このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADHD における認知再構築: ファンクショナル トレーニング (CRAFT)

2019年9月17日 更新者:Jennifer Crosbie、The Hospital for Sick Children
ADHD における認知再構築: ファンクショナル トレーニング (CRAFT) 研究の目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供向けの非薬理学的介入プログラムを開発することです。 ADHD は、小児期に発症する不注意、多動性、および衝動性の臨床的障害です。 本研究では、この新しい介入の有効性、実現可能性、および有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この調査は、事前事後のデザインで構成され、3 つのフェーズが含まれます。 参加者は、ベースライン時とトレーニング後に SickKids で個別にテストされ、トレーニング段階は参加者のそれぞれの家で行われます。 各参加者の親は、人口統計学的/医学的質問票に記入します。 この研究で関心のある認知的および行動的結果の測定値は次のとおりです。

計画と組織化: Delis-Kaplan Executive Function System の Tower Test (D-KEFS; Delis et al, 2001) は、計画と問題解決能力のテストです。 参加者は、モデルに対応するペグのセットにディスクのタワーを構築するよう求められます。 生のスコアは、モデルに描かれている塔を達成するために可能な限り少ない動きを使用する参加者の能力を反映しています。

応答抑制: 抑制制御は、停止シグナル タスク (SST) を使用して測定されます。 SST は、すでに開始されたモーター応答をキャンセルする能力を測定します。 主な結果の測定は、参加者の平均停止信号反応時間 (SSRT) になります。

不注意および多動性行動: Swanson、Nolan、および Pelham Teacher and Parent Rating Scale バージョン 4 (SNAP IV) からの不注意および多動性に関連する項目を使用して、ADHD に関連する行動症状を推定します。

学業成績: 学業効率と正確さは、Woodcock Johnson III (WJ III) 達成度テストの流暢さの尺度を使用して評価されます。

空間スパン: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) の空間スパン項目を使用して、子供の視空間スパンを推定します。 主な結果の尺度は、正しくリコールされた空間位置の数になります。

作業記憶: 作業記憶は、空間 N バック 0,1,2 を使用してテストされます。

フェーズ 1: ベースライン セッション

子供とその保護者は、SickKids での 2 時間のクリニック セッションに参加します。 この任命の間、調査員/研究スタッフが子供の認知能力を評価します。 認知対策は、Mega Team の対象となる ADHD の子供に一般的に障害のあるプロセスの範囲に基づいて選択されています。 トレーニング グループとコントロール グループの両方が同じ評価バッテリーを完了します。 このバッテリーに含まれるタスクとアンケートは次のとおりです。

  • 空間スパン (作業記憶)
  • WJⅢ
  • タワーテスト (D-KEFS)
  • SST
  • スナップ
  • 人口統計/医療アンケート
  • 空間 N バック 0,1,2

ADHD では、空間ワーキング メモリが損なわれていることが示されています。 このタスクでは、実験者はグリッド上の一連の空間位置を指し示し、子供たちはこのシーケンスを順方向または逆方向に再現する必要があります。 シーケンスの長さは、2 ~ 7 のセット間で異なります。 空間スパン タスクは、空間スパン スコ​​アリング ルールと規範 (WISC-IV 統合) に基づいてスコア付けされます。

学業の効率と正確さは、Woodcock Johnson III (WJ III) の達成度テストの流暢さの尺度を使用して評価されます。 参加者は、再テストのバイアスを防ぐために、各評価期間に代替フォーム A および B を使用して、読解力、数学の流暢さ、および筆記の流暢さのサブテストを完了します。 このバッテリーは、ADHD の子供がしばしば弱点を示す分野での学業成績の客観的な尺度を提供するために、この研究に含まれるように選択されました (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler and Schneider, 2013)。

Tower Test (DKEFS subtest (Delis et al., 2001)) は、計画と問題解決能力のテストです。 ADHD の子供では計画と組織の障害が報告されており (Grodzinsky and Diamond、1992 年、Mataro ら、1997 年、Wilcutt ら、2005 年)、Mega Team の対象となります。 参加者は、モデルに対応するペグのセットにディスクのタワーを構築するよう求められます。 モデルに描かれている塔を達成するために可能な限り少ない動きを使用する参加者の能力を反映する生のスコア。

停止信号テスト (SST) は、応答阻害の尺度です。 ADHD における反応抑制の難しさは、それを調査した研究の 82% で報告されています。 応答阻害は、ADHD のエンドフェノタイプとして提唱されており、ADHD の子供のグループを、ADHD 症状のある子供や素行障害のある子供と区別することが示されています。 SST では、参加者は選択反応時間タスクを実行し、できるだけ迅速かつ正確に応答するように指示されます。 試験の一部について (例: 25%) 停止信号 (トーン) が提示され、参加者は運動反応を抑える必要があります。 行く刺激 (プライマリ タスク) と停止信号の開始の間の遅延は、既に開始された運動反応を停止する参加者の能力を決定するために異なります。 この個別化された停止待ち時間は、衝動性の関数として変化します。 停止信号反応時間 (SSRT) は、既に開始された応答を阻害する能力の尺度を提供します。

SNAP-IV 親の 18 項目の評価尺度は、ADHD に関連する症状を測定する標準化された尺度です。 これにより、標準化された規範に対する子供の行動上の問題を特定する機会が提供されます。 この尺度には、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の ADHD 基準が含まれており、アイテム 1 ~ 9 は症状の不注意サブセットを表し、アイテム 10 ~ 18 は多動性/衝動性サブセットを表しています。 保護者は、ベースライン時、トレーニング中、およびトレーニング後にこの尺度に記入するよう求められます。

Spatial N-back 0,1,2 - N-Back タスクは、記憶された情報のオンライン監視、更新、および操作を必要とし、ワーキング メモリ内の重要なプロセスを測定します。 N-Back タスクでは、参加者は一連の刺激を監視し、n 試行前に提示されたものと同じ刺激が提示されるたびに応答する必要があります。ここで、n は事前に指定された整数で、通常は 0、1 です。 、または 2. 現在の調査では、空間位置 (空間) パラダイムを使用します。

フェーズ 2: トレーニング セッション

この段階では、治療グループの子供たちは自宅で、インターネットに接続されたコンピューターでトレーニングを行います。 1 日 30 ~ 35 分間、週に約 5 日間、最低 21 セッション、最高 25 セッションの Mega Team を練習するように指示されます。 21 セッションの最小値は、事前の調査結果に基づいて選択されています。 研究の大部分は、21回のセッション後にトレーニングによる大幅な改善を捉えることができました. グループ内およびグループ間のばらつきを調整するために、最大 25 日間のトレーニング セッションが設定されています。

Mega Team でのパフォーマンスは、コンプライアンスとデータ分析の両方の目的で実験者によって監視される安全な Web サイトに自動的にアップロードされます。 たとえば、研究スタッフは、参加者が Mega Team でトレーニングした頻度と期間を知ることができます。 この研究の主な目的の 1 つは、トレーニング スケジュールを順守しやすくするために、本質的に子供たちに魅力的なトレーニング プログラムを設計することです。 ODD などの特定の併存疾患の存在が遵守に影響を与える可能性があります。 ただし、目標は、Mega Team がゲームのようで、すべての子供にとって興味深いものであることを保証することで、コンプライアンスの問題を回避することです。

対照群の子供たちは、いつものようにテレビゲームをします。 両方のグループ(治療、コントロール)の参加者の保護者は、ビデオゲームのプレイの種類と期間を記録するために、毎週ビデオゲームの使用ログに記入するよう求められます。 両方のグループの保護者は、トレーニング段階で週に 1 回、SNAP-IV 親の 18 項目のアンケートに記入する必要があります。 このアンケートは、行動の変化の尺度を提供します。

フェーズ 3: トレーニング後のセッション

トレーニングの完了後、治療グループと対照グループの両方の家族が、さらに 2 時間のクリニック セッションに参加する予定です。 トレーニングの完了からトレーニング後の予約までの期間は、2 ~ 7 日です。 この予約時に、家族は、ベースラインセッション中に行われたのと同じタスクとアンケートを完了するように求められます. このセッションでは、子供たちもビデオゲームの質問票に記入するよう求められます。 トレーニング後の訪問の最後に、対照グループの参加者は、治療グループと同じ期間、Mega Team ゲームにアクセスできる状態で帰宅します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は6〜12歳です
  • -被験者は注意欠陥多動性障害の診断を受けています
  • -被験者は以前のPONDベースライン研究(注意欠陥多動性障害、認知障害および症候群の定義)の参加者です。
  • -親/法定後見人および被験者は、この研究への参加に同意/同意する意思がある

除外基準:

  • 子供のためのウェクスラー知能指数 (WISC) - IV/V またはウェクスラー略式知能指数 (WASI II) の口頭およびパフォーマンス スケールの両方で IQ が 80 未満
  • -精神病、統合失調症、またはその他の主要なメンタルヘルス診断の病歴により、プロトコルへの参加/完了が妨げられる
  • -研究への参加を妨げる被験者の現在の医学的問題
  • 6歳未満または12歳以上のお子様
  • -親/法定後見人および/または被験者が同意したくない/この研究への参加に同意する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、メガ チーム ビデオ ゲームでトレーニングします。
治療グループに無作為に割り当てられた被験者は、メガチームを1日30〜35分間、週に約5日、最低21日間、最高25日間練習するように指示されます.
他の名前:
  • メガチーム
NO_INTERVENTION:コントロール待機リスト グループ
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、待機リスト グループになります。 彼らは、普段プレイしているビデオゲームをプレイすることが許可されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応阻害の変化
時間枠:ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)
抑制制御は、停止信号タスクを使用して測定されます。
ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)
ワーキングメモリーの変化
時間枠:ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)
N-Back タスクで測定されたターゲットの精度
ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不注意および多動性の変化
時間枠:ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、およびトレーニング後の調査訪問時 (第 4 ~ 5 週)
SNAP IVで測定
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、およびトレーニング後の調査訪問時 (第 4 ~ 5 週)
企画・組織変更
時間枠:ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)
Delis-Kaplan Executive Function System の Tower Test を使用して測定されます。
ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)
学業成績の変化
時間枠:ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)
アカデミックな効率と正確さは、ウッドコック ジョンソン III (WJ III) 達成度テストの流暢さの尺度を使用して評価されます。
ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)
空間スパンの変化
時間枠:ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)
WISC の空間スパン項目を使用して、子供の視空間スパンを推定します。
ベースラインおよびトレーニング後の調査訪問 (4 ~ 5 週間間隔)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Crosbie、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月26日

一次修了 (実際)

2017年4月17日

研究の完了 (実際)

2017年4月17日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB1000045526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、スポンサー/資金提供者である Ontario Brain Institute および ehave と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する