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Ristrutturazione cognitiva nell'ADHD: allenamento funzionale (CRAFT)

17 settembre 2019 aggiornato da: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
L'obiettivo dello studio Cognitive Restructuring in ADHD: Functional Training (CRAFT) è quello di sviluppare un programma di intervento non farmacologico per i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'ADHD è un disturbo clinico ad esordio infantile caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività. Il presente studio esaminerà la validità, la fattibilità e l'efficacia di questo nuovo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in una progettazione pre-post e comprenderà tre fasi. I partecipanti saranno testati individualmente presso SickKids al basale e dopo la formazione, la fase di formazione si svolgerà presso le rispettive case dei partecipanti. Il genitore di ogni partecipante compilerà un questionario demografico/medico. Le misure di esito cognitivo e comportamentale di interesse in questo studio saranno le seguenti:

Pianificazione e organizzazione: il Tower Test del Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) è un test delle capacità di pianificazione e risoluzione dei problemi. Ai partecipanti viene chiesto di costruire torri di dischi su una serie di pioli corrispondenti a un modello. I punteggi grezzi riflettono la capacità del partecipante di utilizzare il minor numero di mosse possibili per raggiungere la torre rappresentata nel modello.

Inibizione della risposta: il controllo inibitorio sarà misurato utilizzando lo Stop Signal Task (SST). La SST misura la capacità di annullare una risposta motoria già iniziata. La misura dell'esito primario sarà il tempo medio di reazione del segnale di arresto (SSRT) dei partecipanti.

Comportamento di disattenzione e iperattività: gli elementi associati a disattenzione e iperattività della Swanson, Nolan e Pelham Teacher and Parent Rating Scale versione 4 (SNAP IV) verranno utilizzati per stimare i sintomi comportamentali associati all'ADHD.

Rendimento accademico: l'efficienza e l'accuratezza accademiche saranno valutate utilizzando le misure di fluidità del test di rendimento Woodcock Johnson III (WJ III).

Spatial Span: l'elemento dello span spaziale della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) verrà utilizzato per stimare lo span visuo-spaziale del bambino. La misura dell'esito primario sarà il numero di posizioni spaziali ricordate correttamente.

Memoria di lavoro: la memoria di lavoro sarà testata utilizzando Spatial N-back 0,1,2.

Fase 1: sessione di riferimento

I bambini ei loro genitori parteciperanno a una sessione clinica di 2 ore presso SickKids. Durante questo appuntamento, il personale investigatore/ricercatore valuterà le prestazioni cognitive dei bambini. Le misure cognitive sono state selezionate in base alla gamma di processi comunemente compromessi nei bambini con ADHD che saranno presi di mira anche da Mega Team. Sia il gruppo di formazione che il gruppo di controllo completeranno la stessa batteria di valutazione. Compiti e questionari che saranno inclusi in questa batteria sono;

  • Spatial Span (memoria di lavoro)
  • WJ III
  • Test della torre (D-KEFS)
  • SST
  • AFFRETTATO
  • Questionario demografico/medico
  • N-back spaziale 0,1,2

È stato dimostrato che la memoria di lavoro spaziale è compromessa nell'ADHD. In questo compito, lo sperimentatore indicherà una sequenza di posizioni spaziali su una griglia e ai bambini sarà richiesto di riprodurre questa sequenza in ordine in avanti o all'indietro. La lunghezza delle sequenze varierà tra serie di 2-7. Le attività di span spaziale saranno valutate in base alle regole e alle norme di punteggio Spatial Span (WISC-IV Integrated).

L'efficienza e l'accuratezza accademiche saranno valutate utilizzando le misure di fluidità del test di rendimento Woodcock Johnson III (WJ III). I partecipanti completeranno i sottotest di fluidità di lettura, fluidità matematica e fluidità di scrittura utilizzando le forme alternative A e B in ogni periodo di valutazione per evitare errori di ripetizione del test. Questa batteria è stata selezionata per essere inclusa in questo studio per fornire misure oggettive del rendimento scolastico in aree in cui i bambini con ADHD spesso mostrano debolezza (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler e Schneider, 2013).

Tower Test (DKEFS subtest (Delis et al., 2001) è un test delle capacità di pianificazione e problem solving. Deficit organizzativi e di pianificazione sono stati segnalati in bambini con ADHD (Grodzinsky e Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) e saranno presi di mira dal Mega Team. Ai partecipanti verrà chiesto di costruire torri di dischi su una serie di pioli corrispondenti a un modello. Punteggi grezzi che riflettono la capacità del partecipante di utilizzare il minor numero di mosse possibili per raggiungere la torre rappresentata nel modello.

Lo Stop Signal Test (SST) è una misura dell'inibizione della risposta. Difficoltà di inibizione della risposta nell'ADHD sono state riportate dall'82% degli studi che lo hanno esaminato. L'inibizione della risposta è stata ipotizzata come endofenotipo per l'ADHD e ha dimostrato di distinguere un gruppo di bambini con ADHD da uno con sintomi di ADHD e uno con disturbo della condotta. Nell'SST, i partecipanti eseguiranno un'attività di tempo di reazione scelta e saranno istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile. Su una parte delle prove (es. 25%) verrà presentato un segnale di arresto (un tono) e ai partecipanti sarà richiesto di frenare la loro risposta motoria. Il ritardo tra lo stimolo go (il compito principale) e l'inizio del segnale di arresto varia per determinare la capacità del partecipante di interrompere una risposta motoria già avviata. Questa latenza di arresto individualizzata varia in funzione dell'impulsività. Il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) fornisce una misura della capacità di inibire una risposta già iniziata.

La scala di valutazione dei genitori a 18 voci SNAP-IV è una scala standardizzata che misura i sintomi associati all'ADHD. Ciò offre l'opportunità di identificare i problemi comportamentali del bambino rispetto alle norme standardizzate. Questa misura include i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Edizione (DSM-IV) per l'ADHD con gli item 1-9 che rappresentano il sottoinsieme dei sintomi della disattenzione e gli item 10-18 che rappresentano il sottoinsieme dell'iperattività/impulsività. Ai genitori verrà richiesto di compilare questa scala al basale, durante l'allenamento e dopo l'allenamento.

Spatial N-back 0,1,2 - L'attività N-Back richiede il monitoraggio, l'aggiornamento e la manipolazione in linea delle informazioni ricordate e misura i processi chiave all'interno della memoria di lavoro. Nell'attività N-Back, al partecipante è richiesto di monitorare una serie di stimoli e di rispondere ogni volta che viene presentato uno stimolo uguale a quello presentato in precedenza n prove, dove n è un numero intero pre-specificato, solitamente 0, 1 , o 2. Il presente studio utilizzerà paradigmi di localizzazione spaziale (spaziale).

Fase 2: le sessioni di formazione

In questa fase, i bambini del gruppo di trattamento si alleneranno a casa su un computer con connessione internet. Saranno istruiti a praticare Mega Team per 30-35 minuti al giorno, circa 5 giorni a settimana per un minimo di 21 sessioni e un massimo di 25 sessioni. Il valore minimo di 21 sessioni è stato selezionato sulla base dei risultati di ricerche precedenti. La maggior parte degli studi è stata in grado di rilevare significativi miglioramenti indotti dall'allenamento dopo 21 sessioni. La sessione di allenamento massima di 25 giorni è stata fissata per controllare la variabilità all'interno e tra i nostri gruppi.

Le prestazioni su Mega Team verranno caricate automaticamente su un sito Web sicuro che verrà monitorato dagli sperimentatori sia per scopi di conformità che di analisi dei dati. Ad esempio, il personale di ricerca saprà quanto spesso e per quanto tempo i partecipanti si sono allenati su Mega Team. Uno dei principali obiettivi di questo studio è progettare un programma di formazione che sia intrinsecamente coinvolgente per i bambini in modo che sia più facile rispettare il programma di formazione. È possibile che la presenza di alcune condizioni di comorbidità come l'ODD influenzi l'aderenza. Tuttavia, l'obiettivo è evitare problemi di conformità assicurando che Mega Team sia simile a un gioco e interessante per tutti i bambini.

I bambini del gruppo di controllo giocheranno ai videogiochi come al solito. Ai genitori/tutori dei partecipanti in entrambi i gruppi (trattamento, controllo) verrà chiesto di completare settimanalmente un registro sull'utilizzo del videogioco per registrare il tipo e la durata della riproduzione del videogioco. I genitori di entrambi i gruppi dovranno inoltre compilare il questionario di 18 domande per i genitori SNAP-IV una volta alla settimana durante la fase di formazione. Questo questionario fornirà una misura del cambiamento nel comportamento.

Fase 3: la sessione post-formazione

Dopo il completamento della formazione, le famiglie di entrambi i gruppi di trattamento e di controllo saranno programmate per un'altra sessione clinica di 2 ore. Il tempo che intercorre tra il completamento della formazione e l'appuntamento post-formazione sarà compreso tra 2 e 7 giorni. A questo appuntamento, alle famiglie verrà chiesto di completare gli stessi compiti e questionari che sono stati loro somministrati durante la sessione di riferimento. In questa sessione, ai bambini verrà anche chiesto di compilare il Questionario sul videogioco. Al termine della visita post-training i partecipanti al gruppo di controllo verranno rimandati a casa con accesso al gioco Mega Team per la stessa durata del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha tra i 6 e i 12 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Il soggetto è un precedente partecipante allo studio di base POND (Attention Deficit Hyperactive Disorder Deficit cognitivo e definizione della sindrome).
  • Il genitore/tutore legale e il soggetto sono disposti ad acconsentire/acconsentire a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 80 su entrambe le scale verbali e prestazionali della Wechsler Intelligence Scale for children (WISC)-IV/V o Wechsler Abbreviated scale of intelligence (WASI II)
  • Storia di psicosi, schizofrenia o altra importante diagnosi di salute mentale che impedirà la partecipazione/il completamento del protocollo
  • Gli attuali problemi medici del soggetto che precluderebbero la sua partecipazione allo studio
  • Bambino di età inferiore a 6 anni o superiore a 12
  • Genitore/tutore legale e/o soggetto che non vuole acconsentire/assentire a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I soggetti assegnati casualmente a questo braccio si alleneranno sul videogioco Mega Team.
I soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento verranno istruiti a praticare Mega Team per 30-35 minuti al giorno, circa 5 giorni alla settimana per un minimo di 21 giorni e un massimo di 25 giorni.
Altri nomi:
  • Mega Squadra
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo lista d'attesa di controllo
I soggetti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno il gruppo della lista di attesa. Sono autorizzati a giocare ai videogiochi a cui giocano abitualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)
Il controllo inibitorio sarà misurato utilizzando lo Stop Signal Task.
Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)
Precisione del bersaglio misurata dalle attività N-Back
Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento disattento e iperattivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla visita di studio post-formazione (settimana 4-5)
Misurato da SNAP IV
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla visita di studio post-formazione (settimana 4-5)
Cambiamento nella pianificazione e nell'organizzazione
Lasso di tempo: Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)
sarà misurato utilizzando il Tower Test del Delis-Kaplan Executive Function System
Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)
Cambiamento nel rendimento scolastico
Lasso di tempo: Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)
L'efficienza e l'accuratezza accademiche saranno valutate utilizzando le misure di fluidità del test di rendimento Woodcock Johnson III (WJ III)
Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)
Modifica dell'estensione spaziale
Lasso di tempo: Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)
Useremo l'elemento di ampiezza spaziale del WISC per stimare l'ampiezza visuo-spaziale del bambino
Visite di studio al basale e post-formazione (a distanza di 4-5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati resi anonimi saranno condivisi con i nostri sponsor/finanziatori - Ontario Brain Institute ed ehave.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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