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ADHD의 인지 재구성: 기능 훈련 (CRAFT)

2019년 9월 17일 업데이트: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
ADHD의 인지 재구성: 기능 훈련(CRAFT) 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이를 위한 비약물적 개입 프로그램을 개발하는 것입니다. ADHD는 부주의, 과잉행동, 충동성을 보이는 아동기에 발병하는 임상적 장애입니다. 본 연구는 이 새로운 개입의 타당성, 타당성 및 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 사전 사후 디자인으로 구성되며 세 단계를 포함합니다. 참가자는 기본 및 교육 후 SickKids에서 개별적으로 테스트를 받게 되며, 교육 단계는 참가자의 각 집에서 진행됩니다. 각 참가자의 부모는 인구통계/의료 설문지를 작성합니다. 이 연구에서 관심 있는 인지 및 행동 결과 측정은 다음과 같습니다.

계획 및 조직: Delis-Kaplan 실행 기능 시스템의 타워 테스트(D-KEFS; Delis et al, 2001)는 계획 및 문제 해결 능력에 대한 테스트입니다. 참가자는 모델에 해당하는 못 세트에 디스크 타워를 구성하도록 요청받습니다. 원시 점수는 모델에 묘사된 탑을 달성하기 위해 가능한 최소한의 이동을 사용하는 참가자의 능력을 반영합니다.

반응 억제: 억제 제어는 정지 신호 작업(SST)을 사용하여 측정됩니다. SST는 이미 시작된 운동 반응을 취소하는 능력을 측정합니다. 주요 결과 측정은 참가자의 평균 정지 신호 반응 시간(SSRT)입니다.

부주의 및 과잉행동 행동: Swanson, Nolan 및 Pelham Teacher and Parent Rating Scale 버전 4(SNAP IV)의 부주의 및 과잉행동과 관련된 항목은 ADHD와 관련된 행동 증상을 평가하는 데 사용됩니다.

학업 수행: 학업 효율성 및 정확성은 Woodcock Johnson III(WJ III) 성취도 테스트의 유창성 측정을 사용하여 평가됩니다.

공간 범위: WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)의 공간 범위 항목은 아동의 시공간 범위를 추정하는 데 사용됩니다. 주요 결과 측정은 올바르게 리콜된 공간 위치의 수입니다.

작업 기억력: 작업 기억력은 Spatial N-back 0,1,2를 사용하여 테스트됩니다.

1단계: 기본 세션

어린이와 부모는 SickKids에서 2시간 동안 클리닉 세션에 참여하게 됩니다. 이 약속 동안 수사관/연구 직원은 아동의 인지 능력을 평가할 것입니다. 인지 측정은 Mega Team에서도 목표로 삼을 ADHD 아동에서 일반적으로 손상되는 과정의 범위를 기반으로 선택되었습니다. 교육 그룹과 통제 그룹 모두 동일한 평가 배터리를 완료합니다. 이 배터리에 포함될 작업 및 설문지는 다음과 같습니다.

  • 공간 범위(작업 기억)
  • WJ III
  • 타워 테스트(D-KEFS)
  • SST
  • 스냅
  • 인구 통계/의료 설문지
  • 공간 N-back 0,1,2

공간 작업 기억력은 ADHD에서 손상된 것으로 나타났습니다. 이 작업에서 실험자는 그리드의 공간 위치 시퀀스를 가리키고 어린이는 이 시퀀스를 정방향 또는 역방향 순서로 재현해야 합니다. 시퀀스의 길이는 2-7 세트 사이에서 다양합니다. 공간 범위 작업은 공간 범위 채점 규칙 및 규범(WISC-IV 통합)에 따라 채점됩니다.

학업 효율성과 정확성은 Woodcock Johnson III(WJ III) 성취도 테스트의 유창성 측정을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 재시험 편향을 방지하기 위해 각 평가 기간에 대체 양식 A와 B를 사용하여 읽기 유창성, 수학 유창성 및 쓰기 유창성 하위 테스트를 완료합니다. 이 배터리는 ADHD 아동이 종종 약점을 보이는 영역에서 학업 성취도의 객관적인 측정을 제공하기 위해 이 연구에 포함되도록 선택되었습니다(Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler and Schneider, 2013).

타워 테스트(DKEFS 하위 테스트(Delis et al., 2001))는 계획 및 문제 해결 능력을 테스트합니다. ADHD 아동의 계획 및 조직 결손이 보고되었으며(Grodzinsky and Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) Mega Team의 목표가 될 것입니다. 참가자는 모델에 해당하는 페그 세트에 디스크 타워를 구성해야 합니다. 모델에 묘사된 탑을 달성하기 위해 가능한 최소한의 움직임을 사용하는 참가자의 능력을 반영하는 원시 점수.

정지 신호 테스트(SST)는 반응 억제의 척도입니다. ADHD에서 반응 억제의 어려움은 그것을 조사한 연구의 82%에서 보고되었습니다. 반응 억제는 ADHD에 대한 내 표현형으로 상정되었으며 ADHD를 가진 어린이 그룹을 ADHD 증상이 있는 어린이 그룹과 품행 장애 어린이 그룹을 구별하는 것으로 나타났습니다. SST에서 참가자는 선택 반응 시간 작업을 수행하고 가능한 한 빠르고 정확하게 응답하도록 지시받습니다. 시도의 일부(예: 25%) 정지 신호(신호음)가 표시되고 참가자는 운동 반응을 억제해야 합니다. 이동 자극(주요 작업)과 정지 신호의 개시 사이의 지연은 이미 시작된 모터 반응을 중지하는 참가자의 능력을 결정하기 위해 다양합니다. 이 개별화된 중지 대기 시간은 충동의 함수에 따라 다릅니다. SSRT(정지 신호 반응 시간)는 이미 시작된 반응을 억제하는 능력을 측정합니다.

SNAP-IV 상위 18개 항목 평가 척도는 ADHD와 관련된 증상을 측정하는 표준화된 척도입니다. 이는 표준화된 규범과 관련된 아동의 행동 문제를 식별할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 측정에는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, ADHD에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준이 포함되며 항목 1-9는 증상의 부주의 하위 집합을 나타내고 항목 10-18은 과잉 행동/충동성 하위 집합을 나타냅니다. 학부모는 훈련 중 및 훈련 후 기준선에서 이 척도를 작성해야 합니다.

공간적 N-back 0,1,2 - N-Back 작업은 기억된 정보의 온라인 모니터링, 업데이트 및 조작이 필요하며 작업 메모리 내의 주요 프로세스를 측정합니다. N-Back 작업에서 참가자는 일련의 자극을 모니터링하고 이전에 n번 시행한 것과 동일한 자극이 제시될 때마다 응답해야 합니다. 여기서 n은 미리 지정된 정수(일반적으로 0, 1)입니다. , 또는 2. 현재 연구는 공간 위치(공간적) 패러다임을 사용할 것입니다.

2단계: 교육 세션

이 단계에서 치료 그룹의 어린이는 집에서 인터넷에 연결된 컴퓨터로 훈련합니다. 그들은 하루에 30-35분 동안, 일주일에 약 5일 동안 최소 21세션에서 최대 25세션 동안 Mega Team을 연습하도록 지시받을 것입니다. 선행 연구 결과를 바탕으로 최소 21개 세션이 선택되었습니다. 대부분의 연구는 21회 세션 후에 상당한 훈련 유도 개선을 포착할 수 있었습니다. 25일의 최대 교육 세션은 그룹 내 및 그룹 간의 가변성을 제어하도록 설정되었습니다.

Mega Team의 성능은 규정 준수 및 데이터 분석 목적으로 실험자가 모니터링하는 보안 웹사이트에 자동으로 업로드됩니다. 예를 들어, 연구 직원은 참가자가 Mega Team에서 얼마나 자주 그리고 얼마나 오랫동안 교육을 받았는지 알 수 있습니다. 본 연구의 주요 목적 중 하나는 교육 일정을 보다 쉽게 ​​준수할 수 있도록 아동이 본질적으로 몰입할 수 있는 교육 프로그램을 설계하는 것입니다. ODD와 같은 특정 동반이환 조건의 존재가 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 목표는 Mega Team이 모든 어린이에게 게임과 같고 흥미로워지도록 하여 규정 준수 문제를 피하는 것입니다.

대조군의 아이들은 평소처럼 비디오 게임을 할 것입니다. 두 그룹(치료, 통제)의 참가자 부모/보호자는 매주 비디오 게임 사용 로그를 작성하여 비디오 게임 플레이 유형과 기간을 기록해야 합니다. 두 그룹의 부모는 교육 단계 동안 일주일에 한 번 SNAP-IV 부모 18개 항목 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 행동 변화의 척도를 제공합니다.

3단계: 사후 교육 세션

교육이 끝나면 치료군과 통제군 모두의 가족이 또 다른 2시간의 임상 세션을 가질 예정입니다. 교육 완료와 교육 후 약속 사이의 시간은 2~7일입니다. 이 약속에서 가족들은 기본 세션 동안 그들에게 관리되었던 것과 동일한 작업 및 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이 세션에서 아이들은 또한 비디오 게임 설문지를 작성해야 합니다. 교육 후 방문이 끝나면 통제 그룹의 참가자는 치료 그룹과 동일한 기간 동안 Mega Team 게임에 액세스할 수 있는 권한이 있는 집으로 보내집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 6-12세 사이입니다.
  • 피험자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 진단을 받았습니다.
  • 대상은 이전 POND 기준선 연구(주의력 결핍 과잉 행동 장애 인지 결핍 및 증후군 정의) 참가자입니다.
  • 부모/법적 보호자 및 피험자는 이 연구에 참여하는 데 기꺼이 동의/동의합니다.

제외 기준:

  • Wechsler Intelligence Scale for children (WISC)-IV/V 또는 Wechsler Abbreviated scale of intelligence (WASI II)의 언어 및 수행 척도 모두에서 IQ가 80 미만
  • 프로토콜의 참여/완료를 방해하는 정신병, 정신분열증 또는 기타 주요 정신 건강 진단의 병력
  • 연구 참여를 방해하는 피험자의 현재 의학적 문제
  • 6세 미만 또는 12세 이상 어린이
  • 부모/법적 보호자 및/또는 본 연구 참여에 동의/동의하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 팔에 무작위로 할당된 피험자는 Mega Team 비디오 게임에서 훈련을 받게 됩니다.
치료군에 무작위로 배정된 피험자는 최소 21일에서 최대 25일 동안 하루 30-35분, 주당 약 5일 동안 메가팀을 연습하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 메가팀
NO_INTERVENTION: 통제 대기자 명단 그룹
이 팔에 무작위로 할당된 피험자는 대기자 명단 그룹이 됩니다. 그들은 평소에 하는 비디오 게임을 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 억제의 변화
기간: 기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)
억제 제어는 Stop Signal Task를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)
작업 기억의 변화
기간: 기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)
N-Back 작업으로 측정한 목표 정확도
기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부주의 및 과잉 행동의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 훈련 후 연구 방문 시(4-5주차)
SNAP IV로 측정
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 및 훈련 후 연구 방문 시(4-5주차)
계획 및 조직의 변화
기간: 기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)
Delis-Kaplan Executive Function System의 Tower Test를 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)
학업 성적의 변화
기간: 기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)
학업 효율성과 정확성은 Woodcock Johnson III(WJ III) 성취도 테스트의 유창성 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)
공간 범위의 변화
기간: 기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)
WISC의 공간 범위 항목을 사용하여 아동의 시공간 범위를 추정합니다.
기준선 및 훈련 후 연구 방문(4-5주 간격)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 후원자/펀더인 Ontario Brain Institute 및 ehave와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메가 팀 비디오 게임에 대한 임상 시험

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