新生児低酸素性虚血性脳症における中等度の低体温症
2016年7月5日 更新者：Dorothea D. Jenkins、Medical University of South Carolina
この研究は、生後6時間以内に開始された新生児脳症または低酸素性虚血イベントの乳児を対象に、中等度の全身低体温（33°C）と正常体温（37°C）を48時間比較する多施設無作為化対照パイロット試験でした。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、郊外の病院および参加している三次医療センターで全身性低体温症を開始する能力をテストし、正常体温群と低体温群との間の Bayley II または Vineland テストによって、12 か月での死亡および発達スコアの有害な神経学的転帰の発生率を決定しました。
この試験では、潜在的な安全性アウトカムを特定し、正常体温療法群と低体温療法群の低酸素性虚血性脳症（HIE）の乳児における低体温症の悪影響を比較し、有害アウトカムの割合を取得しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
低酸素虚血性損傷の臨床的徴候の 1 つ
- コードガス pH ≤ 7.0 または塩基欠損 ≥13、
- 初期乳児ガス pH < 7.1、
- -10分でアプガースコア≤5、
- 5分後に蘇生を続け、
- 心拍数が毎分80回未満で15分以上持続する胎児性徐脈、
- 生後イベント O2 sat < 70% または動脈血 O2 < 35 で 20 分間虚血
そして、新生児脳症の2つの神経学的所見、以下の異常：
- 調子、
- 反射神経、
- 意識状態、
- 発作、
- 姿勢、
- 自律神経失調症
除外基準:
- 母体の絨毛膜羊膜炎、
- 出生時の敗血症、
- 出生時体重または頭囲<10%、
- 推定染色体異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温症
低体温症に無作為に割り付けられた場合、手ぬぐいで包まれた氷で満たされたビニール袋が頭と体に約2時間適用され、その後、乳児は大人サイズの水循環冷却毛布（Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II）に置かれました。 ®、シンシナティ、オハイオ州)、参加している三次医療センターで 48 時間、直腸温度を 33 ± 0.5 °C にサーボ制御します。
48 時間の低体温後、1 時間あたり 0.5°C の再加温を開始しました。
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Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II® による全身低体温症は、33.0 ℃ の直腸温度にサーボ制御され、低酸素虚血性分娩の 6 時間以内に開始され、48 時間続きました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：正常体温
正常体温に無作為化された場合、成人サイズの水循環冷却ブランケット (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®、シンシナティ、オハイオ州)、サーボ -赤ちゃんが発熱している場合は、直腸温度を 37 ± 0.5 に制御します。
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正常体温の新生児の直腸温度は、オーバーヘッドウォーマーまたは Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II® を使用して 37.0 + または -0.5 ℃ に維持され、37.0 ℃ の直腸温度にサーボ制御されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley II の死亡または重度の異常な精神運動発達指数スコア
時間枠：12ヶ月
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死亡または重篤な転帰
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈
時間枠：0～96時間
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心拍数が 80 bpm 未満の患者数
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0～96時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固障害
時間枠：人生の1-4日
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平均プロトロンビン時間
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人生の1-4日
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死
時間枠：生後12ヶ月まで
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多臓器不全で支援を断念したり亡くなったりした患者の数
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生後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dorothea D JENKINS, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。