Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige hypothermie bij neonatale hypoxische ischemische encefalopathie

5 juli 2016 bijgewerkt door: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Deze studie was een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie van matige systemische hypothermie (33°C) versus normothermie (37°C) gedurende 48 uur bij zuigelingen met neonatale encefalopathie die binnen 6 uur na de geboorte of hypoxisch-ischemisch voorval werd ingesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef testte het vermogen om systemische onderkoeling te initiëren in afgelegen ziekenhuizen en deelnemende tertiaire zorgcentra, en bepaalde de incidentie van ongunstige neurologische uitkomsten van overlijden en ontwikkelingsscores na 12 maanden door Bayley II- of Vineland-tests tussen normothermische en onderkoelde groepen. Deze studie identificeerde potentiële veiligheidsresultaten, vergeleek de nadelige effecten van hypothermie bij hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) zuigelingen in de normotherme en hypothermische behandelingsgroepen, en behaalde percentages van nadelige uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een klinische indicatie van hypoxisch-ischemisch letsel

  • koordgas pH ≤ 7,0 of basedeficit ≥13,
  • aanvankelijke zuigelingengas pH < 7,1,
  • Apgarscore ≤5 na 10 minuten,
  • voortgezette reanimatie na 5 min,
  • foetale bradycardie met hartslag < 80 slagen per minuut die ≥15 min duurt,
  • postnatale gebeurtenis O2 zat <70% of arteriële O2<35 gedurende 20 min met ischemie

En twee neurologische bevindingen van neonatale encefalopathie, afwijkingen van:

  • toon,
  • reflexen,
  • staat van bewustzijn,
  • toevallen,
  • aanstellerij,
  • autonome disfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale chorioamnionitis,
  • bloedvergiftiging bij de geboorte,
  • geboortegewicht of hoofdomtrek <10%,
  • vermoedelijke chromosomale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypothermie
Indien gerandomiseerd naar hypothermie, werden plastic zakken gevuld met ijs gewikkeld in een washandje gedurende ongeveer 2 uur op het hoofd en lichaam aangebracht, waarna het kind op een watercirculerende koeldeken voor volwassenen werd geplaatst (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), servogestuurd tot rectale temperatuur tot 33 ± 0,5 °C gedurende 48 uur in het deelnemende tertiaire zorgcentrum. Na 48 uur onderkoeling werd begonnen met opwarmen met 0,5°C per uur.
Ander: hypothermie
Systemische hypothermie door Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servogestuurd tot 33,0 graden C rectale temperatuur, begon binnen 6 uur na hypoxische ischemische geboorte en duurde 48 uur
Andere namen:
  • koeling van het hele lichaam
PLACEBO_COMPARATOR: Normothermie
Indien gerandomiseerd naar normothermie, werden de rectale temperaturen gehandhaafd op 37 ± 0,5 °C volgens de standaardpraktijk op de neonatale intensive care, met behulp van een watercirculerende koeldeken voor volwassenen (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- gecontroleerd tot rectale temperatuur van 37 ± 0,5 als de baby koorts had.
Ander: normothermie
Rectale temperaturen bij pasgeborenen die normothermie kregen, werden op 37,0+ of -0,5 graden C gehouden met behulp van een bovenverwarmer of Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servogestuurd tot een rectale temperatuur van 37,0 graden C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood of ernstig abnormale Psychomotor Development Index-scores op Bayley II
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood of ernstige gevolgen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bradycardie
Tijdsspanne: 0-96 uur
aantal patiënten met hartslag < 80 bpm
0-96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coagulopathie
Tijdsspanne: 1-4 dagen van het leven
Gemiddelde protrombinetijd
1-4 dagen van het leven
Dood
Tijdsspanne: tegen de leeftijd van 12 maanden
aantallen patiënten die uit de ondersteuning worden gehaald of overlijden aan multi-orgaanfalen
tegen de leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS38062
  • R01NS038062 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op verzoek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren