Keskivaikea hypotermia vastasyntyneiden hypoksisessa iskeemisessä enkefalopatiassa
tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kohtalaisesta systeemisestä hypotermiasta (33°C) vs. normotermiasta (37°C) 48 tunnin ajan vauvoilla, joilla oli vastasyntyneen enkefalopatia, joka aloitettiin 6 tunnin sisällä syntymästä tai hypoksi-iskeemisestä tapahtumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa testattiin kykyä käynnistää systeeminen hypotermia syrjäisissä sairaaloissa ja osallistuvissa korkea-asteen hoitokeskuksissa ja määritettiin haitallisten neurologisten kuolemantapahtumien ilmaantuvuus ja kehityspisteet 12 kuukauden kohdalla Bayley II- tai Vineland-testeillä normotermisten ja hypotermisten ryhmien välillä.
Tässä tutkimuksessa tunnistettiin mahdollisia turvallisuustuloksia, verrattiin hypotermian haittavaikutuksia hypoksis-iskeemisen enkefalopatian (HIE) vauvoilla normotermisten ja hypotermisten hoitoryhmien keskuudessa ja saatiin haitallisten tulosten määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksi kliininen indikaatio hypoksis-iskeemisestä vauriosta
- napakaasun pH ≤ 7,0 tai emäsvaje ≥13,
- imeväiskaasun alkuperäinen pH < 7,1,
- Apgar-pisteet ≤5 10 minuutin kohdalla,
- elvytys jatkui 5 minuutin kuluttua,
- sikiön bradykardia, jonka syke < 80 lyöntiä minuutissa ja kestää ≥15 minuuttia,
- synnytyksen jälkeinen tapahtuma O2 sat <70 % tai valtimon O2<35 20 minuutin ajan iskemian kanssa
Ja kaksi vastasyntyneen enkefalopatian neurologista löydöstä, poikkeavuuksia:
- sävy,
- refleksit,
- tietoisuuden tila,
- kohtaukset,
- asento,
- autonominen toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin korioamnioniitti,
- sepsis syntyessään,
- syntymäpaino tai päänympärys <10 %
- oletettu kromosomipoikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypotermia
Jos vauva satunnaistettiin hypotermiaan, jäällä täytettyjä muovipusseja, jotka oli kääritty pesulappuun, asetettiin pään ja vartalon päälle noin 2 tunnin ajaksi, minkä jälkeen vauva asetettiin aikuisen kokoiselle, vettä kiertävälle, jäähdytyspeitolle (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II). ®, Cincinnati, OH), servo-ohjattu peräsuolen lämpötilaan 33 ± 0,5 °C 48 tunnin ajan osallistuvassa korkea-asteen hoitokeskuksessa.
Uudelleenlämmitys 0,5 °C:lla tunnissa aloitettiin 48 tunnin hypotermian jälkeen.
|
Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®:n systeeminen hypotermia, servo-kontrolloitu 33,0 asteen peräsuolen lämpötilaan, alkoi 6 tunnin sisällä hypoksisesta iskeemisestä synnytyksestä ja jatkui 48 tuntia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normotermia
Jos satunnaistettiin normotermiaan, peräsuolen lämpötilat pidettiin 37 ± 0,5 °C:ssa tavallista vastasyntyneiden tehohoitokäytäntöä kohti käyttämällä aikuisen kokoista, vettä kiertävää, jäähdytyspeitettä (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- peräsuolen lämpötila 37 ± 0,5, jos vauva oli kuumeinen.
|
Normotermiaa saaneiden vastasyntyneiden peräsuolen lämpötilat pidettiin 37,0+ tai -0,5 asteessa käyttämällä ylälämmitintä tai Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servo-ohjattu peräsuolen lämpötila 37,0 asteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai vakavasti epänormaali psykomotorinen kehitysindeksi -pisteet Bayley II:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema tai vakavat seuraukset
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bradykardia
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
potilaiden määrä, joiden syke on < 80 lyöntiä minuutissa
|
0-96 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koagulopatia
Aikaikkuna: 1-4 päivää elämää
|
Keskimääräinen protrombiiniaika
|
1-4 päivää elämää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään mennessä
|
niiden potilaiden määrä, jotka on poistettu tuesta tai kuolevat monielinjärjestelmän vajaatoimintaan
|
12 kuukauden ikään mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS38062
- R01NS038062 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
pyynnöstä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .