Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen rakennemuutos ADHD:ssä: toiminnallinen koulutus (CRAFT)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Kognitiivinen uudelleenjärjestely ADHD: Toiminnallinen koulutus (CRAFT) -tutkimuksen tavoitteena on kehittää ei-lääkehoito-ohjelma lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD). ADHD on lapsuudessa ilmennyt kliininen tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden ja impulsiivisuuden häiriö. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän uuden toimenpiteen pätevyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu pre-post suunnittelusta ja sisältää kolme vaihetta. Osallistujat testataan yksilöllisesti SickKidsissä lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen, koulutusvaihe tapahtuu osallistujien kotona. Jokaisen osallistujan vanhempi täyttää väestötieteellisen/lääketieteellisen kyselyn. Tässä tutkimuksessa kiinnostavat kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tulosmittaukset ovat seuraavat:

Suunnittelu ja organisointi: Tornitesti Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmästä (D-KEFS; Delis et al, 2001) on suunnittelu- ja ongelmanratkaisukykyjen testi. Osallistujia pyydetään rakentamaan torneja kiekkoista mallia vastaavalle tappisarjalle. Raakapisteet heijastavat osallistujan kykyä käyttää mahdollisimman vähän liikkeitä saavuttaakseen mallissa kuvatun tornin.

Vasteen esto: Eston hallinta mitataan SST (Stop Signal Task) -toiminnolla. SST mittaa kykyä peruuttaa jo aloitettu moottorireaktio. Ensisijainen tulosmitta on osallistujien keskimääräinen pysäytyssignaalireaktioaika (SSRT).

Tarkkailematon ja yliaktiivinen käyttäytyminen: Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajien ja vanhempien arviointiasteikon version 4 (SNAP IV) tarkkaamattomuuteen ja yliaktiivisuuteen liittyviä asioita käytetään ADHD:hen liittyvien käyttäytymisoireiden arvioimiseen.

Akateeminen suorituskyky: Akateeminen tehokkuus ja tarkkuus arvioidaan Woodcock Johnson III (WJ III) -testin sujuvuusmittareilla.

Spatial Span: Spatial span -kohdetta Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikosta (WISC) käytetään arvioimaan lapsen visuaalis-spatiaalinen jänneväli. Ensisijainen tulosmitta on oikein palautettujen tilallisten sijaintien määrä.

Työmuisti: Työmuisti testataan käyttämällä Spatial N-back 0,1,2.

Vaihe 1: Perustilanne

Lapset ja heidän vanhempansa osallistuvat 2 tunnin klinikkaistuntoon SickKidsissä. Tämän tapaamisen aikana tutkija/tutkija arvioi lasten kognitiivisia suorituksia. Kognitiiviset toimenpiteet on valittu ADHD-lapsilla yleisesti häiriintyneiden prosessien perusteella, joihin myös Mega Team keskittyy. Sekä koulutusryhmä että kontrolliryhmä suorittavat saman arviointipariston. Tehtävät ja kyselylomakkeet, jotka sisällytetään tähän paristoon ovat;

  • Spatial Span (työmuisti)
  • WJ III
  • Tornitesti (D-KEFS)
  • SST
  • NAPSAHTAA
  • Väestötieto/lääketieteellinen kyselylomake
  • Tilallinen N-selkä 0,1,2

Paikallisen työmuistin on osoitettu olevan heikentynyt ADHD:ssa. Tässä tehtävässä kokeilija osoittaa sarjan spatiaalisia paikkoja ruudukossa, ja lasten on toistettava tämä sarja eteen- tai taaksepäin järjestyksessä. Jaksojen pituus vaihtelee 2-7 sarjan välillä. Spatial span -tehtävät pisteytetään Spatial Span -pisteytyssääntöjen ja -normien (WISC-IV Integrated) perusteella.

Akateemista tehokkuutta ja tarkkuutta arvioidaan Woodcock Johnson III (WJ III) -testin sujuvuusmittareiden avulla. Osallistujat suorittavat lukutaidon, matematiikan ja kirjoitustaidon osatestit käyttämällä vaihtoehtoisia muotoja A ja B kullakin arviointijaksolla estääkseen uudelleentestauksen vääristymisen. Tämä akku on valittu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, jotta se tarjoaa objektiivisia mittareita akateemisesta suorituskyvystä alueilla, joilla ADHD-lapset ovat usein heikkoja (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler ja Schneider, 2013).

Tornitesti (DKEFS-alitesti (Delis et al., 2001) on suunnittelu- ja ongelmanratkaisukykyjen testi. Suunnittelu- ja organisatorisia puutteita on raportoitu ADHD-lapsilla (Grodzinsky ja Diamond, 1992, Mataro et ai., 1997, Wilcutt et al., 2005), ja Mega Team on niiden kohteena. Osallistujia pyydetään rakentamaan torneja kiekoista mallia vastaaville tappeille. Raakapisteet, jotka kuvastavat osallistujan kykyä käyttää mahdollisimman vähän liikkeitä saavuttaakseen mallissa kuvatun tornin.

Stop Signal Test (SST) on vasteen eston mitta. ADHD:n vasteen eston vaikeudet on raportoitu 82 prosentissa sitä tutkineista tutkimuksista. Vasteen eston on esitetty ADHD:n endofenotyypiksi ja sen on osoitettu erottavan ADHD-lapsista ryhmän, jolla on ADHD-oireita, ja yhdestä, jolla on käyttäytymishäiriö. SST:ssä osallistujat suorittavat valitun reaktioajan tehtävän ja heitä neuvotaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Osassa kokeita (esim. 25 %) annetaan pysäytysmerkki (ääni), ja osallistujien tulee hillitä motorista vastetta. Viive aloitusärsykkeen (ensisijainen tehtävä) ja pysäytyssignaalin alkamisen välillä vaihtelee sen mukaan, kuinka osallistuja pystyy pysäyttämään jo alkaneen motorisen vasteen. Tämä yksilöllinen pysäytyslatenssi vaihtelee impulsiivisuuden funktiona. Pysäytyssignaalin reaktioaika (SSRT) mittaa kykyä estää jo alkanut vaste.

SNAP-IV:n 18 kohdan luokitusasteikko on standardoitu asteikko, joka mittaa ADHD:hen liittyviä oireita. Tämä antaa mahdollisuuden tunnistaa lapsen käyttäytymisongelmat suhteessa standardoituihin normeihin. Tämä mitta sisältää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) -kriteerit ADHD:lle, joiden kohdat 1-9 edustavat huomaamatonta oireiden alajoukkoa ja kohdat 10-18 edustavat hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alajoukkoa. Vanhempia pyydetään täyttämään tämä asteikko lähtötilanteessa, koulutuksen aikana ja sen jälkeen.

Spatiaalinen N-back 0,1,2 - N-Back-tehtävä edellyttää online-seurantaa, päivitystä ja muistettujen tietojen käsittelyä ja mittaa keskeisiä prosesseja työmuistissa. N-Back-tehtävässä osallistujan on seurattava sarjaa ärsykkeitä ja reagoitava aina, kun esitetään ärsyke, joka on sama kuin n koetta aiemmin, missä n on ennalta määrätty kokonaisluku, yleensä 0, 1 , tai 2. Tässä tutkimuksessa käytetään spatiaalisen sijainnin (spatiaalisia) paradigmoja.

Vaihe 2: Koulutusistunnot

Tässä vaiheessa hoitoryhmän lapset harjoittelevat kotona tietokoneella, jossa on internetyhteys. Heitä ohjataan harjoittelemaan Mega Teamiä 30-35 minuuttia päivässä, noin 5 päivänä viikossa, vähintään 21 ja enintään 25 harjoitusta. Vähimmäisarvo 21 istuntoa on valittu aikaisemman tutkimuksen tulosten perusteella. Suurin osa tutkimuksista on pystynyt saamaan aikaan merkittäviä harjoittelun aiheuttamia parannuksia 21 istunnon jälkeen. Harjoittelujakson enimmäispituus 25 päivää on asetettu hallitsemaan vaihtelua ryhmiemme sisällä ja välillä.

Mega Teamin suorituskyky ladataan automaattisesti suojatulle verkkosivustolle, jota kokeilijat seuraavat sekä vaatimustenmukaisuuden että tietojen analysoinnin vuoksi. Esimerkiksi tutkimushenkilöstö tietää, kuinka usein ja kuinka kauan osallistujat harjoittelivat Mega Teamissä. Yksi tämän tutkimuksen tärkeimmistä tavoitteista on suunnitella lapsiin luontaisesti mukaansatempaava koulutusohjelma, jotta harjoitusaikataulun noudattaminen on helpompaa. On mahdollista, että tiettyjen samanaikaisten sairauksien, kuten ODD:n, esiintyminen vaikuttaa sitoutumiseen. Tavoitteena on kuitenkin välttää vaatimustenmukaisuusongelmia varmistamalla, että Mega Team on pelimäinen ja kiinnostava kaikille lapsille.

Kontrolliryhmän lapset pelaavat videopelejä normaalisti. Osallistujien vanhempia/huoltajia molemmissa ryhmissä (hoito, kontrolli) pyydetään täyttämään videopelien käyttöloki viikoittain videopelien pelaamisen tyypin ja keston kirjaamiseksi. Molempien ryhmien vanhempien tulee myös täyttää SNAP-IV vanhemman 18 kohdan kysely kerran viikossa harjoitusvaiheen aikana. Tämä kysely kertoo käyttäytymisen muutoksesta.

Vaihe 3: Harjoittelun jälkeinen istunto

Koulutuksen päätyttyä sekä hoito- että kontrolliryhmän perheille varataan toinen 2 tunnin klinikkaistunto. Koulutuksen päättymisen ja harjoituksen jälkeisen ajan välinen aika vaihtelee 2-7 päivän välillä. Tällä tapaamisella perheitä pyydetään täyttämään samat tehtävät ja kyselyt, jotka heille annettiin perustilaisuuden aikana. Tässä istunnossa lapsia pyydetään myös täyttämään videopelikysely. Harjoituksen jälkeisen käynnin päätteeksi kontrolliryhmän osallistujat lähetetään kotiin, ja heillä on pääsy Mega Team -peliin samaksi ajaksi kuin hoitoryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 6-12-vuotias
  • Tutkittavalla on diagnoosi: tarkkaavaisuus-hyperaktiivinen häiriö
  • Kohde on aiempi POND-perustutkimuksen (Attention Deficit Hyperactive Disorder Kognitiivinen puutos ja oireyhtymän määritelmä) osallistuja.
  • Vanhempi/laillinen huoltaja ja tutkittava ovat valmiita suostumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Älykkyysosamäärä alle 80 sekä verbaalisella että suorituskykyasteikolla Wechslerin älykkyysasteikolla (WISC)-IV/V tai Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI II)
  • Psykoosin, skitsofrenian tai muun vakavan mielenterveysdiagnoosin historia, joka estää osallistumisen/täytäntöönpanon protokollan
  • Tutkittavan tämänhetkiset lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät hänen osallistumisen tutkimukseen
  • Alle 6-vuotias tai yli 12-vuotias lapsi
  • Vanhempi/laillinen huoltaja ja/tai tutkittava, joka ei halua suostua osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt kohteet harjoittelevat Mega Team -videopeliä.
Satunnaisesti hoitoryhmään jaettuja koehenkilöitä ohjataan harjoittelemaan Mega Teamiä 30-35 minuuttia päivässä, noin 5 päivänä viikossa vähintään 21 päivän ja enintään 25 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Mega Team
EI_INTERVENTIA: Control-jonolistan ryhmä
Tähän osioon satunnaisesti määrätyt kohteet ovat jonotuslistaryhmä. He saavat pelata niitä videopelejä, joita he tavallisesti pelaavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasteenestossa
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
Estokykyä mitataan Stop Signal Task -toiminnolla.
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
Tavoitteen tarkkuus mitattuna N-Back-tehtävillä
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tarkkaamattomassa ja hyperaktiivisessa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja koulutuksen jälkeisellä opintokäynnillä (viikko 4-5)
Mitattu SNAP IV:llä
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja koulutuksen jälkeisellä opintokäynnillä (viikko 4-5)
Muutos suunnittelussa ja organisaatiossa
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
mitataan Delis-Kaplan Executive Function Systemin tornitestillä
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
Muutos akateemisessa suorituksessa
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
Akateemista tehokkuutta ja tarkkuutta arvioidaan Woodcock Johnson III (WJ III) -testin sujuvuusmittareiden avulla.
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
Tila-alueen muutos
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
Käytämme WISC:n spatial span -kohdetta arvioidaksemme lapsen visuaalisesti spatiaalista ulottuvuutta
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tiedot jaetaan sponsorimme/rahoittajien Ontario Brain Instituten ja ehaven kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa