Moderate Hypothermie bei neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
5. Juli 2016 aktualisiert von: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit moderater systemischer Hypothermie (33 °C) vs. Normothermie (37 °C) für 48 Stunden bei Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt oder einem hypoxisch-ischämischen Ereignis begonnen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie testete die Fähigkeit, eine systemische Hypothermie in abgelegenen Krankenhäusern und teilnehmenden tertiären Versorgungszentren einzuleiten, und bestimmte die Inzidenz unerwünschter neurologischer Folgen von Tod und Entwicklungswerten nach 12 Monaten durch Bayley-II- oder Vineland-Tests zwischen normothermischen und hypothermischen Gruppen.
Diese Studie identifizierte potenzielle Sicherheitsergebnisse, verglich die Nebenwirkungen von Hypothermie bei Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) in den normothermischen und hypothermischen Behandlungsgruppen und ermittelte Raten von Nebenwirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine klinische Indikation einer hypoxisch-ischämischen Verletzung
- Schnurgas pH ≤ 7,0 oder Basendefizit ≥13,
- pH-Wert des anfänglichen Säuglingsgases < 7,1,
- Apgar-Score ≤5 bei 10 Minuten,
- Fortsetzung der Reanimation nach 5 min,
- fötale Bradykardie mit Herzfrequenz < 80 Schlägen pro Minute, die ≥ 15 min dauert,
- postnatales Ereignis O2 saß < 70 % oder arterieller O2 < 35 für 20 min mit Ischämie
Und zwei neurologische Befunde der neonatalen Enzephalopathie, Anomalien von:
- Ton,
- Reflexe,
- Bewusstseinszustand,
- Anfälle,
- Posieren,
- autonome Dysfunktion
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Chorioamnionitis,
- Sepsis bei der Geburt,
- Geburtsgewicht oder Kopfumfang < 10 %,
- vermutete Chromosomenanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Unterkühlung
Bei randomisierter Hypothermie wurden mit Eis gefüllte Plastiktüten, die in einen Waschlappen gewickelt waren, etwa 2 Stunden lang auf Kopf und Körper gelegt, dann wurde der Säugling auf eine Kühldecke in Erwachsenengröße mit Wasserzirkulation gelegt (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), servogesteuert auf eine rektale Temperatur von 33 ± 0,5 °C für 48 Stunden im teilnehmenden tertiären Versorgungszentrum.
Nach 48 Stunden Hypothermie wurde mit der Wiedererwärmung um 0,5°C pro Stunde begonnen.
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Systemische Hypothermie durch Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servogesteuert auf 33,0 Grad C rektale Temperatur, begann innerhalb von 6 Stunden nach der hypoxisch-ischämischen Geburt und dauerte 48 Stunden
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Normothermie
Bei Randomisierung auf Normothermie wurden die Rektaltemperaturen bei 37 ± 0,5 °C gemäß der Standardpraxis auf der Neugeborenen-Intensivstation gehalten, unter Verwendung einer Kühldecke in Erwachsenengröße mit Wasserzirkulation (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), Servo- kontrolliert auf eine rektale Temperatur von 37 ± 0,5, wenn das Baby fieberhaft war.
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Die Rektaltemperaturen bei Neugeborenen, die Normothermie erhielten, wurden bei 37,0 + oder -0,5 °C gehalten, wobei ein Überkopfwärmer oder Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II® verwendet wurde, das servogesteuert auf eine Rektaltemperatur von 37,0 °C eingestellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod oder stark abnormale Psychomotorische Entwicklung Index-Scores auf Bayley II
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod oder schwerwiegende Folgen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bradykardie
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Anzahl der Patienten mit einer Herzfrequenz < 80 bpm
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0-96 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koagulopathie
Zeitfenster: 1-4 Tage Leben
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Mittlere Prothrombinzeit
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1-4 Tage Leben
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Tod
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Zahl der Patienten, denen die Unterstützung entzogen wird oder die an Multiorgansystemversagen sterben
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Unterkühlung
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- NS38062
- R01NS038062 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
auf Anfrage
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