Hipotermia moderada en la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal
5 de julio de 2016 actualizado por: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Este estudio fue un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado y controlado de hipotermia sistémica moderada (33 °C) frente a normotermia (37 °C) durante 48 horas en lactantes con encefalopatía neonatal instituida dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento o evento hipóxico-isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo probó la capacidad de iniciar hipotermia sistémica en hospitales periféricos y centros de atención terciaria participantes, y determinó la incidencia de resultados neurológicos adversos de muerte y puntajes de desarrollo a los 12 meses mediante las pruebas Bayley II o Vineland entre grupos normotérmicos e hipotérmicos.
Este ensayo identificó posibles resultados de seguridad, comparó los efectos adversos de la hipotermia entre los lactantes con encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) en los grupos de tratamiento normotérmico e hipotérmico y obtuvo tasas de resultados adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una indicación clínica de lesión hipóxico-isquémica
- pH del gas del cordón ≤ 7.0 o déficit de base ≥13,
- gas infantil inicial pH < 7.1,
- Puntaje de Apgar ≤5 a los 10 minutos,
- reanimación continua después de 5 min,
- bradicardia fetal con frecuencia cardíaca < 80 latidos por minuto que dura ≥15 min,
- evento posnatal O2 sat <70% u O2 arterial <35 durante 20 min con isquemia
Y dos hallazgos neurológicos de encefalopatía neonatal, anomalías de:
- tono,
- reflejos,
- estado de consciencia,
- convulsiones,
- posturas,
- disfunción autonómica
Criterio de exclusión:
- corioamnionitis materna,
- sepsis al nacer,
- peso al nacer o circunferencia de la cabeza <10%,
- presunta anomalía cromosómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hipotermia
Si se asignaba al azar a la hipotermia, se aplicaban bolsas de plástico llenas de hielo envueltas en una toallita en la cabeza y el cuerpo durante aproximadamente 2 horas, luego se colocaba al bebé sobre una manta refrescante con circulación de agua de tamaño adulto (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), servocontrolado a temperatura rectal a 33 ± 0,5 °C durante 48 horas en el centro de atención terciaria participante.
El recalentamiento a 0,5°C por hora se inició después de 48 horas de hipotermia.
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Hipotermia sistémica por Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servocontrolada a 33,0 °C de temperatura rectal, iniciada dentro de las 6 horas posteriores al parto hipóxico isquémico y continuada durante 48 horas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Normotermia
Si se asignó al azar a normotermia, la temperatura rectal se mantuvo a 37 ± 0,5 °C según la práctica estándar de la unidad de cuidados intensivos neonatales, usando una manta de enfriamiento con circulación de agua de tamaño adulto (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- controlada a temperatura rectal de 37 ± 0,5 si el bebé estaba febril.
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Las temperaturas rectales en los recién nacidos que recibieron normotermia se mantuvieron a 37,0+ o -0,5 grados C, utilizando un calentador de techo o Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servocontrolado hasta una temperatura rectal de 37,0 grados C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte o puntajes del índice de desarrollo psicomotor severamente anormales en Bayley II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte o resultados graves
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bradicardia
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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número de pacientes con frecuencia cardíaca < 80 lpm
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0-96 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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coagulopatía
Periodo de tiempo: 1-4 días de vida
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Tiempo medio de protrombina
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1-4 días de vida
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Muerte
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
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número de pacientes que se retiran del apoyo o mueren por falla del sistema multiorgánico
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a los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NS38062
- R01NS038062 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
a pedido
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