新生儿缺氧缺血性脑病中度低温
2016年7月5日 更新者：Dorothea D. Jenkins、Medical University of South Carolina
这项研究是一项多中心、随机、对照试验，在出生后 6 小时内或缺氧缺血事件发生后 6 小时内对患有新生儿脑病的婴儿进行 48 小时的中度全身低温 (33°C) 与常温 (37°C) 对比。
研究概览
详细说明
该试验测试了在边远医院和参与的三级医疗中心启动全身低温治疗的能力，并通过 Bayley II 或 Vineland 测试在正常体温组和低温组之间确定了 12 个月时死亡和发育评分的不良神经系统结果的发生率。
该试验确定了潜在的安全性结果，比较了正常体温和低温治疗组缺氧缺血性脑病 (HIE) 婴儿体温过低的不良反应，并获得了不良结果的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一种缺氧缺血性损伤的临床指征
- 脐带气 pH ≤ 7.0 或碱缺乏 ≥13，
- 初始婴儿气体 pH < 7.1，
- 10分钟Apgar评分≤5分，
- 5分钟后继续复苏，
- 胎儿心动过缓，心率 < 80 次/分，持续时间≥15 分钟，
- 产后事件 O2 饱和 <70% 或动脉 O2<35 持续 20 分钟并伴有缺血
以及新生儿脑病的两项神经学发现，异常：
- 语气，
- 反射，
- 意识状态，
- 癫痫发作，
- 装腔作势，
- 自主神经功能障碍
排除标准：
- 母体绒毛膜羊膜炎，
- 出生时败血症，
- 出生体重或头围<10%，
- 推测的染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温
如果随机接受低温治疗，将装满冰块的塑料袋包裹在毛巾中敷在头部和身体上约 2 小时，然后将婴儿放在成人大小的水循环冷却毯上（辛辛那提 Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH)，在参与的三级护理中心伺服控制直肠温度至 33 ± 0.5 °C 48 小时。
体温过低 48 小时后，开始以每小时 0.5°C 的速度复温。
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Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II® 的全身低温，伺服控制直肠温度至 33.0 摄氏度，在缺氧缺血出生后 6 小时内开始，并持续 48 小时
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：常温
如果随机分配至正常体温，直肠温度保持在 37 ± 0.5 °C，按照标准新生儿重症监护病房实践，使用成人大小的水循环冷却毯（辛辛那提 Sub-Zero Blanketrol II®，辛辛那提，俄亥俄州），伺服-如果婴儿发热，将直肠温度控制在 37 ± 0.5。
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接受正常体温的新生儿的直肠温度保持在 37.0+ 或 -0.5 摄氏度，使用头顶加热器或辛辛那提 Sub-Zero Blanketrol II®，伺服控制直肠温度为 37.0 摄氏度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bayley II 的死亡或严重异常的精神运动发育指数评分
大体时间：12个月
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死亡或严重后果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心动过缓
大体时间：0-96小时
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心率 < 80 bpm 的患者人数
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0-96小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血障碍
大体时间：1-4天的生命
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平均凝血酶原时间
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1-4天的生命
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死亡
大体时间：到 12 个月大
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退出支持或死于多器官系统衰竭的患者人数
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到 12 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorothea D JENKINS, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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