Måttlig hypotermi vid neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati
5 juli 2016 uppdaterad av: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Denna studie var en multicenter, randomiserad, kontrollerad pilotstudie av måttlig systemisk hypotermi (33°C) kontra normotermi (37°C) under 48 timmar hos spädbarn med neonatal encefalopati inledd inom 6 timmar efter födseln eller hypoxisk-ischemisk händelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket testade förmågan att initiera systemisk hypotermi på avlägset belägna sjukhus och deltagande tertiära vårdcentra, och fastställde förekomsten av negativa neurologiska utfall av dödsfall och utvecklingspoäng efter 12 månader genom Bayley II- eller Vineland-tester mellan normotermiska och hypotermiska grupper.
Denna studie identifierade potentiella säkerhetsresultat, jämförde de negativa effekterna av hypotermi bland spädbarn med hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) i de normotermiska och hypotermiska behandlingsgrupperna och erhöll frekvenser av negativa utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En klinisk indikation på hypoxisk-ischemisk skada
- sladdgas pH ≤ 7,0 eller basunderskott ≥13,
- initial spädbarnsgas pH < 7,1,
- Apgar-poäng ≤5 efter 10 minuter,
- fortsatt återupplivning efter 5 min,
- fetal bradykardi med hjärtfrekvens < 80 slag per minut som varar ≥15 min,
- postnatal händelse O2 satt <70 % eller arteriell O2 <35 i 20 minuter med ischemi
Och två neurologiska fynd av neonatal encefalopati, abnormiteter av:
- tona,
- reflexer,
- medvetandetillstånd,
- anfall,
- ställning,
- autonom dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Maternal chorioamnionit,
- sepsis vid födseln,
- födelsevikt eller huvudomkrets <10 %,
- förmodad kromosomavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hypotermi
Om de randomiserades till hypotermi, applicerades plastpåsar fyllda med is insvept i en tvättlapp på huvudet och kroppen i cirka 2 timmar, sedan placerades barnet på en vuxenstorlek, vattencirkulerande, kylande filt (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), servostyrd till rektal temperatur till 33 ± 0,5 °C i 48 timmar på deltagande tertiärvårdscenter.
Återuppvärmning med 0,5°C per timme påbörjades efter 48 timmars hypotermi.
|
Systemisk hypotermi av Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servokontrollerad till 33,0 grader C rektal temperatur, startade inom 6 timmar efter hypoxisk ischemisk födsel och fortsatte i 48 timmar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normotermi
Om den randomiserades till normotermi, hölls rektala temperaturer vid 37 ± 0,5 °C enligt standardpraxis för neonatal intensivvårdsavdelning, med hjälp av en vattencirkulerande kylfilt i vuxenstorlek (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- kontrolleras till rektal temperatur på 37 ± 0,5 om barnet hade feber.
|
Rektala temperaturer hos nyfödda som fick normotermi hölls vid 37,0+ eller -0,5 grader C, med användning av luftvärmare eller Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, servokontrollerad till rektal temperatur på 37,0 grader C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död eller allvarligt onormal Psykomotorisk utveckling Index poäng på Bayley II
Tidsram: 12 månader
|
Död eller allvarliga följder
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bradykardi
Tidsram: 0-96 timmar
|
antal patienter med hjärtfrekvens < 80 slag/min
|
0-96 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koagulopati
Tidsram: 1-4 dagar av livet
|
Genomsnittlig protrombintid
|
1-4 dagar av livet
|
|
Död
Tidsram: vid 12 månaders ålder
|
antalet patienter som dras tillbaka från stöd eller dör av multiorgansystemsvikt
|
vid 12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1999
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Hypoxi, hjärna
- Hjärnischemi
- Ischemi
- Hjärnsjukdomar
- Hypoxi
- Hypotermi
- Hypoxi-ischemi, hjärna
Andra studie-ID-nummer
- NS38062
- R01NS038062 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
på förfrågan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .