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Ipotermia moderata nell'encefalopatia ipossico ischemica neonatale

5 luglio 2016 aggiornato da: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Questo studio era uno studio pilota multicentrico, randomizzato, controllato di moderata ipotermia sistemica (33°C) vs normotermia (37°C) per 48 ore in neonati con encefalopatia neonatale istituita entro 6 ore dalla nascita o evento ipossico-ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha testato la capacità di iniziare l'ipotermia sistemica negli ospedali periferici e nei centri di cura terziari partecipanti e ha determinato l'incidenza di esiti neurologici avversi di morte e punteggi di sviluppo a 12 mesi mediante test di Bayley II o Vineland tra gruppi normotermici e ipotermici. Questo studio ha identificato potenziali esiti di sicurezza, ha confrontato gli effetti avversi dell'ipotermia tra i neonati con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) nei gruppi di trattamento normotermico e ipotermico e ha ottenuto tassi di esiti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un'indicazione clinica di danno ipossico-ischemico

  • cord gas pH ≤ 7,0 o deficit di basi ≥13,
  • pH iniziale del gas infantile < 7,1,
  • Punteggio Apgar ≤5 a 10 minuti,
  • rianimazione continuata dopo 5 min,
  • bradicardia fetale con frequenza cardiaca <80 battiti al minuto della durata di ≥15 min,
  • evento postnatale O2 sat <70% o O2 arterioso <35 per 20 min con ischemia

E due reperti neurologici di encefalopatia neonatale, anomalie di:

  • tono,
  • riflessi,
  • stato di coscienza,
  • convulsioni,
  • postura,
  • disfunzione autonomica

Criteri di esclusione:

  • corioamnionite materna,
  • sepsi alla nascita,
  • peso alla nascita o circonferenza cranica <10%,
  • presunta anomalia cromosomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipotermia
Se randomizzato all'ipotermia, sono stati applicati sacchetti di plastica riempiti di ghiaccio avvolti in una salvietta sulla testa e sul corpo per circa 2 ore, quindi il bambino è stato posto su una coperta rinfrescante per adulti, a circolazione d'acqua (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), temperatura servo-controllata a 33 ± 0,5 °C per 48 ore presso il centro di cura terziario partecipante. Il riscaldamento di 0,5°C all'ora è iniziato dopo 48 ore di ipotermia.
Altro: ipotermia
Ipotermia sistemica di Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servocontrollata a 33,0 gradi C di temperatura rettale, iniziata entro 6 ore dal parto ipossico ischemico e continuata per 48 ore
Altri nomi:
  • raffreddamento di tutto il corpo
PLACEBO_COMPARATORE: Normanmia
Se randomizzati a normotermia, le temperature rettali sono state mantenute a 37 ± 0,5 °C secondo la pratica standard dell'unità di terapia intensiva neonatale, utilizzando coperte di raffreddamento per adulti, a circolazione d'acqua (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- controllato alla temperatura rettale di 37 ± 0,5 se il bambino era febbrile.
Altro: normotermia
Le temperature rettali nei neonati sottoposti a normotermia sono state mantenute a 37,0+ o -0,5 gradi C, utilizzando un riscaldatore sopra la testa o Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servocontrollato a una temperatura rettale di 37,0 gradi C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o punteggi dell'indice di sviluppo psicomotorio gravemente anormali su Bayley II
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte o esiti gravi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bradicardia
Lasso di tempo: 0-96 ore
numero di pazienti con frequenza cardiaca < 80 bpm
0-96 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coagulopatia
Lasso di tempo: 1-4 giorni di vita
Tempo medio di protrombina
1-4 giorni di vita
Morte
Lasso di tempo: entro i 12 mesi di età
numero di pazienti che vengono ritirati dal supporto o muoiono per insufficienza del sistema multiorgano
entro i 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS38062
  • R01NS038062 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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