound imaging improves learning curves in obstetric epidural anesthesia: a preliminary study. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1047-50. doi: 10.1007/BF03018371.
- Mhyre JM, Greenfield ML, Tsen LC, Polley LS. A systematic review of randomized controlled trials that evaluate strategies to avoid epidural vein cannulation during obstetric epidural catheter placement. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1232-42. doi: 10.1213/ane.0b013e318198f85e.
- Harney D, Moran CA, Whitty R, Harte S, Geary M, Gardiner J. Influence of posture on the incidence of vein cannulation during epidural catheter placement. Eur J Anaesthesiol. 2005 Feb;22(2):103-6. doi: 10.1017/s0265021505000190.
- Balki M. Locating the epidural space in obstetric patients-ultrasound a useful tool: continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Dec;57(12):1111-26. doi: 10.1007/s12630-010-9397-y. Epub 2010 Nov 11. English, French.
- Grau T, Leipold RW, Fatehi S, Martin E, Motsch J. Real-time ultrasonic observation of combined spinal-epidural anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jan;21(1):25-31. doi: 10.1017/s026502150400105x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计的)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013P002510
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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