Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat hypotermi ved neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati

5. juli 2016 oppdatert av: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Denne studien var en multisenter, randomisert, kontrollert pilotstudie av moderat systemisk hypotermi (33 °C) vs normotermi (37 °C) i 48 timer hos spedbarn med neonatal encefalopati instituert innen 6 timer etter fødselen eller hypoksisk-iskemisk hendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket testet evnen til å starte systemisk hypotermi i avsidesliggende sykehus og deltakende tertiære omsorgssentre, og bestemte forekomsten av uønskede nevrologiske utfall av død og utviklingsskår etter 12 måneder ved Bayley II eller Vineland-tester mellom normotermiske og hypotermiske grupper. Denne studien identifiserte potensielle sikkerhetsutfall, sammenlignet de uønskede effektene av hypotermi blant spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) i de normotermiske og hypotermiske behandlingsgruppene, og oppnådde rater av uønskede utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En klinisk indikasjon på hypoksisk-iskemisk skade

  • ledningsgass pH ≤ 7,0 eller baseunderskudd ≥13,
  • initial spedbarnsgass pH < 7,1,
  • Apgar-score ≤5 etter 10 minutter,
  • fortsatt gjenoppliving etter 5 minutter,
  • føtal bradykardi med hjertefrekvens < 80 slag per minutt som varer ≥15 min,
  • postnatal hendelse O2 satt <70 % eller arteriell O2 <35 i 20 minutter med iskemi

Og to nevrologiske funn av neonatal encefalopati, abnormiteter av:

  • tone,
  • reflekser,
  • bevissthetstilstand,
  • anfall,
  • holdning,
  • autonom dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mors chorioamnionitt,
  • sepsis ved fødselen,
  • fødselsvekt eller hodeomkrets <10 %,
  • antatt kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypotermi
Hvis de ble randomisert til hypotermi, ble plastposer fylt med is pakket inn i en vaskeklut påført hodet og kroppen i ca. 2 timer, deretter ble spedbarnet plassert på et vannsirkulerende, kjølende teppe i voksen størrelse (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), servokontrollert til rektal temperatur til 33 ± 0,5 °C i 48 timer ved det deltakende tertiærsenteret. Oppvarming med 0,5°C per time ble startet etter 48 timer med hypotermi.
Annen: hypotermi
Systemisk hypotermi av Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servokontrollert til 33,0 grader C rektal temperatur, startet innen 6 timer etter hypoksisk iskemisk fødsel, og fortsatte i 48 timer
Andre navn:
  • kjøling av hele kroppen
PLACEBO_COMPARATOR: Normotermi
Hvis den ble randomisert til normotermi, ble rektale temperaturer opprettholdt på 37 ± 0,5 °C per standard praksis for neonatal intensivavdeling, ved bruk av vannsirkulerende, kjølende teppe i voksenstørrelse (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- kontrollert til rektal temperatur på 37 ± 0,5 hvis babyen hadde feber.
Annen: normotermi
Rektale temperaturer hos nyfødte som mottok normotermi ble opprettholdt på 37,0+eller -0,5 grader C, ved bruk av overheadvarmer eller Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servokontrollert til rektal temperatur på 37,0 grader C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller alvorlig unormal psykomotorisk utviklingsindeksscore på Bayley II
Tidsramme: 12 måneder
Død eller alvorlige utfall
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bradykardi
Tidsramme: 0-96 timer
antall pasienter med hjertefrekvens < 80 bpm
0-96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
koagulopati
Tidsramme: 1-4 dager av livet
Gjennomsnittlig protrombintid
1-4 dager av livet
Død
Tidsramme: innen 12 måneders alder
antall pasienter som blir trukket tilbake fra støtte eller dør av multiorgansystemsvikt
innen 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS38062
  • R01NS038062 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere