Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrukturyzacja poznawcza w ADHD: trening funkcjonalny (CRAFT)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Celem badania Cognitive Restructuring in ADHD: Functional Training (CRAFT) jest opracowanie niefarmakologicznego programu interwencji dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). ADHD jest zaburzeniem klinicznym rozpoczynającym się w dzieciństwie, objawiającym się nieuwagą, nadpobudliwością ruchową i impulsywnością. Niniejsze badanie zbada zasadność, wykonalność i skuteczność tej nowej interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z projektu pre-post i będzie obejmowało trzy fazy. Uczestnicy będą testowani indywidualnie w SickKids na początku i po szkoleniu, faza szkolenia odbędzie się w domach uczestników. Rodzic każdego uczestnika wypełni kwestionariusz demograficzny/medyczny. Miary wyniku poznawczego i behawioralnego będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu będą następujące:

Planowanie i organizacja: Test wieży z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS; Delis i in., 2001) jest testem umiejętności planowania i rozwiązywania problemów. Uczestnicy proszeni są o zbudowanie wież z dysków na zestawie kołków odpowiadających modelowi. Surowe wyniki odzwierciedlają zdolność uczestnika do użycia jak najmniejszej liczby ruchów, aby osiągnąć wieżę przedstawioną w modelu.

Hamowanie odpowiedzi: Kontrola hamowania będzie mierzona przy użyciu zadania sygnału zatrzymania (SST). KST mierzy zdolność do anulowania już zainicjowanej reakcji motorycznej. Podstawową miarą wyniku będzie średni czas reakcji uczestników na sygnał zatrzymania (SSRT).

Zachowanie nieuważne i nadpobudliwe: Pozycje związane z nieuwagą i nadpobudliwością ze Skali Oceny Nauczycieli i Rodziców Swansona, Nolana i Pelhama w wersji 4 (SNAP IV) zostaną wykorzystane do oszacowania objawów behawioralnych związanych z ADHD.

Wyniki w nauce: Skuteczność i dokładność w nauce zostaną ocenione za pomocą miar płynności z testu osiągnięć Woodcocka Johnsona III (WJ III).

Rozpiętość przestrzenna: Pozycja rozpiętości przestrzennej ze Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC) zostanie wykorzystana do oszacowania rozpiętości wzrokowo-przestrzennej dziecka. Podstawową miarą wyniku będzie liczba poprawnie przywołanych lokalizacji przestrzennych.

Pamięć robocza: Pamięć robocza zostanie przetestowana przy użyciu Spatial N-back 0,1,2.

Faza 1: Sesja bazowa

Dzieci i ich rodzice wezmą udział w 2-godzinnej sesji klinicznej w SickKids. Podczas tego spotkania badacz/personel badawczy oceni zdolności poznawcze dzieci. Miary poznawcze zostały wybrane w oparciu o zakres procesów powszechnie upośledzonych u dzieci z ADHD, które również będą przedmiotem zainteresowania Mega Team. Zarówno grupa szkoleniowa, jak i grupa kontrolna wypełnią tę samą baterię oceny. Zadania i kwestionariusze, które zostaną zawarte w tej baterii to;

  • Rozpiętość przestrzenna (pamięć robocza)
  • WJ III
  • Test wieży (D-KEFS)
  • SST
  • PSTRYKNĄĆ
  • Kwestionariusz demograficzny/medyczny
  • Przestrzenny N-back 0,1,2

Wykazano, że przestrzenna pamięć robocza jest osłabiona w ADHD. W tym zadaniu eksperymentator wskaże sekwencję lokalizacji przestrzennych na siatce, a dzieci będą musiały odtworzyć tę sekwencję w kolejności do przodu lub do tyłu. Długość sekwencji będzie różna w zestawach od 2 do 7. Zadania dotyczące rozpiętości przestrzennej będą punktowane w oparciu o zasady i normy punktacji Rozpiętości Przestrzennej (WISC-IV Integrated).

Efektywność akademicka i dokładność zostaną ocenione za pomocą miar płynności z testu osiągnięć Woodcocka Johnsona III (WJ III). Uczestnicy będą wypełniać podtesty płynności czytania, płynności matematycznej i płynności pisania przy użyciu alternatywnych formularzy A i B w każdym okresie oceny, aby zapobiec stronniczości ponownego testu. Ta bateria została wybrana do uwzględnienia w tym badaniu, aby zapewnić obiektywne pomiary wyników w nauce w obszarach, w których dzieci z ADHD często wykazują słabości (Czamara i in., 2013, Greven i in., 2013, Schmiedeler i Schneider, 2013).

Test wieży (podtest DKEFS (Delis i in., 2001)) jest testem umiejętności planowania i rozwiązywania problemów. Deficyty w planowaniu i organizacji zostały zgłoszone u dzieci z ADHD (Grodzinsky i Diamond, 1992, Mataro i in., 1997, Wilcutt i in., 2005) i będą celem Mega Team. Uczestnicy zostaną poproszeni o zbudowanie wież z dysków na zestawie kołków odpowiadających modelowi. Surowe wyniki odzwierciedlające zdolność uczestnika do użycia jak najmniejszej liczby ruchów, aby osiągnąć wieżę przedstawioną w modelu.

Test sygnału zatrzymania (SST) jest miarą hamowania odpowiedzi. Trudności z hamowaniem odpowiedzi w ADHD odnotowano w 82% badań, które je badały. Zahamowanie odpowiedzi zostało uznane za endofenotyp ADHD i wykazano, że odróżnia grupę dzieci z ADHD od grupy dzieci z objawami ADHD i dzieci z zaburzeniami zachowania. W SST uczestnicy wykonają zadanie wyboru czasu reakcji i zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Na części prób (np. 25%) zostanie zaprezentowany sygnał stop (dźwięk), a uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania reakcji motorycznej. Opóźnienie między bodźcem go (zadaniem podstawowym) a początkiem sygnału stop jest różne, aby określić zdolność uczestnika do zatrzymania już zainicjowanej reakcji motorycznej. To zindywidualizowane opóźnienie zatrzymania zmienia się w zależności od impulsywności. Czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) stanowi miarę zdolności do hamowania już zapoczątkowanej odpowiedzi.

18-punktowa Skala Oceny rodziców SNAP-IV jest wystandaryzowaną skalą, która mierzy objawy związane z ADHD. Daje to możliwość zidentyfikowania problemów behawioralnych dziecka w stosunku do standardowych norm. Ta miara obejmuje kryteria ADHD z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV), z pozycjami 1-9 reprezentującymi podzbiór objawów nieuwagi i pozycjami 10-18 reprezentującymi podzbiór nadpobudliwości/impulsywności. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tej skali na początku, podczas treningu i po treningu.

Przestrzenny N-back 0,1,2 - Zadanie N-Back wymaga monitorowania on-line, aktualizowania i manipulowania zapamiętanymi informacjami oraz pomiaru kluczowych procesów w pamięci roboczej. W zadaniu N-Back uczestnik jest zobowiązany do monitorowania serii bodźców i reagowania za każdym razem, gdy prezentowany jest bodziec, który jest taki sam, jak ten prezentowany poprzednio w n próbach, gdzie n jest z góry określoną liczbą całkowitą, zwykle 0, 1 lub 2. Obecne badanie będzie wykorzystywać paradygmaty lokalizacji przestrzennej (przestrzennej).

Faza 2: Sesje szkoleniowe

W tej fazie dzieci z grupy terapeutycznej będą trenować w domu na komputerze z dostępem do internetu. Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć Mega Team przez 30-35 minut dziennie, około 5 dni w tygodniu przez minimum 21 sesji i maksymalnie 25 sesji. Minimalna wartość 21 sesji została wybrana na podstawie wyników wcześniejszych badań. Większość badań była w stanie uchwycić znaczną poprawę wywołaną treningiem po 21 sesjach. Maksymalny czas trwania sesji treningowej wynoszący 25 dni został ustalony w celu kontrolowania zmienności w obrębie naszych grup i pomiędzy nimi.

Wydajność w Mega Team zostanie automatycznie przesłana na bezpieczną stronę internetową, która będzie monitorowana przez eksperymentatorów zarówno w celu zapewnienia zgodności, jak i analizy danych. Na przykład pracownicy naukowi będą wiedzieć, jak często i jak długo uczestnicy trenowali w Mega Team. Jednym z głównych celów tego badania jest zaprojektowanie programu szkoleniowego, który z natury angażuje dzieci, tak aby łatwiej było przestrzegać harmonogramu szkolenia. Możliwe, że obecność pewnych chorób współistniejących, takich jak ODD, wpłynie na przestrzeganie zaleceń. Jednak celem jest uniknięcie problemów ze zgodnością poprzez zapewnienie, że Mega Team przypomina grę i jest interesująca dla wszystkich dzieci.

Dzieci z grupy kontrolnej będą jak zwykle grać w gry wideo. Rodzic/opiekun uczestników w obu grupach (leczenie, kontrola) zostanie poproszony o cotygodniowe wypełnianie dziennika użytkowania gier wideo, aby rejestrować rodzaj i czas trwania grania w gry wideo. Rodzice obu grup będą również zobowiązani do wypełnienia 18-punktowego kwestionariusza dla rodziców SNAP-IV raz w tygodniu podczas fazy szkolenia. Ten kwestionariusz dostarczy miary zmiany w zachowaniu.

Faza 3: sesja potreningowa

Po zakończeniu szkolenia rodziny zarówno z grupy terapeutycznej, jak i kontrolnej zostaną umówione na kolejne 2-godzinne spotkanie w klinice. Czas pomiędzy zakończeniem szkolenia a wizytą poszkoleniową będzie wynosił od 2 do 7 dni. Podczas tego spotkania rodziny zostaną poproszone o wypełnienie tych samych zadań i kwestionariuszy, które były im podawane podczas sesji podstawowej. Podczas tej sesji dzieci zostaną również poproszone o wypełnienie Kwestionariusza gry wideo. Na koniec wizyty potreningowej uczestnicy grupy kontrolnej zostaną odesłani do domu z dostępem do gry Mega Team na taki sam czas jak grupa terapeutyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 6 do 12 lat
  • Podmiot ma diagnozę zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Pacjent jest uczestnikiem wcześniejszego podstawowego badania POND (deficyt poznawczy i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
  • Rodzic/opiekun prawny i osoba badana wyrażają zgodę/zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 80 zarówno w skalach werbalnych, jak i wydajnościowych Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC)-IV/V lub Skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI II)
  • Historia psychozy, schizofrenii lub innej poważnej diagnozy zdrowia psychicznego, która uniemożliwi uczestnictwo/ukończenie protokołu
  • Aktualne problemy zdrowotne uczestnika, które wykluczałyby jego udział w badaniu
  • Dziecko w wieku poniżej 6 lat lub starsze niż 12 lat
  • Rodzic/opiekun prawny i/lub pacjent nie chce wyrazić zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Osoby losowo przydzielone do tej grupy będą trenować w grze wideo Mega Team.
Osoby losowo przydzielone do grupy terapeutycznej zostaną poinstruowane, aby ćwiczyć Mega Team przez 30-35 minut dziennie, około 5 dni w tygodniu przez minimum 21 dni i maksymalnie 25 dni.
Inne nazwy:
  • Megazespół
NIE_INTERWENCJA: Grupa oczekujących na kontrolę
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą grupą z listy oczekujących. Mogą grać w gry wideo, w które zwykle grają.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hamowaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
Kontrola hamowania będzie mierzona za pomocą zadania sygnału zatrzymania.
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
Dokładność celu mierzona za pomocą zadań N-Back
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nieuważnym i nadpobudliwym zachowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 oraz podczas wizyty studyjnej po treningu (tydzień 4-5)
Mierzone przez SNAP IV
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 oraz podczas wizyty studyjnej po treningu (tydzień 4-5)
Zmiana w planowaniu i organizacji
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
będzie mierzona za pomocą testu wieży z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
Zmiana wyników w nauce
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
Efektywność akademicka i dokładność zostaną ocenione za pomocą miar płynności z testu osiągnięć Woodcocka Johnsona III (WJ III)
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
Zmiana rozpiętości przestrzennej
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
Użyjemy elementu rozpiętości przestrzennej z WISC do oszacowania rozpiętości wzrokowo-przestrzennej dziecka
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione naszemu sponsorowi/fundatorom — Ontario Brain Institute i ehave.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj