Hipotermia Moderada na Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Neonatal
5 de julho de 2016 atualizado por: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Este estudo foi um estudo piloto multicêntrico, randomizado e controlado de hipotermia sistêmica moderada (33°C) versus normotermia (37°C) por 48 horas em bebês com encefalopatia neonatal instituída dentro de 6 horas após o nascimento ou evento hipóxico-isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo testou a capacidade de iniciar a hipotermia sistêmica em hospitais periféricos e centros de atendimento terciário participantes e determinou a incidência de resultados neurológicos adversos de morte e escores de desenvolvimento em 12 meses pelos testes Bayley II ou Vineland entre grupos normotérmicos e hipotérmicos.
Este estudo identificou possíveis resultados de segurança, comparou os efeitos adversos da hipotermia entre bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) nos grupos de tratamento normotérmico e hipotérmico e obteve taxas de resultados adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma indicação clínica de lesão hipóxico-isquêmica
- gás do cordão pH ≤ 7,0 ou déficit de base ≥13,
- gás infantil inicial pH < 7,1,
- Índice de Apgar ≤5 em 10 minutos,
- ressuscitação continuada após 5 min,
- bradicardia fetal com frequência cardíaca < 80 batimentos por minuto com duração ≥15 min,
- evento pós-natal O2 saturado <70% ou O2 arterial <35 por 20 min com isquemia
E dois achados neurológicos de encefalopatia neonatal, anormalidades de:
- tom,
- reflexos,
- estado de consciência,
- convulsões,
- postura,
- disfunção autonômica
Critério de exclusão:
- corioamnionite materna,
- sepse ao nascer,
- peso ao nascer ou perímetro cefálico <10%,
- anormalidade cromossômica presumida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hipotermia
Se randomizado para hipotermia, sacos plásticos cheios de gelo envoltos em uma toalha foram aplicados na cabeça e no corpo por aproximadamente 2 horas, então a criança foi colocada em um cobertor de tamanho adulto, com circulação de água e resfriamento (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), servo-controlado para temperatura retal de 33 ± 0,5 °C por 48 horas no centro de atendimento terciário participante.
O reaquecimento de 0,5°C por hora foi iniciado após 48 horas de hipotermia.
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Hipotermia sistêmica por Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servocontrolada a 33,0 graus C de temperatura retal, iniciada dentro de 6 horas após o nascimento hipóxico-isquêmico e continuada por 48 horas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Normotermia
Se randomizado para normotermia, as temperaturas retais foram mantidas a 37 ± 0,5 °C de acordo com a prática padrão da unidade de terapia intensiva neonatal, usando manta de resfriamento de circulação de água de tamanho adulto (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- controlado para temperatura retal de 37 ± 0,5 se o bebê estiver febril.
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As temperaturas retais em neonatos recebendo normotermia foram mantidas em 37,0+ou -0,5 graus C, usando aquecedor suspenso ou Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servocontrolado para temperatura retal de 37,0 graus C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte ou pontuações do Índice de Desenvolvimento Psicomotor gravemente anormais em Bayley II
Prazo: 12 meses
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Morte ou resultados graves
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bradicardia
Prazo: 0-96 horas
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número de pacientes com frequência cardíaca < 80 bpm
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0-96 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coagulopatia
Prazo: 1-4 dias de vida
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Tempo médio de protrombina
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1-4 dias de vida
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Morte
Prazo: aos 12 meses de idade
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número de pacientes que são retirados do suporte ou morrem por falência multiorgânica
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aos 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia
- Hipotermia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- NS38062
- R01NS038062 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
a pedido
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