- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02827188
Kognitive Umstrukturierung bei ADHS: Funktionelles Training (CRAFT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einem Prä-Post-Design und umfasst drei Phasen. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach dem Training individuell bei SickKids getestet, die Trainingsphase findet bei den jeweiligen Teilnehmern zu Hause statt. Die Eltern jedes Teilnehmers füllen einen demografischen/medizinischen Fragebogen aus. Die in dieser Studie interessierenden kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnismessungen sind die folgenden:
Planung und Organisation: Der Tower-Test aus dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al., 2001) ist ein Test der Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, Türme aus Scheiben auf einem Satz Stiften zu bauen, die einem Modell entsprechen. Die Rohpunktzahlen spiegeln die Fähigkeit des Teilnehmers wider, die wenigsten möglichen Bewegungen zu verwenden, um den im Modell dargestellten Turm zu erreichen.
Reaktionshemmung: Die Hemmungskontrolle wird mit der Stoppsignalaufgabe (SST) gemessen. Der SST misst die Fähigkeit, eine bereits initiierte motorische Reaktion aufzuheben. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) der Teilnehmer.
Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitätsverhalten: Items, die mit Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität aus der Swanson, Nolan and Pelham Teacher and Parent Rating Scale Version 4 (SNAP IV) verbunden sind, werden verwendet, um die mit ADHS verbundenen Verhaltenssymptome einzuschätzen.
Akademische Leistung: Akademische Effizienz und Genauigkeit werden anhand der Sprechflüssigkeitsmessungen aus dem Leistungstest Woodcock Johnson III (WJ III) bewertet.
Räumliche Spanne: Das Element der räumlichen Spanne aus der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC) wird verwendet, um die visuell-räumliche Spanne des Kindes abzuschätzen. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der korrekt erinnerten räumlichen Orte.
Arbeitsgedächtnis: Das Arbeitsgedächtnis wird mit Spatial N-back 0,1,2 getestet.
Phase 1: Baseline-Sitzung
Kinder und ihre Eltern nehmen an einer 2-stündigen Kliniksitzung bei SickKids teil. Während dieses Termins bewertet der Forscher/das Forschungspersonal die kognitiven Leistungen der Kinder. Die kognitiven Maßnahmen wurden basierend auf der Reihe von Prozessen ausgewählt, die bei Kindern mit ADHS häufig beeinträchtigt sind und auf die auch Mega Team abzielt. Sowohl die Trainingsgruppe als auch die Kontrollgruppe absolvieren dieselbe Bewertungsbatterie. Aufgaben und Fragebögen, die in dieser Batterie enthalten sein werden, sind:
- Räumliche Spannweite (Arbeitsgedächtnis)
- WJIII
- Turmtest (D-KEFS)
- SST
- SCHNAPP
- Demografischer/medizinischer Fragebogen
- Räumlicher N-Rücken 0,1,2
Es hat sich gezeigt, dass das räumliche Arbeitsgedächtnis bei ADHS beeinträchtigt ist. Bei dieser Aufgabe zeigt der Experimentator auf eine Abfolge räumlicher Orte auf einem Gitter, und die Kinder müssen diese Abfolge vorwärts oder rückwärts reproduzieren. Die Länge der Sequenzen variiert zwischen Sätzen von 2-7. Die Spatial Span-Aufgaben werden basierend auf den Spatial Span-Bewertungsregeln und -normen (WISC-IV Integrated) bewertet.
Akademische Effizienz und Genauigkeit werden anhand der Sprechflüssigkeitsmessungen aus dem Leistungstest Woodcock Johnson III (WJ III) bewertet. Die Teilnehmer werden die Untertests Leseflüssigkeit, Mathematikflüssigkeit und Schreibflüssigkeit in jedem Bewertungszeitraum mit alternativen Formen A und B absolvieren, um Verzerrungen durch Wiederholungstests zu vermeiden. Diese Batterie wurde ausgewählt, um in diese Studie aufgenommen zu werden, um objektive Maßstäbe für die schulischen Leistungen in Bereichen zu liefern, in denen Kinder mit ADHS häufig Schwächen zeigen (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler und Schneider, 2013).
Tower Test (DKEFS Subtest (Delis et al., 2001) ist ein Test der Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten. Planungs- und Organisationsdefizite wurden bei Kindern mit ADHS berichtet (Grodzinsky und Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) und werden von Mega Team angegangen. Die Teilnehmer werden gebeten, Türme aus Scheiben auf einem Satz Stiften zu bauen, die einem Modell entsprechen. Rohwerte, die die Fähigkeit des Teilnehmers widerspiegeln, die wenigsten möglichen Bewegungen zu verwenden, um den im Modell dargestellten Turm zu erreichen.
Der Stoppsignaltest (SST) ist ein Maß für die Reaktionshemmung. Schwierigkeiten bei der Reaktionshemmung bei ADHS wurden von 82 % der Studien, die es untersucht haben, berichtet. Die Reaktionshemmung wurde als Endophänotyp für ADHS postuliert und es wurde gezeigt, dass sie eine Gruppe von Kindern mit ADHS von einer mit ADHS-Symptomen und einer mit Verhaltensstörung unterscheidet. Beim SST führen die Teilnehmer eine ausgewählte Reaktionszeitaufgabe aus und werden angewiesen, so schnell und genau wie möglich zu reagieren. Bei einem Teil der Studien (z. 25 %) wird ein Stoppsignal (ein Ton) dargeboten und die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre motorische Reaktion zu unterdrücken. Die Verzögerung zwischen dem Go-Stimulus (der primären Aufgabe) und dem Einsetzen des Stoppsignals variiert, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu bestimmen, eine bereits initiierte motorische Reaktion zu stoppen. Diese individualisierte Stopplatenz variiert als Funktion der Impulsivität. Die Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) liefert ein Maß für die Fähigkeit, eine bereits initiierte Reaktion zu verhindern.
Die SNAP-IV Parent 18-Item Rating Scale ist eine standardisierte Skala, die die mit ADHS verbundenen Symptome misst. Dies bietet die Möglichkeit, die Verhaltensprobleme des Kindes in Bezug auf standardisierte Normen zu identifizieren. Dieses Maß umfasst die ADHS-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV), wobei die Items 1-9 die Untergruppe der Symptome der Unaufmerksamkeit und die Items 10-18 die Untergruppe der Hyperaktivität/Impulsivität darstellen. Die Eltern werden gebeten, diese Skala zu Beginn, während des Trainings und nach dem Training auszufüllen.
Spatial N-back 0,1,2 – Die N-Back-Aufgabe erfordert Online-Überwachung, -Aktualisierung und -Manipulation von erinnerten Informationen und misst Schlüsselprozesse innerhalb des Arbeitsgedächtnisses. Bei der N-Back-Aufgabe muss der Teilnehmer eine Reihe von Stimuli überwachen und reagieren, wenn ein Stimulus präsentiert wird, der derselbe ist wie der, der vor n Versuchen präsentiert wurde, wobei n eine vordefinierte ganze Zahl ist, normalerweise 0, 1 , oder 2. Die aktuelle Studie wird Paradigmen der räumlichen Lokalisierung (räumlich) verwenden.
Phase 2: die Trainingseinheiten
In dieser Phase trainieren die Kinder der Behandlungsgruppe zu Hause an einem Computer mit Internetverbindung. Sie werden angewiesen, Mega Team für 30-35 Minuten pro Tag zu üben, ungefähr 5 Tage die Woche für mindestens 21 Sitzungen und maximal 25 Sitzungen. Der Mindestwert von 21 Sitzungen wurde basierend auf Erkenntnissen früherer Forschung ausgewählt. Die Mehrheit der Studien konnte signifikante trainingsinduzierte Verbesserungen nach 21 Sitzungen erfassen. Die maximale Trainingseinheit von 25 Tagen wurde festgelegt, um die Variabilität innerhalb und zwischen unseren Gruppen zu kontrollieren.
Die Leistung auf Mega Team wird automatisch auf eine sichere Website hochgeladen, die von den Experimentatoren sowohl für Compliance- als auch für Datenanalysezwecke überwacht wird. Beispielsweise wissen die Forschungsmitarbeiter, wie oft und wie lange die Teilnehmer an Mega Team trainiert haben. Eines der Hauptziele dieser Studie ist es, ein Trainingsprogramm zu entwerfen, das Kinder von Natur aus anspricht, so dass es einfacher ist, den Trainingsplan einzuhalten. Es ist möglich, dass das Vorhandensein bestimmter komorbider Erkrankungen wie ODD die Therapietreue beeinträchtigt. Das Ziel ist jedoch, Compliance-Probleme zu vermeiden, indem sichergestellt wird, dass Mega Team spielerisch und für alle Kinder interessant ist.
Kinder in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt Videospiele spielen. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer in beiden Gruppen (Behandlung, Kontrolle) werden gebeten, wöchentlich ein Videospiel-Nutzungsprotokoll auszufüllen, um Art und Dauer des Spielens von Videospielen aufzuzeichnen. Die Eltern beider Gruppen müssen außerdem während der Trainingsphase einmal pro Woche den SNAP-IV-Elternfragebogen mit 18 Punkten ausfüllen. Dieser Fragebogen liefert ein Maß für die Verhaltensänderung.
Phase 3: die Post-Training-Session
Nach Abschluss des Trainings werden Familien sowohl aus der Behandlungs- als auch aus der Kontrollgruppe für eine weitere 2-stündige Kliniksitzung eingeplant. Die Zeit zwischen dem Abschluss der Schulung und dem Termin nach der Schulung liegt zwischen 2 und 7 Tagen. Bei diesem Termin werden die Familien gebeten, die gleichen Aufgaben und Fragebögen auszufüllen, die ihnen während der Basissitzung verabreicht wurden. In dieser Sitzung werden die Kinder auch gebeten, den Videospiel-Fragebogen auszufüllen. Am Ende des Besuchs nach dem Training werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit Zugang zum Mega-Team-Spiel für die gleiche Dauer wie die Behandlungsgruppe nach Hause geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 6-12 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
- Das Subjekt ist ein Teilnehmer einer früheren POND-Grundlinienstudie (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung Kognitives Defizit und Syndromdefinition).
- Elternteil/Erziehungsberechtigter und Proband sind bereit, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- IQ unter 80 sowohl auf der verbalen als auch auf der Leistungsskala der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC)-IV/V oder abgekürzte Wechsler-Intelligenzskala (WASI II)
- Vorgeschichte von Psychosen, Schizophrenie oder anderen schweren psychischen Gesundheitsdiagnosen, die die Teilnahme / den Abschluss des Protokolls verhindern
- Aktuelle medizinische Probleme des Probanden, die seine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- Kind jünger als 6 Jahre oder älter als 12 Jahre
- Elternteil/Erziehungsberechtigter und/oder Proband, der nicht bereit ist, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen/zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Themen, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, trainieren im Videospiel Mega Team.
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Die der Behandlungsgruppe zufällig zugewiesenen Probanden werden angewiesen, Mega Team für mindestens 21 Tage und höchstens 25 Tage etwa 5 Tage die Woche 30-35 Minuten pro Tag zu üben.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontroll-Wartelistengruppe
Probanden, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, bilden die Wartelistengruppe.
Sie dürfen die Videospiele spielen, die sie normalerweise spielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Die Hemmkontrolle wird mit der Stoppsignal-Aufgabe gemessen.
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Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Zielgenauigkeit gemessen durch die N-Back-Aufgaben
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Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des unaufmerksamen und hyperaktiven Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und beim Studienbesuch nach der Ausbildung (Woche 4-5)
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Gemessen mit SNAP IV
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und beim Studienbesuch nach der Ausbildung (Woche 4-5)
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Änderung in Planung und Organisation
Zeitfenster: Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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wird mit dem Tower-Test des Delis-Kaplan Executive Function System gemessen
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Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Änderung der akademischen Leistung
Zeitfenster: Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Akademische Effizienz und Genauigkeit werden anhand der Sprechflüssigkeitsmessungen aus dem Leistungstest Woodcock Johnson III (WJ III) bewertet
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Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Änderung der räumlichen Spannweite
Zeitfenster: Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Wir werden das räumliche Spannenelement aus dem WISC verwenden, um die visuell-räumliche Spanne des Kindes zu schätzen
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Studienbesuche zu Studienbeginn und nach der Ausbildung (im Abstand von 4-5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
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- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
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- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB1000045526
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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