Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana hipotermia w noworodkowej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina
To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym dotyczącym umiarkowanej ogólnoustrojowej hipotermii (33°C) w porównaniu z normotermią (37°C) przez 48 godzin u niemowląt z encefalopatią noworodkową rozpoczętą w ciągu 6 godzin od urodzenia lub niedotlenieniem-niedokrwieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu przetestowano zdolność do zainicjowania hipotermii ogólnoustrojowej w odległych szpitalach i uczestniczących ośrodkach opieki trzeciego stopnia oraz określono częstość występowania niekorzystnych neurologicznych skutków śmierci i wyników rozwojowych po 12 miesiącach za pomocą testów Bayleya II lub Vinelanda między grupami z normotermią i hipotermią. W badaniu tym zidentyfikowano potencjalne wyniki w zakresie bezpieczeństwa, porównano niekorzystne skutki hipotermii wśród niemowląt z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) w grupach leczenia normotermicznego i hipotermicznego oraz uzyskano wskaźniki niepożądanych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jedno kliniczne wskazanie urazu niedotlenieniowo-niedokrwiennego

  • pH gazu sznurowego ≤ 7,0 lub deficyt zasad ≥13,
  • początkowe pH gazu niemowlęcego < 7,1,
  • punktacja Apgar ≤5 po 10 minutach,
  • kontynuacja resuscytacji po 5 min,
  • bradykardia płodu z częstością akcji serca < 80 uderzeń na minutę trwająca ≥15 min,
  • zdarzenie poporodowe O2 nasycone <70% lub O2 tętnicze <35 przez 20 min z niedokrwieniem

Oraz dwa objawy neurologiczne encefalopatii noworodków, nieprawidłowości:

  • ton,
  • refleks,
  • stan świadomości,
  • drgawki,
  • pozowanie,
  • dysfunkcja autonomiczna

Kryteria wyłączenia:

  • matczyne zapalenie błon płodowych,
  • sepsa przy urodzeniu,
  • masa urodzeniowa lub obwód głowy <10%,
  • przypuszczalna aberracja chromosomalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipotermia
W przypadku losowego przydzielenia do hipotermii, na głowę i ciało nałożono plastikowe worki wypełnione lodem owinięte w myjkę na około 2 godziny, następnie niemowlę ułożono na krążącym w wodzie kocu chłodzącym o rozmiarze osoby dorosłej (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II ®, Cincinnati, OH), serwokontrolowane do temperatury w odbycie do 33 ± 0,5 ° C przez 48 godzin w uczestniczącym ośrodku opieki trzeciego stopnia. Ponowne ogrzewanie o 0,5°C na godzinę rozpoczęto po 48 godzinach hipotermii.
Inny: hipotermia
Hipotermia ogólnoustrojowa metodą Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, sterowana serwosterowaniem do 33,0 stopni C temperatury w odbycie, rozpoczęła się w ciągu 6 godzin od niedotlenienia niedokrwiennego porodu i trwała przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • chłodzenie całego ciała
PLACEBO_COMPARATOR: Normotermia
W przypadku losowego przydzielenia do grupy z normotermią temperaturę w odbycie utrzymywano na poziomie 37 ± 0,5°C zgodnie ze standardową praktyką na oddziale intensywnej terapii noworodków, przy użyciu krążącego w wodzie koca chłodzącego dla dorosłych (Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, Cincinnati, OH), serwo- kontrolowane do temperatury w odbycie 37 ± 0,5, jeśli dziecko gorączkowało.
Inny: normotermia
Temperaturę w odbycie u noworodków otrzymujących normotermię utrzymywano na poziomie 37,0+ lub -0,5°C, stosując podgrzewacz górny lub Cincinnati Sub-Zero Blanketrol II®, sterowany serwo do temperatury w odbycie 37,0°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub poważnie nieprawidłowe wyniki Indeksu Rozwoju Psychomotorycznego w Bayley II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć lub poważne skutki
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bradykardia
Ramy czasowe: 0-96 godzin
liczba pacjentów z częstością akcji serca < 80 uderzeń na minutę
0-96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koagulopatia
Ramy czasowe: 1-4 dni życia
Średni czas protrombinowy
1-4 dni życia
Śmierć
Ramy czasowe: do 12 miesiąca życia
liczba pacjentów wycofanych ze wsparcia lub zmarłych z powodu niewydolności wielonarządowej
do 12 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothea D JENKINS, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS38062
  • R01NS038062 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj