Moderat hypotermi ved neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati
5. juli 2016 opdateret af: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse var et multicenter, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med moderat systemisk hypotermi (33°C) versus normotermi (37°C) i 48 timer hos spædbørn med neonatal encefalopati påbegyndt inden for 6 timer efter fødslen eller hypoxisk-iskæmisk hændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget testede evnen til at påbegynde systemisk hypotermi på afsidesliggende hospitaler og deltagende tertiære plejecentre og bestemte forekomsten af negative neurologiske udfald af dødsfald og udviklingsscore efter 12 måneder ved Bayley II eller Vineland-test mellem normotermiske og hypotermiske grupper.
Dette forsøg identificerede potentielle sikkerhedsresultater, sammenlignede de negative virkninger af hypotermi blandt spædbørn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) i de normotermiske og hypotermiske behandlingsgrupper og opnåede rater af negative resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En klinisk indikation på hypoxisk-iskæmisk skade
- ledningsgas pH ≤ 7,0 eller baseunderskud ≥13,
- initial spædbørnsgas pH < 7,1,
- Apgar-score ≤5 efter 10 minutter,
- fortsat genoplivning efter 5 min.
- føtal bradykardi med hjertefrekvens < 80 slag i minuttet, der varer ≥15 min.
- postnatal hændelse O2 sat <70 % eller arteriel O2 <35 i 20 minutter med iskæmi
Og to neurologiske fund af neonatal encefalopati, abnormiteter af:
- tone,
- reflekser,
- bevidsthedstilstand,
- anfald,
- stilling,
- autonom dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Maternal chorioamnionitis,
- sepsis ved fødslen,
- fødselsvægt eller hovedomkreds <10 %,
- formodet kromosomabnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hypotermi
Hvis de blev randomiseret til hypotermi, blev plastikposer fyldt med is pakket ind i en vaskeklud påført hovedet og kroppen i cirka 2 timer, hvorefter spædbarnet blev anbragt på et vandcirkulerende, køletæppe i voksenstørrelse (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II). ®, Cincinnati, OH), servostyret til rektal temperatur til 33 ± 0,5 °C i 48 timer på det deltagende tertiære plejecenter.
Genopvarmning med 0,5°C pr. time blev påbegyndt efter 48 timers hypotermi.
|
Systemisk hypotermi af Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servostyret til 33,0 grader C rektal temperatur, startede inden for 6 timer efter hypoxisk iskæmisk fødsel og fortsatte i 48 timer
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normotermi
Hvis de blev randomiseret til normothermi, blev rektale temperaturer opretholdt på 37 ± 0,5 °C pr. standard neonatal intensivafdelingspraksis ved brug af vandcirkulerende køletæppe i voksenstørrelse (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- kontrolleret til en rektal temperatur på 37 ± 0,5, hvis barnet havde feber.
|
Rektale temperaturer hos nyfødte, der modtog normothermi, blev holdt på 37,0+eller -0,5 grader C ved brug af overheadvarmer eller Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servostyret til en rektal temperatur på 37,0 grader C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald eller alvorligt unormalt psykomotorisk udviklingsindeks på Bayley II
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfald eller alvorlige udfald
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bradykardi
Tidsramme: 0-96 timer
|
antal patienter med hjertefrekvens < 80 bpm
|
0-96 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koagulopati
Tidsramme: 1-4 dage af livet
|
Gennemsnitlig protrombintid
|
1-4 dage af livet
|
|
Død
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
|
antallet af patienter, der er trukket tilbage fra støtte eller dør af multiorgansystemsvigt
|
ved 12 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1999
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2016
Først opslået (SKØN)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS38062
- R01NS038062 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
efter anmodning
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .