- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02827188
Restrukturyzacja poznawcza w ADHD: trening funkcjonalny (CRAFT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składać się z projektu pre-post i będzie obejmowało trzy fazy. Uczestnicy będą testowani indywidualnie w SickKids na początku i po szkoleniu, faza szkolenia odbędzie się w domach uczestników. Rodzic każdego uczestnika wypełni kwestionariusz demograficzny/medyczny. Miary wyniku poznawczego i behawioralnego będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu będą następujące:
Planowanie i organizacja: Test wieży z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS; Delis i in., 2001) jest testem umiejętności planowania i rozwiązywania problemów. Uczestnicy proszeni są o zbudowanie wież z dysków na zestawie kołków odpowiadających modelowi. Surowe wyniki odzwierciedlają zdolność uczestnika do użycia jak najmniejszej liczby ruchów, aby osiągnąć wieżę przedstawioną w modelu.
Hamowanie odpowiedzi: Kontrola hamowania będzie mierzona przy użyciu zadania sygnału zatrzymania (SST). KST mierzy zdolność do anulowania już zainicjowanej reakcji motorycznej. Podstawową miarą wyniku będzie średni czas reakcji uczestników na sygnał zatrzymania (SSRT).
Zachowanie nieuważne i nadpobudliwe: Pozycje związane z nieuwagą i nadpobudliwością ze Skali Oceny Nauczycieli i Rodziców Swansona, Nolana i Pelhama w wersji 4 (SNAP IV) zostaną wykorzystane do oszacowania objawów behawioralnych związanych z ADHD.
Wyniki w nauce: Skuteczność i dokładność w nauce zostaną ocenione za pomocą miar płynności z testu osiągnięć Woodcocka Johnsona III (WJ III).
Rozpiętość przestrzenna: Pozycja rozpiętości przestrzennej ze Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC) zostanie wykorzystana do oszacowania rozpiętości wzrokowo-przestrzennej dziecka. Podstawową miarą wyniku będzie liczba poprawnie przywołanych lokalizacji przestrzennych.
Pamięć robocza: Pamięć robocza zostanie przetestowana przy użyciu Spatial N-back 0,1,2.
Faza 1: Sesja bazowa
Dzieci i ich rodzice wezmą udział w 2-godzinnej sesji klinicznej w SickKids. Podczas tego spotkania badacz/personel badawczy oceni zdolności poznawcze dzieci. Miary poznawcze zostały wybrane w oparciu o zakres procesów powszechnie upośledzonych u dzieci z ADHD, które również będą przedmiotem zainteresowania Mega Team. Zarówno grupa szkoleniowa, jak i grupa kontrolna wypełnią tę samą baterię oceny. Zadania i kwestionariusze, które zostaną zawarte w tej baterii to;
- Rozpiętość przestrzenna (pamięć robocza)
- WJ III
- Test wieży (D-KEFS)
- SST
- PSTRYKNĄĆ
- Kwestionariusz demograficzny/medyczny
- Przestrzenny N-back 0,1,2
Wykazano, że przestrzenna pamięć robocza jest osłabiona w ADHD. W tym zadaniu eksperymentator wskaże sekwencję lokalizacji przestrzennych na siatce, a dzieci będą musiały odtworzyć tę sekwencję w kolejności do przodu lub do tyłu. Długość sekwencji będzie różna w zestawach od 2 do 7. Zadania dotyczące rozpiętości przestrzennej będą punktowane w oparciu o zasady i normy punktacji Rozpiętości Przestrzennej (WISC-IV Integrated).
Efektywność akademicka i dokładność zostaną ocenione za pomocą miar płynności z testu osiągnięć Woodcocka Johnsona III (WJ III). Uczestnicy będą wypełniać podtesty płynności czytania, płynności matematycznej i płynności pisania przy użyciu alternatywnych formularzy A i B w każdym okresie oceny, aby zapobiec stronniczości ponownego testu. Ta bateria została wybrana do uwzględnienia w tym badaniu, aby zapewnić obiektywne pomiary wyników w nauce w obszarach, w których dzieci z ADHD często wykazują słabości (Czamara i in., 2013, Greven i in., 2013, Schmiedeler i Schneider, 2013).
Test wieży (podtest DKEFS (Delis i in., 2001)) jest testem umiejętności planowania i rozwiązywania problemów. Deficyty w planowaniu i organizacji zostały zgłoszone u dzieci z ADHD (Grodzinsky i Diamond, 1992, Mataro i in., 1997, Wilcutt i in., 2005) i będą celem Mega Team. Uczestnicy zostaną poproszeni o zbudowanie wież z dysków na zestawie kołków odpowiadających modelowi. Surowe wyniki odzwierciedlające zdolność uczestnika do użycia jak najmniejszej liczby ruchów, aby osiągnąć wieżę przedstawioną w modelu.
Test sygnału zatrzymania (SST) jest miarą hamowania odpowiedzi. Trudności z hamowaniem odpowiedzi w ADHD odnotowano w 82% badań, które je badały. Zahamowanie odpowiedzi zostało uznane za endofenotyp ADHD i wykazano, że odróżnia grupę dzieci z ADHD od grupy dzieci z objawami ADHD i dzieci z zaburzeniami zachowania. W SST uczestnicy wykonają zadanie wyboru czasu reakcji i zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Na części prób (np. 25%) zostanie zaprezentowany sygnał stop (dźwięk), a uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania reakcji motorycznej. Opóźnienie między bodźcem go (zadaniem podstawowym) a początkiem sygnału stop jest różne, aby określić zdolność uczestnika do zatrzymania już zainicjowanej reakcji motorycznej. To zindywidualizowane opóźnienie zatrzymania zmienia się w zależności od impulsywności. Czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) stanowi miarę zdolności do hamowania już zapoczątkowanej odpowiedzi.
18-punktowa Skala Oceny rodziców SNAP-IV jest wystandaryzowaną skalą, która mierzy objawy związane z ADHD. Daje to możliwość zidentyfikowania problemów behawioralnych dziecka w stosunku do standardowych norm. Ta miara obejmuje kryteria ADHD z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV), z pozycjami 1-9 reprezentującymi podzbiór objawów nieuwagi i pozycjami 10-18 reprezentującymi podzbiór nadpobudliwości/impulsywności. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tej skali na początku, podczas treningu i po treningu.
Przestrzenny N-back 0,1,2 - Zadanie N-Back wymaga monitorowania on-line, aktualizowania i manipulowania zapamiętanymi informacjami oraz pomiaru kluczowych procesów w pamięci roboczej. W zadaniu N-Back uczestnik jest zobowiązany do monitorowania serii bodźców i reagowania za każdym razem, gdy prezentowany jest bodziec, który jest taki sam, jak ten prezentowany poprzednio w n próbach, gdzie n jest z góry określoną liczbą całkowitą, zwykle 0, 1 lub 2. Obecne badanie będzie wykorzystywać paradygmaty lokalizacji przestrzennej (przestrzennej).
Faza 2: Sesje szkoleniowe
W tej fazie dzieci z grupy terapeutycznej będą trenować w domu na komputerze z dostępem do internetu. Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć Mega Team przez 30-35 minut dziennie, około 5 dni w tygodniu przez minimum 21 sesji i maksymalnie 25 sesji. Minimalna wartość 21 sesji została wybrana na podstawie wyników wcześniejszych badań. Większość badań była w stanie uchwycić znaczną poprawę wywołaną treningiem po 21 sesjach. Maksymalny czas trwania sesji treningowej wynoszący 25 dni został ustalony w celu kontrolowania zmienności w obrębie naszych grup i pomiędzy nimi.
Wydajność w Mega Team zostanie automatycznie przesłana na bezpieczną stronę internetową, która będzie monitorowana przez eksperymentatorów zarówno w celu zapewnienia zgodności, jak i analizy danych. Na przykład pracownicy naukowi będą wiedzieć, jak często i jak długo uczestnicy trenowali w Mega Team. Jednym z głównych celów tego badania jest zaprojektowanie programu szkoleniowego, który z natury angażuje dzieci, tak aby łatwiej było przestrzegać harmonogramu szkolenia. Możliwe, że obecność pewnych chorób współistniejących, takich jak ODD, wpłynie na przestrzeganie zaleceń. Jednak celem jest uniknięcie problemów ze zgodnością poprzez zapewnienie, że Mega Team przypomina grę i jest interesująca dla wszystkich dzieci.
Dzieci z grupy kontrolnej będą jak zwykle grać w gry wideo. Rodzic/opiekun uczestników w obu grupach (leczenie, kontrola) zostanie poproszony o cotygodniowe wypełnianie dziennika użytkowania gier wideo, aby rejestrować rodzaj i czas trwania grania w gry wideo. Rodzice obu grup będą również zobowiązani do wypełnienia 18-punktowego kwestionariusza dla rodziców SNAP-IV raz w tygodniu podczas fazy szkolenia. Ten kwestionariusz dostarczy miary zmiany w zachowaniu.
Faza 3: sesja potreningowa
Po zakończeniu szkolenia rodziny zarówno z grupy terapeutycznej, jak i kontrolnej zostaną umówione na kolejne 2-godzinne spotkanie w klinice. Czas pomiędzy zakończeniem szkolenia a wizytą poszkoleniową będzie wynosił od 2 do 7 dni. Podczas tego spotkania rodziny zostaną poproszone o wypełnienie tych samych zadań i kwestionariuszy, które były im podawane podczas sesji podstawowej. Podczas tej sesji dzieci zostaną również poproszone o wypełnienie Kwestionariusza gry wideo. Na koniec wizyty potreningowej uczestnicy grupy kontrolnej zostaną odesłani do domu z dostępem do gry Mega Team na taki sam czas jak grupa terapeutyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 6 do 12 lat
- Podmiot ma diagnozę zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Pacjent jest uczestnikiem wcześniejszego podstawowego badania POND (deficyt poznawczy i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
- Rodzic/opiekun prawny i osoba badana wyrażają zgodę/zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej 80 zarówno w skalach werbalnych, jak i wydajnościowych Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC)-IV/V lub Skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI II)
- Historia psychozy, schizofrenii lub innej poważnej diagnozy zdrowia psychicznego, która uniemożliwi uczestnictwo/ukończenie protokołu
- Aktualne problemy zdrowotne uczestnika, które wykluczałyby jego udział w badaniu
- Dziecko w wieku poniżej 6 lat lub starsze niż 12 lat
- Rodzic/opiekun prawny i/lub pacjent nie chce wyrazić zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Osoby losowo przydzielone do tej grupy będą trenować w grze wideo Mega Team.
|
Osoby losowo przydzielone do grupy terapeutycznej zostaną poinstruowane, aby ćwiczyć Mega Team przez 30-35 minut dziennie, około 5 dni w tygodniu przez minimum 21 dni i maksymalnie 25 dni.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa oczekujących na kontrolę
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą grupą z listy oczekujących.
Mogą grać w gry wideo, w które zwykle grają.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w hamowaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
Kontrola hamowania będzie mierzona za pomocą zadania sygnału zatrzymania.
|
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
Dokładność celu mierzona za pomocą zadań N-Back
|
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nieuważnym i nadpobudliwym zachowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 oraz podczas wizyty studyjnej po treningu (tydzień 4-5)
|
Mierzone przez SNAP IV
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 oraz podczas wizyty studyjnej po treningu (tydzień 4-5)
|
|
Zmiana w planowaniu i organizacji
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
będzie mierzona za pomocą testu wieży z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana
|
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
|
Zmiana wyników w nauce
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
Efektywność akademicka i dokładność zostaną ocenione za pomocą miar płynności z testu osiągnięć Woodcocka Johnsona III (WJ III)
|
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
|
Zmiana rozpiętości przestrzennej
Ramy czasowe: Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
Użyjemy elementu rozpiętości przestrzennej z WISC do oszacowania rozpiętości wzrokowo-przestrzennej dziecka
|
Wizyty studyjne przed i po szkoleniu (w odstępie 4-5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1000045526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .