Hypothermie modérée dans l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale
5 juillet 2016 mis à jour par: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
Cette étude était un essai pilote multicentrique, randomisé et contrôlé comparant l'hypothermie systémique modérée (33 °C) à la normothermie (37 °C) pendant 48 heures chez des nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale instituée dans les 6 heures suivant la naissance ou d'un événement hypoxique-ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai a testé la capacité d'initier une hypothermie systémique dans les hôpitaux périphériques et les centres de soins tertiaires participants, et a déterminé l'incidence des résultats neurologiques indésirables de décès et des scores de développement à 12 mois par des tests Bayley II ou Vineland entre les groupes normothermiques et hypothermiques.
Cet essai a identifié les résultats de sécurité potentiels, a comparé les effets indésirables de l'hypothermie chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) dans les groupes de traitement normothermique et hypothermique, et a obtenu des taux de résultats indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une indication clinique de lésion hypoxique-ischémique
- gaz du cordon pH ≤ 7,0 ou déficit basique ≥13,
- pH gazeux initial du nourrisson < 7,1,
- Score d'Apgar ≤5 à 10 minutes,
- poursuite de la réanimation après 5 min,
- bradycardie fœtale avec fréquence cardiaque < 80 battements par minute durant ≥15 min,
- événement postnatal O2 sat < 70 % ou O2 artériel < 35 pendant 20 min avec ischémie
Et deux signes neurologiques d'encéphalopathie néonatale, anomalies de :
- Ton,
- réflexes,
- état de conscience,
- convulsions,
- posture,
- dysfonctionnement autonome
Critère d'exclusion:
- Chorioamnionite maternelle,
- septicémie à la naissance,
- poids à la naissance ou périmètre crânien <10%,
- anomalie chromosomique présumée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hypothermie
En cas d'hypothermie aléatoire, des sacs en plastique remplis de glace enveloppés dans une débarbouillette ont été appliqués sur la tête et le corps pendant environ 2 heures, puis le nourrisson a été placé sur une couverture de refroidissement à circulation d'eau de taille adulte (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), asservi à température rectale à 33 ± 0,5 °C pendant 48 heures au centre de soins tertiaires participant.
Un réchauffement de 0,5°C par heure a commencé après 48 heures d'hypothermie.
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Hypothermie systémique par Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, asservie à une température rectale de 33,0 °C, commencée dans les 6 heures suivant l'accouchement ischémique hypoxique et poursuivie pendant 48 heures
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Normothermie
Si randomisé à la normothermie, les températures rectales ont été maintenues à 37 ± 0,5 ° C selon la pratique standard de l'unité de soins intensifs néonatals, en utilisant une couverture de refroidissement à circulation d'eau de taille adulte (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), servo- contrôlée à une température rectale de 37 ± 0,5 si le bébé était fébrile.
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Les températures rectales chez les nouveau-nés recevant la normothermie ont été maintenues à 37,0+ ou -0,5 degrés C, en utilisant un réchauffeur aérien ou Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, asservi à une température rectale de 37,0 degrés C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès ou scores d'indice de développement psychomoteur gravement anormaux sur Bayley II
Délai: 12 mois
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Décès ou conséquences graves
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bradycardie
Délai: 0-96 heures
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nombre de patients avec fréquence cardiaque < 80 bpm
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0-96 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coagulopathie
Délai: 1-4 jours de vie
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Temps de prothrombine moyen
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1-4 jours de vie
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Décès
Délai: à 12 mois
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nombre de patients qui sont retirés du soutien ou qui meurent d'une défaillance du système multiorganique
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothea D Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: efficacy outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):11-7. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.014.
- Eicher DJ, Wagner CL, Katikaneni LP, Hulsey TC, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Bhatia JJ, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY. Moderate hypothermia in neonatal encephalopathy: safety outcomes. Pediatr Neurol. 2005 Jan;32(1):18-24. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2004.06.015.
- Jenkins DD, Lee T, Chiuzan C, Perkel JK, Rollins LG, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Laungani S, Givelichian LM, Sankaran K, Yager JY, Martin R. Altered circulating leukocytes and their chemokines in a clinical trial of therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy*. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):786-95. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182975cc9.
- Jenkins DD, Rollins LG, Perkel JK, Wagner CL, Katikaneni LP, Bass WT, Kaufman DA, Horgan MJ, Languani S, Givelichian L, Sankaran K, Yager JY, Martin RH. Serum cytokines in a clinical trial of hypothermia for neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Oct;32(10):1888-96. doi: 10.1038/jcbfm.2012.83. Epub 2012 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Changements de température corporelle
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Maladies du cerveau
- Hypoxie
- Hypothermie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- NS38062
- R01NS038062 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
à la demande
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