Střední hypotermie u neonatální hypoxické ischemické encefalopatie
5. července 2016 aktualizováno: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie středně těžké systémové hypotermie (33 °C) vs. normotermie (37 °C) po dobu 48 hodin u kojenců s neonatální encefalopatií zahájenou do 6 hodin po narození nebo hypoxicko-ischemické příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie testovala schopnost zahájit systémovou hypotermii v odlehlých nemocnicích a zúčastněných centrech terciární péče a stanovila výskyt nepříznivých neurologických výsledků úmrtí a vývojových skóre po 12 měsících pomocí Bayley II nebo Vinelandových testů mezi normotermickými a hypotermickými skupinami.
Tato studie identifikovala potenciální bezpečnostní výsledky, porovnala nepříznivé účinky hypotermie u kojenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE) ve skupinách s normotermní a hypotermickou léčbou a získala četnost nepříznivých výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedna klinická známka hypoxicko-ischemického poškození
- pH šňůrového plynu ≤ 7,0 nebo deficit báze ≥13,
- počáteční pH kojeneckého plynu < 7,1,
- Apgar skóre ≤5 za 10 minut,
- pokračování v resuscitaci po 5 minutách,
- fetální bradykardie se srdeční frekvencí < 80 tepů za minutu trvající ≥ 15 minut,
- postnatální příhoda O2 sat <70 % nebo arteriální O2 <35 po dobu 20 minut s ischemií
A dva neurologické nálezy neonatální encefalopatie, abnormality:
- tón,
- reflexy,
- stav vědomí,
- záchvaty,
- pózování,
- autonomní dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- chorioamnionitida matky,
- sepse při porodu,
- porodní hmotnost nebo obvod hlavy <10 %,
- předpokládaná chromozomální abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podchlazení
V případě náhodného podchlazení byly na hlavu a tělo přiloženy plastové sáčky naplněné ledem zabalené do žínky po dobu přibližně 2 hodin, poté bylo dítě umístěno na chladící přikrývku velikosti pro dospělé s cirkulací vody (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), servořízené na rektální teplotu do 33 ± 0,5 °C po dobu 48 hodin v zúčastněném centru terciární péče.
Ohřívání o 0,5 °C za hodinu začalo po 48 hodinách hypotermie.
|
Systémová hypotermie pomocí Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servořízená na rektální teplotu 33,0 stupňů C, začala během 6 hodin po hypoxickém ischemickém porodu a pokračovala po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normotermie
Pokud byly randomizovány k normotermii, rektální teploty byly udržovány na 37 ± 0,5 °C na standardní neonatální jednotce intenzivní péče s použitím chladící přikrývky velikosti pro dospělé s cirkulací vody (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servomotoru. kontrolovaná na rektální teplotu 37 ± 0,5, pokud bylo dítě febrilní.
|
Rektální teploty u novorozenců dostávajících normotermii byly udržovány na 37,0+ nebo -0,5 stupňů C pomocí horního ohřívače nebo Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servořízeného na rektální teplotu 37,0 stupňů C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo vážně abnormální skóre indexu psychomotorického vývoje na Bayley II
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt nebo vážné následky
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bradykardie
Časové okno: 0-96 hodin
|
počet pacientů se srdeční frekvencí < 80 tepů/min
|
0-96 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koagulopatie
Časové okno: 1-4 dny života
|
Střední protrombinový čas
|
1-4 dny života
|
|
Smrt
Časové okno: do 12 měsíců věku
|
počet pacientů, kteří byli staženi z podpory nebo zemřeli na selhání multiorgánového systému
|
do 12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Změny tělesné teploty
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Podchlazení
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- NS38062
- R01NS038062 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
na požádání
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .