Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умеренная гипотермия при неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии

5 июля 2016 г. обновлено: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, контролируемым экспериментальным исследованием умеренной системной гипотермии (33°C) по сравнению с нормотермией (37°C) в течение 48 часов у новорожденных с неонатальной энцефалопатией, установленной в течение 6 часов после рождения или гипоксически-ишемического события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе испытания была проверена способность инициировать системную гипотермию в отдаленных больницах и участвующих центрах третичной помощи, а также была определена частота неблагоприятных неврологических исходов в виде смерти и показателей развития через 12 месяцев с помощью тестов Бейли II или Вайнленда между нормотермическими и гипотермическими группами. В этом испытании были выявлены потенциальные результаты с точки зрения безопасности, проведено сравнение неблагоприятных последствий гипотермии среди детей с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) в группах нормотермического и гипотермического лечения, а также получена частота неблагоприятных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Один клинический признак гипоксически-ишемического повреждения

  • pH кордового газа ≤ 7,0 или дефицит оснований ≥13,
  • начальный pH газа у младенцев < 7,1,
  • Оценка по шкале Апгар ≤5 на 10-й минуте,
  • продолжение реанимации через 5 мин,
  • брадикардия плода с частотой сердечных сокращений <80 ударов в минуту продолжительностью ≥15 мин,
  • постнатальное событие O2 sat <70% или артериальный O2<35 в течение 20 мин с ишемией

И два неврологических признака неонатальной энцефалопатии, аномалии:

  • тон,
  • рефлексы,
  • состояние сознания,
  • судороги,
  • позерство,
  • вегетативная дисфункция

Критерий исключения:

  • Материнский хориоамнионит,
  • сепсис при рождении,
  • масса тела при рождении или окружность головы <10%,
  • предполагаемая хромосомная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипотермия
В случае случайного распределения гипотермии на голову и тело младенца накладывали пластиковые пакеты со льдом, завернутые в мочалку, примерно на 2 часа, затем младенца помещали на охлаждающее одеяло с циркуляцией воды для взрослых (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II). ®, Цинциннати, Огайо), с сервоприводом до ректальной температуры до 33 ± 0,5 °C в течение 48 часов в участвующем центре третичной помощи. Согревание на 0,5°С в час начинали после 48 часов гипотермии.
Другой: гипотермия
Системная гипотермия с помощью Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, сервоконтролируемая ректальная температура 33,0°C, начатая в течение 6 часов после гипоксически-ишемического рождения и продолжающаяся в течение 48 часов.
Другие имена:
  • охлаждение всего тела
PLACEBO_COMPARATOR: Нормотермия
При рандомизации в группу нормотермии ректальную температуру поддерживали на уровне 37 ± 0,5 °C в соответствии со стандартной практикой отделения интенсивной терапии новорожденных с использованием охлаждающего одеяла с циркуляцией воды для взрослых (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Цинциннати, Огайо), сервоприводов. контролировали до ректальной температуры 37 ± 0,5, если у ребенка была лихорадка.
Другой: нормотермия
Ректальную температуру у новорожденных, получавших нормотермию, поддерживали на уровне 37,0+ или -0,5°С с помощью обогревателя над головой или Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, сервоуправляемого до ректальной температуры 37,0°С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или серьезное нарушение индекса психомоторного развития по Бейли II
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть или тяжелые последствия
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
брадикардия
Временное ограничение: 0-96 часов
количество пациентов с частотой сердечных сокращений < 80 ударов в минуту
0-96 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коагулопатия
Временное ограничение: 1-4 день жизни
Среднее протромбиновое время
1-4 день жизни
Смерть
Временное ограничение: к 12-месячному возрасту
количество пациентов, которые были исключены из поддержки или умерли от полиорганной недостаточности
к 12-месячному возрасту

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS38062
  • R01NS038062 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по требованию

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться