- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02827188
Reestruturação Cognitiva no TDAH: Treinamento Funcional (CRAFT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em um projeto pré-pós e incluirá três fases. Os participantes serão testados individualmente no SickKids na linha de base e pós-treinamento, a fase de treinamento ocorrerá nas respectivas residências dos participantes. Os pais de cada participante preencherão um questionário demográfico/médico. As medidas de resultados cognitivos e comportamentais de interesse neste estudo serão as seguintes:
Planejamento e Organização: Teste da Torre do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS; Delis et al, 2001) é um teste de habilidades de planejamento e resolução de problemas. Os participantes são convidados a construir torres de discos em um conjunto de pinos correspondentes a um modelo. As pontuações brutas refletem a capacidade do participante de usar o menor número possível de movimentos para alcançar a torre representada no modelo.
Inibição de Resposta: O controle inibitório será medido usando a Tarefa de Sinal de Parada (SST). O SST mede a capacidade de cancelar uma resposta motora já iniciada. A medida de resultado primário será o tempo médio de reação do sinal de parada (SSRT) dos participantes.
Comportamento de desatenção e hiperatividade: Itens associados à desatenção e hiperatividade da escala Swanson, Nolan e Pelham Teacher and Parent Rating Scale versão 4 (SNAP IV) serão usados para estimar os sintomas comportamentais associados ao TDAH.
Desempenho Acadêmico: A eficiência e precisão acadêmica serão avaliadas usando as medidas de fluência do teste de desempenho Woodcock Johnson III (WJ III).
Amplitude Espacial: O item de amplitude espacial da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC) será usado para estimar a amplitude visuoespacial da criança. A medida de resultado primário será o número de localizações espaciais corretamente lembradas.
Memória de trabalho: A memória de trabalho será testada usando Spatial N-back 0,1,2.
Fase 1: Sessão de linha de base
As crianças e seus pais participarão de uma sessão clínica de 2 horas no SickKids. Durante essa consulta, o investigador/equipe de pesquisa avaliará o desempenho cognitivo das crianças. As medidas cognitivas foram selecionadas com base na gama de processos comumente prejudicados em crianças com TDAH, que também serão alvo do Mega Team. Tanto o grupo de treinamento quanto o grupo de controle completarão a mesma bateria de avaliação. As tarefas e questionários que serão incluídos nesta bateria são;
- Extensão Espacial (memória de trabalho)
- WJ III
- Teste de Torre (D-KEFS)
- SST
- FOTO
- Questionário demográfico/médico
- Espacial N-back 0,1,2
Foi demonstrado que a Memória de Trabalho Espacial está prejudicada no TDAH. Nesta tarefa, o experimentador apontará para uma sequência de localizações espaciais em uma grade e as crianças serão solicitadas a reproduzir essa sequência em uma ordem para frente ou para trás. O comprimento das sequências irá variar entre as séries de 2-7. As tarefas de amplitude espacial serão pontuadas com base nas regras e normas de pontuação de amplitude espacial (WISC-IV Integrado).
A eficiência e precisão acadêmica serão avaliadas usando as medidas de fluência do teste de desempenho Woodcock Johnson III (WJ III). Os participantes completarão os subtestes de fluência em leitura, fluência em matemática e fluência em escrita usando os formulários A e B alternativos em cada período de avaliação para evitar viés de novo teste. Esta bateria foi selecionada para ser incluída neste estudo para fornecer medidas objetivas de desempenho acadêmico em áreas onde crianças com TDAH frequentemente mostram fraqueza (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler e Schneider, 2013).
O Teste da Torre (subteste DKEFS (Delis et al., 2001) é um teste de capacidade de planejamento e resolução de problemas. Déficits de planejamento e organização foram relatados em crianças com TDAH (Grodzinsky e Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) e serão visados pelo Mega Team. Os participantes serão convidados a construir torres de discos em um conjunto de pinos correspondentes a um modelo. Pontuações brutas refletindo a capacidade do participante de usar o menor número possível de movimentos para alcançar a torre representada no modelo.
O Stop Signal Test (SST) é uma medida da inibição da resposta. Dificuldades de inibição da resposta no TDAH foram relatadas por 82% dos estudos que o examinaram. A inibição da resposta foi postulada como um endofenótipo para TDAH e demonstrou distinguir um grupo de crianças com TDAH de um com sintomas de TDAH e outro com transtorno de conduta. No SST, os participantes realizarão uma tarefa de tempo de reação de escolha e serão instruídos a responder da forma mais rápida e precisa possível. Em uma parte dos ensaios (por exemplo, 25%) um sinal de parada (um tom) será apresentado e os participantes deverão conter sua resposta motora. O atraso entre o estímulo go (a tarefa primária) e o início do sinal stop varia para determinar a capacidade do participante de parar uma resposta motora já iniciada. Essa latência de parada individualizada varia em função da impulsividade. O tempo de reação do sinal de parada (SSRT) fornece uma medida da capacidade de inibir uma resposta já iniciada.
A escala de classificação de 18 itens do SNAP-IV é uma escala padronizada que mede os sintomas associados ao TDAH. Isso oferece a oportunidade de identificar os problemas comportamentais da criança em relação às normas padronizadas. Esta medida inclui os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para TDAH com os itens 1-9 representando o subconjunto desatento de sintomas e os itens 10-18 representando o subconjunto Hiperatividade/Impulsividade. Os pais serão solicitados a preencher esta escala na linha de base, durante o treinamento e pós-treinamento.
Espacial N-back 0,1,2 - A tarefa N-Back requer monitoramento on-line, atualização e manipulação de informações lembradas e mede processos-chave dentro da memória de trabalho. Na tarefa N-Back, o participante é solicitado a monitorar uma série de estímulos e responder sempre que for apresentado um estímulo igual ao apresentado n tentativas anteriores, onde n é um número inteiro pré-especificado, geralmente 0, 1 , ou 2. O presente estudo utilizará paradigmas de localização espacial (espacial).
Fase 2: as Sessões de Treinamento
Nesta fase, as crianças do grupo de tratamento treinarão em casa em um computador com conexão à internet. Eles serão instruídos a praticar o Mega Team por 30 a 35 minutos por dia, aproximadamente 5 dias por semana, com um mínimo de 21 sessões e um máximo de 25 sessões. O valor mínimo de 21 sessões foi selecionado com base em resultados de pesquisas anteriores. A maioria dos estudos conseguiu capturar melhorias significativas induzidas pelo treinamento após 21 sessões. A sessão máxima de treinamento de 25 dias foi definida para controlar a variabilidade dentro e entre nossos grupos.
O desempenho no Mega Team será carregado automaticamente para um site seguro que será monitorado pelos experimentadores para fins de conformidade e análise de dados. Por exemplo, a equipe de pesquisa saberá com que frequência e por quanto tempo os participantes treinaram no Mega Team. Um dos principais objetivos deste estudo é projetar um programa de treinamento que seja inerentemente envolvente para as crianças, de modo que seja mais fácil cumprir o cronograma de treinamento. É possível que a presença de certas condições comórbidas, como ODD, afete a adesão. No entanto, o objetivo é evitar problemas de conformidade, garantindo que o Mega Team seja semelhante a um jogo e interessante para todas as crianças.
As crianças do grupo de controle jogarão videogames normalmente. Os pais/responsáveis dos participantes em ambos os grupos (Tratamento, Controle) serão solicitados a preencher um registro de uso do videogame semanalmente para registrar o tipo e a duração do jogo. Os pais de ambos os grupos também deverão preencher o questionário de 18 itens do SNAP-IV uma vez por semana durante a fase de treinamento. Este questionário fornecerá uma medida da mudança de comportamento.
Fase 3: a Sessão Pós-Treinamento
Após a conclusão do treinamento, as famílias dos grupos de tratamento e controle serão agendadas para outra sessão clínica de 2 horas. O tempo entre a conclusão do treinamento e a consulta pós-treinamento varia de 2 a 7 dias. Nesta consulta, as famílias serão solicitadas a completar as mesmas tarefas e questionários que foram administrados a elas durante a sessão de linha de base. Nesta sessão, será também pedido às crianças o preenchimento do Questionário do Videojogo. No final da visita pós-treinamento, os participantes do grupo de controle serão enviados para casa com acesso ao jogo Mega Team pelo mesmo período do grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem entre 6 e 12 anos
- Sujeito tem diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- O sujeito é um participante anterior do estudo de base POND (Déficit de atenção e hiperatividade, déficit cognitivo e definição de síndrome).
- O pai/responsável legal e o sujeito estão dispostos a consentir/assentir em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 80 nas escalas verbais e de desempenho da Escala de Inteligência Wechsler para crianças (WISC)-IV/V ou escala abreviada de inteligência de Wechsler (WASI II)
- Histórico de psicose, esquizofrenia ou outro diagnóstico importante de saúde mental que impedirá a participação/conclusão do protocolo
- Problemas médicos atuais do sujeito que impediriam sua participação no estudo
- Criança menor de 6 anos ou maior de 12
- Pai/responsável legal e/ou sujeito não disposto a consentir/consentimento em participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Indivíduos atribuídos aleatoriamente a este braço treinarão no videogame Mega Team.
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Os indivíduos designados aleatoriamente para o grupo de tratamento serão instruídos a praticar o Mega Team por 30 a 35 minutos por dia, aproximadamente 5 dias por semana, durante um mínimo de 21 dias e um máximo de 25 dias.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de lista de espera de controle
Os indivíduos atribuídos aleatoriamente a este braço serão o grupo da lista de espera.
Eles podem jogar os videogames que costumam jogar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na inibição da resposta
Prazo: Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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O controle inibitório será medido usando a tarefa de sinal de parada.
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Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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Precisão do alvo medida pelas N-Back Tasks
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Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Comportamento Desatento e de Hiperatividade
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e na visita de estudo pós-treinamento (semana 4-5)
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Medido pelo SNAP IV
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 e na visita de estudo pós-treinamento (semana 4-5)
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Mudança no Planejamento e Organização
Prazo: Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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será medido usando o Teste de Torre do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
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Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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Mudança no desempenho acadêmico
Prazo: Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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A eficiência acadêmica e a precisão serão avaliadas usando as medidas de fluência do teste de desempenho Woodcock Johnson III (WJ III).
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Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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Mudança no Espaço Espacial
Prazo: Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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Usaremos o item de extensão espacial do WISC para estimar a extensão visuoespacial da criança
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Visitas de estudo de linha de base e pós-treinamento (4-5 semanas de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
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- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
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- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB1000045526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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