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Restructuration cognitive dans le TDAH : entraînement fonctionnel (CRAFT)

17 septembre 2019 mis à jour par: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
L'étude CRAFT (Cognitive Restructuring in ADHD: Functional Training) a pour objectif de développer un programme d'intervention non pharmacologique pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Le TDAH est un trouble clinique de l'enfance caractérisé par l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité. La présente étude examinera la validité, la faisabilité et l'efficacité de cette nouvelle intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en une conception pré-post et comprendra trois phases. Les participants seront testés individuellement à SickKids au départ et après la formation, la phase de formation aura lieu au domicile respectif des participants. Le parent de chaque participant remplira un questionnaire démographique/médical. Les mesures des résultats cognitifs et comportementaux d'intérêt dans cette étude seront les suivantes :

Planification et organisation : le test de la tour du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS ; Delis et al, 2001) est un test des capacités de planification et de résolution de problèmes. Les participants sont invités à construire des tours de disques sur un ensemble de chevilles correspondant à un modèle. Les scores bruts reflètent la capacité du participant à utiliser le moins de mouvements possibles pour atteindre la tour représentée dans le modèle.

Inhibition de la réponse : le contrôle inhibiteur sera mesuré à l'aide de la tâche de signal d'arrêt (SST). Le SST mesure la capacité à annuler une réponse motrice déjà initiée. Le critère de jugement principal sera le temps moyen de réaction au signal d'arrêt (SSRT) des participants.

Comportement d'inattention et d'hyperactivité : les éléments associés à l'inattention et à l'hyperactivité de la version 4 de l'échelle d'évaluation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP IV) seront utilisés pour estimer les symptômes comportementaux associés au TDAH.

Performance académique: L'efficacité et la précision académiques seront évaluées à l'aide des mesures de fluidité du test de réussite Woodcock Johnson III (WJ III).

Portée spatiale : l'élément de portée spatiale de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC) sera utilisé pour estimer la portée visuo-spatiale de l'enfant. La principale mesure de résultat sera le nombre d'emplacements spatiaux correctement rappelés.

Mémoire de travail : la mémoire de travail sera testée à l'aide de Spatial N-back 0,1,2.

Phase 1 : Séance de référence

Les enfants et leurs parents participeront à une séance clinique de 2 heures au SickKids. Au cours de ce rendez-vous, l'enquêteur/le personnel de recherche évaluera les performances cognitives des enfants. Les mesures cognitives ont été sélectionnées en fonction de la gamme de processus couramment altérés chez les enfants atteints de TDAH qui seront également ciblés par Mega Team. Le groupe de formation et le groupe de contrôle rempliront la même batterie d'évaluation. Les tâches et les questionnaires qui seront inclus dans cette batterie sont ;

  • Portée spatiale (mémoire de travail)
  • WJ III
  • Test de la tour (D-KEFS)
  • SST
  • INSTANTANÉ
  • Questionnaire démographique/médical
  • Spatial N-back 0,1,2

Il a été démontré que la mémoire de travail spatiale est altérée dans le TDAH. Dans cette tâche, l'expérimentateur indiquera une séquence d'emplacements spatiaux sur une grille et les enfants devront reproduire cette séquence dans un ordre avant ou arrière. La longueur des séquences variera entre les séries de 2 à 7. Les tâches de portée spatiale seront notées sur la base des règles et normes de notation de la portée spatiale (WISC-IV Integrated).

L'efficacité et la précision académiques seront évaluées à l'aide des mesures de fluidité du test de réussite Woodcock Johnson III (WJ III). Les participants compléteront les sous-tests de maîtrise de la lecture, de la maîtrise des mathématiques et de la maîtrise de l'écriture en utilisant les formulaires alternatifs A et B à chaque période d'évaluation pour éviter les biais de retest. Cette batterie a été sélectionnée pour être incluse dans cette étude afin de fournir des mesures objectives des performances scolaires dans des domaines où les enfants atteints de TDAH montrent souvent des faiblesses (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler et Schneider, 2013).

Tower Test (sous-test DKEFS (Delis et al., 2001) est un test d'aptitudes à la planification et à la résolution de problèmes. Des déficits de planification et d'organisation ont été rapportés chez des enfants atteints de TDAH (Grodzinsky et Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) et seront ciblés par Mega Team. Les participants seront invités à construire des tours de disques sur un ensemble de chevilles correspondant à un modèle. Scores bruts reflétant la capacité du participant à utiliser le moins de mouvements possibles pour atteindre la tour représentée dans le modèle.

Le test du signal d'arrêt (SST) est une mesure de l'inhibition de la réponse. Des difficultés d'inhibition de la réponse dans le TDAH ont été rapportées par 82 % des études qui l'ont examiné. L'inhibition de la réponse a été posée comme un endophénotype du TDAH et il a été démontré qu'elle distingue un groupe d'enfants atteints de TDAH d'un groupe présentant des symptômes de TDAH et d'un groupe présentant un trouble des conduites. Dans le SST, les participants effectueront une tâche de choix de temps de réaction et seront chargés de répondre aussi rapidement et précisément que possible. Sur une partie des essais (par ex. 25 %) un signal d'arrêt (une tonalité) sera présenté et les participants devront restreindre leur réponse motrice. Le délai entre le stimulus aller (la tâche principale) et l'apparition du signal d'arrêt varie pour déterminer la capacité du participant à arrêter une réponse motrice déjà initiée. Cette latence d'arrêt individualisée varie en fonction de l'impulsivité. Le temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) fournit une mesure de la capacité à inhiber une réponse déjà initiée.

L'échelle d'évaluation des parents SNAP-IV à 18 éléments est une échelle standardisée qui mesure les symptômes associés au TDAH. Cela permet d'identifier les problèmes de comportement de l'enfant par rapport aux normes standardisées. Cette mesure comprend les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour le TDAH, les éléments 1 à 9 représentant le sous-ensemble de symptômes d'inattention et les éléments 10 à 18 représentant le sous-ensemble d'hyperactivité/impulsivité. Les parents seront invités à remplir cette échelle au départ, pendant la formation et après la formation.

Spatial N-back 0,1,2 - La tâche N-Back nécessite une surveillance, une mise à jour et une manipulation en ligne des informations mémorisées et mesure les processus clés dans la mémoire de travail. Dans la tâche N-Back, le participant doit surveiller une série de stimuli et répondre chaque fois qu'un stimulus est présenté qui est le même que celui présenté n essais précédemment, où n est un entier pré-spécifié, généralement 0, 1 , ou 2. L'étude actuelle utilisera des paradigmes de localisation spatiale (spatiaux).

Phase 2 : les sessions de formation

Dans cette phase, les enfants du groupe de traitement s'entraîneront à la maison sur un ordinateur avec connexion Internet. Ils seront chargés de pratiquer Mega Team pendant 30 à 35 minutes par jour, environ 5 jours par semaine pour un minimum de 21 séances et un maximum de 25 séances. La valeur minimale de 21 sessions a été sélectionnée sur la base des résultats de recherches antérieures. La majorité des études ont été en mesure de capturer des améliorations significatives induites par la formation après 21 séances. La session de formation maximale de 25 jours a été fixée pour contrôler la variabilité au sein et entre nos groupes.

Les performances sur Mega Team seront automatiquement téléchargées sur un site Web sécurisé qui sera surveillé par les expérimentateurs à des fins de conformité et d'analyse des données. Par exemple, le personnel de recherche saura à quelle fréquence et pendant combien de temps les participants se sont entraînés sur Mega Team. L'un des principaux objectifs de cette étude est de concevoir un programme de formation qui est intrinsèquement engageant pour les enfants afin qu'il soit plus facile de se conformer au calendrier de formation. Il est possible que la présence de certaines conditions comorbides telles que le TOP affecte l'observance. Cependant, l'objectif est d'éviter les problèmes de conformité en veillant à ce que Mega Team soit ludique et intéressant pour tous les enfants.

Les enfants du groupe témoin joueront aux jeux vidéo comme d'habitude. Le parent/tuteur des participants dans les deux groupes (Traitement, Contrôle) sera invité à remplir un journal d'utilisation du jeu vidéo chaque semaine pour enregistrer le type et la durée de jeu vidéo. Les parents des deux groupes devront également remplir le questionnaire parental SNAP-IV en 18 points une fois par semaine pendant la phase de formation. Ce questionnaire fournira une mesure du changement de comportement.

Phase 3 : la session post-formation

Une fois la formation terminée, les familles des groupes de traitement et de contrôle seront programmées pour une autre séance clinique de 2 heures. Le délai entre la fin de la formation et le rendez-vous post-formation sera compris entre 2 et 7 jours. Lors de ce rendez-vous, les familles seront invitées à remplir les mêmes tâches et questionnaires qui leur ont été administrés lors de la session de référence. Au cours de cette session, les enfants seront également invités à remplir le questionnaire sur les jeux vidéo. À la fin de la visite post-formation, les participants du groupe témoin seront renvoyés chez eux avec accès au jeu Mega Team pour la même durée que le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 6 et 12 ans
  • Le sujet a un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
  • Le sujet est un participant antérieur à l'étude de base POND (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, déficit cognitif et définition du syndrome).
  • Le parent/tuteur légal et le sujet sont disposés à consentir/assentiment pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • QI inférieur à 80 sur les échelles verbale et de performance de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC)-IV/V ou de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI II)
  • Antécédents de psychose, de schizophrénie ou d'un autre diagnostic majeur de santé mentale qui empêchera la participation/l'achèvement du protocole
  • Problèmes médicaux actuels du sujet qui empêcheraient sa participation à l'étude
  • Enfant de moins de 6 ans ou de plus de 12 ans
  • Parent/tuteur légal et/ou sujet ne voulant pas consentir/assentiment pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les sujets assignés au hasard à ce bras s'entraîneront sur le jeu vidéo Mega Team.
Les sujets assignés au hasard au groupe de traitement seront invités à pratiquer Mega Team pendant 30 à 35 minutes par jour, environ 5 jours par semaine pendant un minimum de 21 jours et un maximum de 25 jours.
Autres noms:
  • Méga équipe
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe contrôle-liste d'attente
Les sujets assignés au hasard à ce bras seront le groupe de la liste d'attente. Ils sont autorisés à jouer aux jeux vidéo auxquels ils jouent habituellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inhibition de la réponse
Délai: Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)
Le contrôle inhibiteur sera mesuré à l'aide de la tâche de signal d'arrêt.
Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)
Modification de la mémoire de travail
Délai: Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)
Précision de la cible telle que mesurée par les tâches N-Back
Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du comportement d'inattention et d'hyperactivité
Délai: Au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et lors de la visite d'étude post-formation (semaine 4-5)
Mesuré par SNAP IV
Au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et lors de la visite d'étude post-formation (semaine 4-5)
Changement de planification et d'organisation
Délai: Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)
sera mesuré à l'aide du Tower Test du Delis-Kaplan Executive Function System
Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)
Changement dans les performances académiques
Délai: Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)
L'efficacité et la précision académiques seront évaluées à l'aide des mesures de fluidité du test de réussite Woodcock Johnson III (WJ III)
Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)
Modification de l'étendue spatiale
Délai: Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)
Nous utiliserons l'item d'envergure spatiale du WISC pour estimer l'envergure visuo-spatiale de l'enfant
Visites d'étude de base et post-formation (intervalle de 4 à 5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

17 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données anonymisées seront partagées avec nos commanditaires/bailleurs de fonds - l'Institut ontarien du cerveau et ehave.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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