신생아 저산소성 허혈성 뇌병증의 중등도 저체온증
2016년 7월 5일 업데이트: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
이 연구는 출생 후 6시간 이내에 시작된 신생아 뇌병증 또는 저산소증-허혈 사건이 있는 영아를 대상으로 48시간 동안 중등도 전신 저체온(33°C) 대 정상 체온(37°C)의 다기관, 무작위, 통제 파일럿 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 외딴 병원과 참여하는 3차 의료 센터에서 전신 저체온 요법을 시작할 수 있는 능력을 테스트하고 정상 체온 그룹과 저체온 그룹 간의 Bayley II 또는 Vineland 테스트를 통해 12개월에 사망 및 발달 점수의 불리한 신경학적 결과의 발생률을 결정했습니다.
이 시험은 잠재적인 안전성 결과를 확인하고, 정상 체온 및 저체온 치료 그룹의 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 영아에서 저체온증의 부작용을 비교하고 부작용 비율을 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
저산소-허혈성 손상의 임상 징후 1개
- 코드 가스 pH ≤ 7.0 또는 염기 결핍 ≥13,
- 초기 영아 가스 pH < 7.1,
- 10분에 아프가 점수 ≤5,
- 5분 후 계속된 소생술,
- 심박수가 15분 이상 지속되는 분당 80회 미만의 태아 서맥,
- 산후 사건 O2 sat <70% 또는 동맥 O2<35, 허혈 동반 20분
그리고 신생아 뇌병증의 두 가지 신경학적 발견, 다음의 이상:
- 음정,
- 반사,
- 의식 상태,
- 발작,
- 자세,
- 자율 기능 장애
제외 기준:
- 산모 융모막염,
- 출생시 패혈증,
- 출생 체중 또는 머리 둘레 <10%,
- 추정되는 염색체 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온증
저체온증에 무작위로 배정된 경우 얼음이 채워진 비닐봉지를 수건으로 감싼 후 약 2시간 동안 머리와 몸에 대고 유아를 성인 크기의 물 순환 냉각 담요(Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), 참여 3차 진료 센터에서 48시간 동안 직장 온도를 33 ± 0.5°C로 서보 제어했습니다.
48시간의 저체온 후에 시간당 0.5°C씩 재가온을 시작했습니다.
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Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®에 의한 전신 저체온증, 직장 온도 33.0도로 서보 제어됨, 저산소성 허혈 출생 6시간 이내에 시작되어 48시간 동안 지속됨
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 정상체온증
정상체온증으로 무작위 배정된 경우, 직장 온도는 성인 크기의 물 순환식 냉각 담요(Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), 서보 아기가 열이 있는 경우 직장 온도를 37 ± 0.5로 조절합니다.
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정상 체온을 받는 신생아의 직장 온도는 오버헤드 워머 또는 Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®를 사용하여 37.0°C의 직장 온도로 서보 제어되어 37.0+또는 -0.5°C로 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley II에서 사망 또는 심각하게 비정상적인 정신 운동 발달 지수 점수
기간: 12 개월
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사망 또는 심각한 결과
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥
기간: 0-96시간
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심박수가 80bpm 미만인 환자 수
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0-96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 병증
기간: 수명 1~4일
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평균 프로트롬빈 시간
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수명 1~4일
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죽음
기간: 생후 12개월까지
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지원을 중단하거나 다기관 시스템 부전으로 사망한 환자 수
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생후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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