- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02827188
Cognitieve herstructurering bij ADHD: functionele training (CRAFT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal bestaan uit een pre-post ontwerp en zal drie fasen omvatten. Deelnemers worden individueel getest bij SickKids bij baseline en post-training, de trainingsfase vindt plaats bij de deelnemers thuis. De ouder van elke deelnemer vult een demografische/medische vragenlijst in. De cognitieve en gedragsmatige uitkomstmaten die van belang zijn in deze studie zijn de volgende:
Planning en organisatie: Torentest van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) is een test van planning en probleemoplossend vermogen. Deelnemers wordt gevraagd om torens van schijven te bouwen op een set pinnen die overeenkomen met een model. Ruwe scores geven het vermogen van de deelnemer weer om met zo min mogelijk zetten de toren te bereiken die in het model is afgebeeld.
Responsinhibitie: remmende controle wordt gemeten met behulp van de Stop Signal Task (SST). De SST meet het vermogen om een reeds geïnitieerde motorische reactie te annuleren. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde stopsignaalreactietijd (SSRT) van de deelnemers.
Onoplettend en hyperactief gedrag: items die verband houden met onoplettendheid en hyperactiviteit van de Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale versie 4 (SNAP IV) zullen worden gebruikt om gedragssymptomen in verband met ADHD te schatten.
Academische prestaties: Academische efficiëntie en nauwkeurigheid worden beoordeeld met behulp van de vloeiendheidsmetingen van de Woodcock Johnson III (WJ III) prestatietest.
Spatial Span: Het item Spatial Span van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) wordt gebruikt om de visueel-ruimtelijke spanwijdte van het kind te schatten. De primaire uitkomstmaat is het aantal correct opgeroepen ruimtelijke locaties.
Werkgeheugen: Werkgeheugen wordt getest met Spatial N-back 0,1,2.
Fase 1: Basislijnsessie
Kinderen en hun ouders nemen deel aan een clinicsessie van 2 uur bij SickKids. Tijdens deze afspraak zal de onderzoeker/onderzoeksstaf de cognitieve prestaties van kinderen beoordelen. De cognitieve maatstaven zijn geselecteerd op basis van de reeks processen die vaak verstoord zijn bij kinderen met ADHD en waarop Mega Team zich ook zal richten. Zowel de trainingsgroep als de controlegroep zullen dezelfde beoordelingsreeks afleggen. Taken en vragenlijsten die in deze batterij zullen worden opgenomen zijn;
- Spatial Span (werkgeheugen)
- WJ III
- Torentest (D-KEFS)
- SST
- SNAP
- Demografische/medische vragenlijst
- Ruimtelijke N-rug 0,1,2
Er is aangetoond dat het ruimtelijk werkgeheugen is aangetast bij ADHD. In deze taak wijst de onderzoeker een reeks ruimtelijke locaties op een raster aan en moeten de kinderen deze reeks in voorwaartse of achterwaartse volgorde reproduceren. De lengte van reeksen zal variëren tussen sets van 2-7. De ruimtelijke overspanningstaken worden gescoord op basis van de ruimtelijke overspanningsscoreregels en -normen (WISC-IV Integrated).
Academische efficiëntie en nauwkeurigheid zullen worden beoordeeld met behulp van de vloeiendheidsmetingen van de Woodcock Johnson III (WJ III) prestatietest. Deelnemers zullen de subtests leesvaardigheid, rekenvaardigheid en schrijfvaardigheid voltooien met afwisselend formulier A en B in elke beoordelingsperiode om vertekening door hertesten te voorkomen. Deze batterij is geselecteerd om in dit onderzoek te worden opgenomen om objectieve maatstaven te bieden voor academische prestaties op gebieden waar kinderen met ADHD vaak zwakte vertonen (Czamara et al., 2013; Greven et al., 2013; Schmiedeler en Schneider, 2013).
Torentest (DKEFS-subtest (Delis et al., 2001) is een test van planning en probleemoplossend vermogen. Plannings- en organisatorische tekortkomingen zijn gemeld bij kinderen met ADHD (Grodzinsky en Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) en zullen worden aangepakt door Mega Team. Deelnemers wordt gevraagd om torens van schijven te bouwen op een set pinnen die overeenkomen met een model. Ruwe scores die het vermogen van de deelnemer weergeven om met zo min mogelijk zetten de toren te bereiken die in het model is afgebeeld.
De Stop Signal Test (SST) is een maat voor responsinhibitie. Moeilijkheden met responsinhibitie bij ADHD zijn gemeld door 82% van de onderzoeken die dit hebben onderzocht. Responsinhibitie is geponeerd als een endofenotype voor ADHD en er is aangetoond dat het een groep kinderen met ADHD onderscheidt van een groep met ADHD-symptomen en een met een gedragsstoornis. In de SST voeren deelnemers een keuzereactietijdtaak uit en krijgen ze de instructie om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren. Op een deel van de proeven (bijv. 25%) wordt een stopsignaal (een toon) gegeven en moeten de deelnemers hun motorische reactie beperken. De vertraging tussen de go-stimulus (de primaire taak) en het begin van het stopsignaal varieert om het vermogen van de deelnemer te bepalen om een reeds geïnitieerde motorische reactie te stoppen. Deze geïndividualiseerde stoplatentie varieert als functie van impulsiviteit. De stopsignaalreactietijd (SSRT) geeft een maatstaf voor het vermogen om een reeds geïnitieerde reactie te onderdrukken.
De SNAP-IV parent 18-item Rating Scale is een gestandaardiseerde schaal die symptomen meet die verband houden met ADHD. Dit biedt de mogelijkheid om de gedragsproblemen van het kind te identificeren ten opzichte van gestandaardiseerde normen. Deze meting omvat de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) criteria voor ADHD, waarbij items 1-9 de onoplettende subset van symptomen vertegenwoordigen en items 10-18 die de hyperactiviteit/impulsiviteit subset vertegenwoordigen. Ouders wordt gevraagd deze schaal in te vullen bij aanvang, tijdens de training en na de training.
Ruimtelijke N-back 0,1,2 - De N-Back-taak vereist online monitoring, actualisering en manipulatie van onthouden informatie en meet sleutelprocessen in het werkgeheugen. In de N-Back-taak moet de deelnemer een reeks stimuli volgen en reageren wanneer een stimulus wordt gepresenteerd die dezelfde is als de stimulus die eerder in n proeven werd gepresenteerd, waarbij n een vooraf gespecificeerd geheel getal is, meestal 0, 1 , of 2. De huidige studie zal ruimtelijke locatie (ruimtelijke) paradigma's gebruiken.
Fase 2: de Trainingen
In deze fase trainen kinderen in de behandelgroep thuis op een computer met internetverbinding. Ze krijgen de instructie om Mega Team 30-35 minuten per dag te oefenen, ongeveer 5 dagen per week voor minimaal 21 sessies en maximaal 25 sessies. De minimale waarde van 21 sessies is gekozen op basis van bevindingen uit eerder onderzoek. De meeste onderzoeken hebben na 21 sessies aanzienlijke door training veroorzaakte verbeteringen kunnen vastleggen. De maximale trainingssessie van 25 dagen is ingesteld om variabiliteit binnen en tussen onze groepen te beheersen.
Prestaties op Mega Team worden automatisch geüpload naar een beveiligde website die door de onderzoekers wordt gecontroleerd voor zowel naleving als gegevensanalyse. Onderzoekers weten bijvoorbeeld hoe vaak en hoe lang de deelnemers hebben getraind op Mega Team. Een van de belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek is het ontwerpen van een trainingsprogramma dat inherent aantrekkelijk is voor kinderen, zodat het gemakkelijker zal zijn om zich aan het trainingsschema te houden. Het is mogelijk dat de aanwezigheid van bepaalde comorbide aandoeningen, zoals ODD, de therapietrouw beïnvloedt. Het doel is echter om nalevingsproblemen te voorkomen door ervoor te zorgen dat Mega Team spelachtig en interessant is voor alle kinderen.
Kinderen in de controlegroep spelen zoals gewoonlijk videogames. De ouder/voogd van de deelnemers in beide groepen (behandeling, controle) wordt gevraagd om wekelijks een logboek voor het gebruik van videogames in te vullen om het type en de duur van het spelen van videogames vast te leggen. Ouders van beide groepen zullen tijdens de trainingsfase ook eenmaal per week de SNAP-IV oudervragenlijst van 18 items moeten invullen. Deze vragenlijst geeft een indicatie van gedragsverandering.
Fase 3: de post-trainingssessie
Na afronding van de training worden families van zowel de behandelings- als de controlegroep ingepland voor nog een clinicsessie van 2 uur. De tijd tussen de afronding van de training en de afspraak na de training varieert van 2-7 dagen. Bij deze afspraak zullen gezinnen worden gevraagd om dezelfde taken en vragenlijsten in te vullen die tijdens de basissessie aan hen zijn toegediend. In deze sessie wordt kinderen ook gevraagd om de Videogame-vragenlijst in te vullen. Aan het einde van het bezoek na de training krijgen de deelnemers van de controlegroep dezelfde toegang tot het Mega Team-spel als de behandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 6-12 jaar oud
- Onderwerp heeft een diagnose van Attention Deficit Hyperactive Disorder
- Onderwerp is een deelnemer aan een eerdere POND-baselinestudie (Attention Deficit Hyperactive Disorder Cognitive deficit and syndrome definition).
- Ouder/wettelijke voogd en proefpersoon zijn bereid toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- IQ lager dan 80 op zowel verbale als prestatieschalen van de Wechsler Intelligence Scale for children (WISC)-IV/V of Wechsler Abbreviated scale of intelligence (WASI II)
- Voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of andere belangrijke diagnose van de geestelijke gezondheid die deelname aan/voltooiing van het protocol verhindert
- De huidige medische problemen van de proefpersoon die zijn/haar deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
- Kind jonger dan 6 jaar of ouder dan 12 jaar
- Ouder/wettelijke voogd en/of proefpersoon die niet bereid is toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Onderwerpen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, trainen op het Mega Team-videospel.
|
Proefpersonen die willekeurig aan de behandelingsgroep worden toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om Mega Team gedurende 30-35 minuten per dag te oefenen, ongeveer 5 dagen per week gedurende minimaal 21 dagen en maximaal 25 dagen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle-wachtlijst groep
Proefpersonen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, vormen de wachtlijstgroep.
Ze mogen de videogames spelen die ze gewoonlijk spelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in responsinhibitie
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
De remmende controle wordt gemeten met behulp van de Stopsignaaltaak.
|
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
|
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
Doelnauwkeurigheid zoals gemeten door de N-Back-taken
|
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in onoplettend en hyperactief gedrag
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4 en bij studiebezoek na de training (week 4-5)
|
Gemeten door SNAP IV
|
Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4 en bij studiebezoek na de training (week 4-5)
|
|
Verandering in planning en organisatie
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
wordt gemeten met behulp van de Tower Test van het Delis-Kaplan Executive Function System
|
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
|
Verandering in academische prestaties
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
Academische efficiëntie en nauwkeurigheid zullen worden beoordeeld met behulp van de vloeiendheidsmetingen van de Woodcock Johnson III (WJ III) prestatietest
|
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
|
Verandering in ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
We zullen het ruimtelijke bereikitem van de WISC gebruiken om de visueel-ruimtelijke spanwijdte van het kind te schatten
|
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB1000045526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .