- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827188
Kognitiv restrukturering ved ADHD: Funksjonell trening (CRAFT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av et pre-post design og vil omfatte tre faser. Deltakerne vil bli testet individuelt hos SickKids ved baseline og etter trening, treningsfasen vil foregå hjemme hos deltakerne. Hver deltakers forelder vil fylle ut et demografisk/medisinsk spørreskjema. De kognitive og atferdsmessige utfallsmålene av interesse i denne studien vil være følgende:
Planlegging og organisasjon: Tårntest fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) er en test av evner til planlegging og problemløsning. Deltakerne blir bedt om å bygge tårn av skiver på et sett med knagger som tilsvarer en modell. Råskårer gjenspeiler deltakerens evne til å bruke færrest mulig trekk for å oppnå tårnet som er avbildet i modellen.
Responsinhibering: Inhiberende kontroll vil bli målt ved hjelp av Stop Signal Task (SST). SST måler evnen til å kansellere en allerede initiert motorisk respons. Det primære utfallsmålet vil være deltakernes gjennomsnittlige stoppsignalreaksjonstid (SSRT).
Uoppmerksom og hyperaktivitetsatferd: Elementer assosiert med uoppmerksomhet og hyperaktivitet fra Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale versjon 4 (SNAP IV) vil bli brukt til å estimere atferdssymptomer assosiert med ADHD.
Akademisk ytelse: Akademisk effektivitet og nøyaktighet vil bli vurdert ved å bruke flytmålene fra Woodcock Johnson III (WJ III) test for prestasjon.
Spatial Span: Det romlige spennelementet fra Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) vil bli brukt til å estimere barnets visuo-spatiale spenn. Det primære utfallsmålet vil være antall korrekt tilbakekalte romlige steder.
Arbeidsminne: Arbeidsminne vil bli testet med Spatial N-back 0,1,2.
Fase 1: Baseline-økt
Barn og deres foreldre vil delta i en 2 timers klinikkøkt på SickKids. Under denne utnevnelsen vil etterforsker/forskerpersonell vurdere barns kognitive prestasjoner. De kognitive tiltakene er valgt basert på spekteret av prosesser som ofte er svekket hos barn med ADHD, som også vil bli målrettet av Mega Team. Både treningsgruppen og kontrollgruppen vil gjennomføre samme vurderingsbatteri. Oppgaver og spørreskjemaer som vil inngå i dette batteriet er;
- Spatial Span (arbeidsminne)
- WJ III
- Tårntest (D-KEFS)
- SST
- SNAP
- Demografisk/medisinsk spørreskjema
- Romlig N-rygg 0,1,2
Romlig arbeidsminne har vist seg å være svekket ved ADHD. I denne oppgaven vil eksperimentatoren peke på en sekvens av romlige steder på et rutenett, og barn vil bli pålagt å reprodusere denne sekvensen i en forover eller bakover rekkefølge. Lengden på sekvensene vil variere mellom sett på 2-7. Oppgavene for romlig spenn vil bli skåret basert på poengregler og normer for romlig spenn (WISC-IV integrert).
Akademisk effektivitet og nøyaktighet vil bli vurdert ved hjelp av flytmålene fra Woodcock Johnson III (WJ III) test for prestasjon. Deltakerne vil fullføre deltestene for flytende leseflyt, matematikk og skriveflyt ved å bruke alternative skjemaer A og B i hver vurderingsperiode for å forhindre skjevhet ved gjentesting. Dette batteriet er valgt ut til å inkluderes i denne studien for å gi objektive mål på akademiske prestasjoner på områder der barn med ADHD ofte viser svakhet (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler og Schneider, 2013).
Tårntest (DKEFS deltest (Delis et al., 2001) er en test av evner til planlegging og problemløsning. Planleggings- og organisatoriske mangler er rapportert hos barn med ADHD (Grodzinsky og Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) og vil bli målrettet av Mega Team. Deltakerne vil bli bedt om å bygge tårn av skiver på et sett med knagger som tilsvarer en modell. Råskårer som gjenspeiler deltakerens evne til å bruke færrest mulig trekk for å oppnå tårnet som er avbildet i modellen.
Stoppsignaltesten (SST) er et mål på responshemming. Vanskeligheter med responshemming ved ADHD er rapportert av 82 % av studiene som har undersøkt det. Responshemming har blitt angitt som en endofenotype for ADHD og vist å skille en gruppe barn med ADHD fra en med ADHD-symptomer og en med atferdsforstyrrelse. I SST vil deltakerne utføre en valgreaksjonstidsoppgave og vil bli bedt om å svare så raskt og nøyaktig som mulig. På en del av forsøkene (f.eks. 25 %) vil et stoppsignal (en tone) bli presentert og deltakerne vil bli pålagt å begrense sin motoriske respons. Forsinkelsen mellom startstimulusen (primæroppgaven) og starten av stoppsignalet varierer for å bestemme deltakerens evne til å stoppe en allerede initiert motorisk respons. Denne individualiserte stoppforsinkelsen varierer som en funksjon av impulsivitet. Stoppsignalreaksjonstiden (SSRT) gir et mål på evnen til å hemme en allerede initiert respons.
SNAP-IV foreldervurderingsskalaen med 18 elementer er en standardisert skala som måler symptomer assosiert med ADHD. Dette gir mulighet til å identifisere barnets atferdsproblemer i forhold til standardiserte normer. Dette målet inkluderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) kriterier for ADHD med punkt 1-9 som representerer den uoppmerksomme undergruppen av symptomer og elementene 10-18 som representerer undergruppen Hyperaktivitet/Impulsivitet. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut denne skalaen ved baseline, under trening og etter trening.
Spatial N-back 0,1,2 - N-Back-oppgaven krever on-line overvåking, oppdatering og manipulering av husket informasjon og måler nøkkelprosesser i arbeidsminnet. I N-Back-oppgaven er deltakeren pålagt å overvåke en serie med stimuli og svare hver gang en stimulus presenteres som er den samme som den som ble presentert n forsøk tidligere, der n er et forhåndsspesifisert heltall, vanligvis 0, 1 , eller 2. Den nåværende studien vil bruke romlige plasseringsparadigmer (spatiale).
Fase 2: Treningsøktene
I denne fasen skal barn i behandlingsgruppen trene hjemme på datamaskin med internettforbindelse. De vil bli instruert til å trene Mega Team i 30-35 minutter om dagen, omtrent 5 dager i uken i minimum 21 økter og maksimalt 25 økter. Minimumsverdien på 21 økter er valgt basert på funn fra tidligere forskning. Flertallet av studiene har vært i stand til å fange opp betydelige treningsinduserte forbedringer etter 21 økter. Den maksimale treningsøkten på 25 dager er satt for å kontrollere variasjonen innenfor og mellom gruppene våre.
Ytelse på Mega Team vil automatisk lastes opp til et sikkert nettsted som vil bli overvåket av eksperimentørene for både samsvar og dataanalyser. For eksempel vil forskningspersonell vite hvor ofte og hvor lenge deltakerne trente på Mega Team. Et av hovedmålene med denne studien er å utforme et treningsprogram som iboende engasjerer barn, slik at det blir lettere å overholde treningsplanen. Det er mulig at tilstedeværelsen av visse komorbide tilstander som ODD vil påvirke adherensen. Målet er imidlertid å unngå overholdelsesproblemer ved å sikre at Mega Team er spillaktig og interessant for alle barn.
Barn i kontrollgruppen vil spille videospill som vanlig. Deltakernes foreldre/foresatte i begge gruppene (behandling, kontroll) vil bli bedt om å fylle ut en brukslogg for videospill ukentlig for å registrere typen og varigheten av videospillingen. Foreldre til begge grupper vil også bli bedt om å fylle ut SNAP-IV foreldreskjemaet med 18 elementer en gang i uken under treningsfasen. Dette spørreskjemaet vil gi et mål på endring i atferd.
Fase 3: Ettertreningsøkten
Etter gjennomføring av opplæringen vil familier fra både behandlings- og kontrollgruppene planlegges for ytterligere 2 timers klinikkøkt. Tiden mellom fullført opplæring og avtale etter trening vil variere mellom 2-7 dager. Ved denne avtalen vil familier bli bedt om å fylle ut de samme oppgavene og spørreskjemaene som ble administrert til dem under basissesjonen. I denne økten vil barna også bli bedt om å fylle ut videospillspørreskjemaet. På slutten av besøket etter trening vil deltakerne i kontrollgruppen bli sendt hjem med tilgang til Mega Team-spillet i samme varighet som behandlingsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 6-12 år
- Forsøkspersonen har diagnosen Attention Deficit Hyperactive Disorder
- Emnet er en tidligere deltaker i POND-baselinestudien (Attention Deficit Hyperactive Disorder Cognitive Deficit and Syndrome definition).
- Foreldre/verge og forsøksperson er villige til å samtykke/samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 80 på både verbale og ytelsesskalaer av Wechsler Intelligence Scale for children (WISC)-IV/V eller Wechsler Abbreviated scale of intelligence (WASI II)
- Anamnese med psykose, schizofreni eller annen større psykisk helsediagnose som vil forhindre deltakelse/fullføring av protokollen
- Forsøkspersonens nåværende medisinske problemer som ville utelukke hans/hennes deltakelse i studien
- Barn yngre enn 6 år eller eldre enn 12
- Foreldre/verge og/eller subjekt som ikke er villig til å samtykke/samtykke til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Emner som er tilfeldig tildelt denne armen vil trene på Mega Team-videospillet.
|
Forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt behandlingsgruppen vil bli instruert til å trene Mega Team i 30-35 minutter om dagen, ca. 5 dager i uken i minimum 21 dager og maksimalt 25 dager.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll-ventelistegruppe
Emner som er tilfeldig tildelt denne armen vil være ventelistegruppen.
De har lov til å spille videospillene de vanligvis spiller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i responshemming
Tidsramme: Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
Inhiberende kontroll vil bli målt ved hjelp av stoppsignaloppgaven.
|
Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
Målnøyaktighet målt av N-Back-oppgavene
|
Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uoppmerksom og hyperaktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved studiebesøk etter opplæring (uke 4-5)
|
Målt med SNAP IV
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved studiebesøk etter opplæring (uke 4-5)
|
|
Endring i planlegging og organisasjon
Tidsramme: Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
vil bli målt ved hjelp av Tower Test fra Delis-Kaplan Executive Function System
|
Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
|
Endring i akademiske prestasjoner
Tidsramme: Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
Akademisk effektivitet og nøyaktighet vil bli vurdert ved å bruke flytmålene fra Woodcock Johnson III (WJ III) test av prestasjon
|
Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
|
Endring i romlig spenn
Tidsramme: Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
Vi vil bruke spatial span-elementet fra WISC for å estimere barnets visuo-spatiale span
|
Studiebesøk ved baseline og etter trening (4-5 ukers mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB1000045526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .