Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve herstructurering bij ADHD: functionele training (CRAFT)

17 september 2019 bijgewerkt door: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Het doel van de Cognitive Restructuring in ADHD: Functional Training (CRAFT) studie is het ontwikkelen van een niet-medicamenteus interventieprogramma voor kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). ADHD is een klinische stoornis die in de kindertijd begint en gekenmerkt wordt door onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit. De huidige studie zal de validiteit, haalbaarheid en werkzaamheid van deze nieuwe interventie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een pre-post ontwerp en zal drie fasen omvatten. Deelnemers worden individueel getest bij SickKids bij baseline en post-training, de trainingsfase vindt plaats bij de deelnemers thuis. De ouder van elke deelnemer vult een demografische/medische vragenlijst in. De cognitieve en gedragsmatige uitkomstmaten die van belang zijn in deze studie zijn de volgende:

Planning en organisatie: Torentest van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) is een test van planning en probleemoplossend vermogen. Deelnemers wordt gevraagd om torens van schijven te bouwen op een set pinnen die overeenkomen met een model. Ruwe scores geven het vermogen van de deelnemer weer om met zo min mogelijk zetten de toren te bereiken die in het model is afgebeeld.

Responsinhibitie: remmende controle wordt gemeten met behulp van de Stop Signal Task (SST). De SST meet het vermogen om een ​​reeds geïnitieerde motorische reactie te annuleren. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde stopsignaalreactietijd (SSRT) van de deelnemers.

Onoplettend en hyperactief gedrag: items die verband houden met onoplettendheid en hyperactiviteit van de Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale versie 4 (SNAP IV) zullen worden gebruikt om gedragssymptomen in verband met ADHD te schatten.

Academische prestaties: Academische efficiëntie en nauwkeurigheid worden beoordeeld met behulp van de vloeiendheidsmetingen van de Woodcock Johnson III (WJ III) prestatietest.

Spatial Span: Het item Spatial Span van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) wordt gebruikt om de visueel-ruimtelijke spanwijdte van het kind te schatten. De primaire uitkomstmaat is het aantal correct opgeroepen ruimtelijke locaties.

Werkgeheugen: Werkgeheugen wordt getest met Spatial N-back 0,1,2.

Fase 1: Basislijnsessie

Kinderen en hun ouders nemen deel aan een clinicsessie van 2 uur bij SickKids. Tijdens deze afspraak zal de onderzoeker/onderzoeksstaf de cognitieve prestaties van kinderen beoordelen. De cognitieve maatstaven zijn geselecteerd op basis van de reeks processen die vaak verstoord zijn bij kinderen met ADHD en waarop Mega Team zich ook zal richten. Zowel de trainingsgroep als de controlegroep zullen dezelfde beoordelingsreeks afleggen. Taken en vragenlijsten die in deze batterij zullen worden opgenomen zijn;

  • Spatial Span (werkgeheugen)
  • WJ III
  • Torentest (D-KEFS)
  • SST
  • SNAP
  • Demografische/medische vragenlijst
  • Ruimtelijke N-rug 0,1,2

Er is aangetoond dat het ruimtelijk werkgeheugen is aangetast bij ADHD. In deze taak wijst de onderzoeker een reeks ruimtelijke locaties op een raster aan en moeten de kinderen deze reeks in voorwaartse of achterwaartse volgorde reproduceren. De lengte van reeksen zal variëren tussen sets van 2-7. De ruimtelijke overspanningstaken worden gescoord op basis van de ruimtelijke overspanningsscoreregels en -normen (WISC-IV Integrated).

Academische efficiëntie en nauwkeurigheid zullen worden beoordeeld met behulp van de vloeiendheidsmetingen van de Woodcock Johnson III (WJ III) prestatietest. Deelnemers zullen de subtests leesvaardigheid, rekenvaardigheid en schrijfvaardigheid voltooien met afwisselend formulier A en B in elke beoordelingsperiode om vertekening door hertesten te voorkomen. Deze batterij is geselecteerd om in dit onderzoek te worden opgenomen om objectieve maatstaven te bieden voor academische prestaties op gebieden waar kinderen met ADHD vaak zwakte vertonen (Czamara et al., 2013; Greven et al., 2013; Schmiedeler en Schneider, 2013).

Torentest (DKEFS-subtest (Delis et al., 2001) is een test van planning en probleemoplossend vermogen. Plannings- en organisatorische tekortkomingen zijn gemeld bij kinderen met ADHD (Grodzinsky en Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) en zullen worden aangepakt door Mega Team. Deelnemers wordt gevraagd om torens van schijven te bouwen op een set pinnen die overeenkomen met een model. Ruwe scores die het vermogen van de deelnemer weergeven om met zo min mogelijk zetten de toren te bereiken die in het model is afgebeeld.

De Stop Signal Test (SST) is een maat voor responsinhibitie. Moeilijkheden met responsinhibitie bij ADHD zijn gemeld door 82% van de onderzoeken die dit hebben onderzocht. Responsinhibitie is geponeerd als een endofenotype voor ADHD en er is aangetoond dat het een groep kinderen met ADHD onderscheidt van een groep met ADHD-symptomen en een met een gedragsstoornis. In de SST voeren deelnemers een keuzereactietijdtaak uit en krijgen ze de instructie om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren. Op een deel van de proeven (bijv. 25%) wordt een stopsignaal (een toon) gegeven en moeten de deelnemers hun motorische reactie beperken. De vertraging tussen de go-stimulus (de primaire taak) en het begin van het stopsignaal varieert om het vermogen van de deelnemer te bepalen om een ​​reeds geïnitieerde motorische reactie te stoppen. Deze geïndividualiseerde stoplatentie varieert als functie van impulsiviteit. De stopsignaalreactietijd (SSRT) geeft een maatstaf voor het vermogen om een ​​reeds geïnitieerde reactie te onderdrukken.

De SNAP-IV parent 18-item Rating Scale is een gestandaardiseerde schaal die symptomen meet die verband houden met ADHD. Dit biedt de mogelijkheid om de gedragsproblemen van het kind te identificeren ten opzichte van gestandaardiseerde normen. Deze meting omvat de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) criteria voor ADHD, waarbij items 1-9 de onoplettende subset van symptomen vertegenwoordigen en items 10-18 die de hyperactiviteit/impulsiviteit subset vertegenwoordigen. Ouders wordt gevraagd deze schaal in te vullen bij aanvang, tijdens de training en na de training.

Ruimtelijke N-back 0,1,2 - De N-Back-taak vereist online monitoring, actualisering en manipulatie van onthouden informatie en meet sleutelprocessen in het werkgeheugen. In de N-Back-taak moet de deelnemer een reeks stimuli volgen en reageren wanneer een stimulus wordt gepresenteerd die dezelfde is als de stimulus die eerder in n proeven werd gepresenteerd, waarbij n een vooraf gespecificeerd geheel getal is, meestal 0, 1 , of 2. De huidige studie zal ruimtelijke locatie (ruimtelijke) paradigma's gebruiken.

Fase 2: de Trainingen

In deze fase trainen kinderen in de behandelgroep thuis op een computer met internetverbinding. Ze krijgen de instructie om Mega Team 30-35 minuten per dag te oefenen, ongeveer 5 dagen per week voor minimaal 21 sessies en maximaal 25 sessies. De minimale waarde van 21 sessies is gekozen op basis van bevindingen uit eerder onderzoek. De meeste onderzoeken hebben na 21 sessies aanzienlijke door training veroorzaakte verbeteringen kunnen vastleggen. De maximale trainingssessie van 25 dagen is ingesteld om variabiliteit binnen en tussen onze groepen te beheersen.

Prestaties op Mega Team worden automatisch geüpload naar een beveiligde website die door de onderzoekers wordt gecontroleerd voor zowel naleving als gegevensanalyse. Onderzoekers weten bijvoorbeeld hoe vaak en hoe lang de deelnemers hebben getraind op Mega Team. Een van de belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek is het ontwerpen van een trainingsprogramma dat inherent aantrekkelijk is voor kinderen, zodat het gemakkelijker zal zijn om zich aan het trainingsschema te houden. Het is mogelijk dat de aanwezigheid van bepaalde comorbide aandoeningen, zoals ODD, de therapietrouw beïnvloedt. Het doel is echter om nalevingsproblemen te voorkomen door ervoor te zorgen dat Mega Team spelachtig en interessant is voor alle kinderen.

Kinderen in de controlegroep spelen zoals gewoonlijk videogames. De ouder/voogd van de deelnemers in beide groepen (behandeling, controle) wordt gevraagd om wekelijks een logboek voor het gebruik van videogames in te vullen om het type en de duur van het spelen van videogames vast te leggen. Ouders van beide groepen zullen tijdens de trainingsfase ook eenmaal per week de SNAP-IV oudervragenlijst van 18 items moeten invullen. Deze vragenlijst geeft een indicatie van gedragsverandering.

Fase 3: de post-trainingssessie

Na afronding van de training worden families van zowel de behandelings- als de controlegroep ingepland voor nog een clinicsessie van 2 uur. De tijd tussen de afronding van de training en de afspraak na de training varieert van 2-7 dagen. Bij deze afspraak zullen gezinnen worden gevraagd om dezelfde taken en vragenlijsten in te vullen die tijdens de basissessie aan hen zijn toegediend. In deze sessie wordt kinderen ook gevraagd om de Videogame-vragenlijst in te vullen. Aan het einde van het bezoek na de training krijgen de deelnemers van de controlegroep dezelfde toegang tot het Mega Team-spel als de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 6-12 jaar oud
  • Onderwerp heeft een diagnose van Attention Deficit Hyperactive Disorder
  • Onderwerp is een deelnemer aan een eerdere POND-baselinestudie (Attention Deficit Hyperactive Disorder Cognitive deficit and syndrome definition).
  • Ouder/wettelijke voogd en proefpersoon zijn bereid toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • IQ lager dan 80 op zowel verbale als prestatieschalen van de Wechsler Intelligence Scale for children (WISC)-IV/V of Wechsler Abbreviated scale of intelligence (WASI II)
  • Voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of andere belangrijke diagnose van de geestelijke gezondheid die deelname aan/voltooiing van het protocol verhindert
  • De huidige medische problemen van de proefpersoon die zijn/haar deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
  • Kind jonger dan 6 jaar of ouder dan 12 jaar
  • Ouder/wettelijke voogd en/of proefpersoon die niet bereid is toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Onderwerpen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, trainen op het Mega Team-videospel.
Proefpersonen die willekeurig aan de behandelingsgroep worden toegewezen, zullen worden geïnstrueerd om Mega Team gedurende 30-35 minuten per dag te oefenen, ongeveer 5 dagen per week gedurende minimaal 21 dagen en maximaal 25 dagen.
Andere namen:
  • Mega-team
GEEN_INTERVENTIE: Controle-wachtlijst groep
Proefpersonen die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, vormen de wachtlijstgroep. Ze mogen de videogames spelen die ze gewoonlijk spelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in responsinhibitie
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
De remmende controle wordt gemeten met behulp van de Stopsignaaltaak.
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
Verandering in werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
Doelnauwkeurigheid zoals gemeten door de N-Back-taken
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onoplettend en hyperactief gedrag
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4 en bij studiebezoek na de training (week 4-5)
Gemeten door SNAP IV
Baseline, week 1, week 2, week 3, week 4 en bij studiebezoek na de training (week 4-5)
Verandering in planning en organisatie
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
wordt gemeten met behulp van de Tower Test van het Delis-Kaplan Executive Function System
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
Verandering in academische prestaties
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
Academische efficiëntie en nauwkeurigheid zullen worden beoordeeld met behulp van de vloeiendheidsmetingen van de Woodcock Johnson III (WJ III) prestatietest
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
Verandering in ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)
We zullen het ruimtelijke bereikitem van de WISC gebruiken om de visueel-ruimtelijke spanwijdte van het kind te schatten
Baseline en post-training studiebezoeken (4-5 weken uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met onze sponsor/financiers - Ontario Brain Institute en ehave.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren