Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza dell'ecografia lombare sulla curva di apprendimento residente per il posizionamento epidurale del lavoro laterale

27 settembre 2024 aggiornato da: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Guida ecografica pre-inserimento per il posizionamento epidurale del travaglio in posizione laterale: una prova controllata randomizzata della riproducibilità dell'immagine durante il travaglio e impatto sulla curva di apprendimento del residente

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'ecografia della colonna lombare sul tasso di successo e sull'efficienza del posizionamento epidurale del travaglio in posizione laterale. I ricercatori ipotizzano che l'imaging ecografico della colonna lombare delle donne all'inizio del travaglio produrrà risultati ecografici simili se eseguito immediatamente prima del posizionamento epidurale. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'uso degli ultrasuoni con punti di riferimento contrassegnati e profondità dello spazio epidurale stimato faciliterà il posizionamento epidurale sia in termini di efficienza (tempo richiesto per il posizionamento) che di efficacia del sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo nell'ecografia pre-procedurale per il posizionamento epidurale da parte dei residenti in anestesia, in particolare se eseguita nella popolazione obesa. A conoscenza dei ricercatori, tuttavia, nessuno studio ha valutato questa modalità di insegnamento per la tecnica epidurale lombare in posizione laterale. La formalizzazione del processo educativo per questa abilità meno frequentemente eseguita, altamente tecnica e critica può avere un profondo impatto sulle curve di apprendimento del tirocinante e può migliorare il successo e l'efficienza complessivi del posizionamento epidurale, la qualità dell'analgesia fornita e la sicurezza della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Soggetti in gravidanza

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • 18 anni o più
  • nel travaglio precoce (cervice dilatato < 5 cm
  • punteggio analogico visivo del dolore (VAS) < 3, o entrambi) che richiede la consultazione da parte del team di anestesia per un sollievo dal dolore epidurale anticipato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni assolute dell'anestesia neuroassiale compreso il rifiuto del paziente
  • coagulopatia non corretta
  • infezione nel sito cutaneo del posizionamento epidurale
  • aumento della pressione intracranica o instabilità emodinamica non trattata.
  • Inoltre, i pazienti con una storia di scoliosi o chirurgia della colonna vertebrale
  • indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • sarà esclusa l'allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.

Anestesisti

Criterio di inclusione:

  • Residenti in anestesia o borsisti che eseguono la tecnica epidurale in soggetti in gravidanza che accettano di far parte dello studio.
  • Residenti in anestesia o borsisti con precedente esperienza nella tecnica epidurale lombare, definita come aver posizionato 20 o più epidurali lombari durante la loro residenza e prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • persone che non vogliono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solo ecografia di base, senza contrassegni posizionati. Nessun ultrasuono prima del posizionamento epidurale.
Sperimentale: Ultrasuoni
Ecografia basale e pre-puntura con contrassegni posizionati.
Altro: Ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia lombare di base in una posizione laterale standardizzata (mediante i contrassegni del letto) con la linea mediana e l'interspazio L3-L4 contrassegnati e la profondità stimata dello spazio epidurale registrata. Una seconda ecografia lombare laterale verrà eseguita immediatamente prima del posizionamento al momento della richiesta epidurale. La posizione del letto sarà standardizzata con linee tracciate lungo la schiena, alla flessione del ginocchio e al tallone del piede. Le misurazioni ecografiche includeranno la linea mediana, l'interspazio L3-4 (entrambi contrassegnati sulla superficie della pelle) e la profondità misurata al legamento giallo (in centimetri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dello spazio epidurale (cm) dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Profondità misurata allo spazio epidurale (cm) dall'ecografia basale rispetto all'ecografia pre-posizionamento, misurata con una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz sulla colonna lombare, linea mediana, a livello L3-4.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Tempo necessario per il posizionamento epidurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Tempo richiesto per il posizionamento (T0 = inserimento dell'ago per l'infusione sottocutanea di lidocaina prima del posizionamento dell'ago epidurale). Tfinale = tempo alla completa rimozione dell'ago epidurale di Weiss dopo che il catetere è stato inserito nello spazio epidurale.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Necessità di assistenza da parte di un altro anestesista
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Necessità di assistenza da parte di un altro anestesista
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Numero di tentativi di posizionamento epidurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
definito come il numero di volte in cui l'ago epidurale di Weiss entra nella pelle
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Incidenza di parestesie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Parestesia definita come dolore con l'inserimento dell'ago o del catetere
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Dolore del travaglio al tempo di 30 minuti dopo il completamento del posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore, più 30 minuti.
Il dolore del travaglio valutato su una scala analogica visiva (VAS)
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore, più 30 minuti.
Tasso di sostituzione epidurale per analgesia inadeguata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Analgesia inadeguata determinata come VAS >3 nonostante l'aggiustamento del catetere e/o l'aggiustamento della dose epidurale.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Tasso di puntura durale involontaria al momento del posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Definito come aspirazione del liquido cerebrospinale attraverso ago o catetere.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Misurazione della linea mediana dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Linea mediana misurata (marcatura anatomica) dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento, misurata con una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz sulla colonna lombare, linea mediana.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Livello della colonna lombare L3-L4 misurato dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Livello misurato della colonna lombare L3-L4 dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento, misurata con una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz nella colonna lombare, paramedico.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi