- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02827188
Kognitiivinen rakennemuutos ADHD:ssä: toiminnallinen koulutus (CRAFT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu pre-post suunnittelusta ja sisältää kolme vaihetta. Osallistujat testataan yksilöllisesti SickKidsissä lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen, koulutusvaihe tapahtuu osallistujien kotona. Jokaisen osallistujan vanhempi täyttää väestötieteellisen/lääketieteellisen kyselyn. Tässä tutkimuksessa kiinnostavat kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tulosmittaukset ovat seuraavat:
Suunnittelu ja organisointi: Tornitesti Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmästä (D-KEFS; Delis et al, 2001) on suunnittelu- ja ongelmanratkaisukykyjen testi. Osallistujia pyydetään rakentamaan torneja kiekkoista mallia vastaavalle tappisarjalle. Raakapisteet heijastavat osallistujan kykyä käyttää mahdollisimman vähän liikkeitä saavuttaakseen mallissa kuvatun tornin.
Vasteen esto: Eston hallinta mitataan SST (Stop Signal Task) -toiminnolla. SST mittaa kykyä peruuttaa jo aloitettu moottorireaktio. Ensisijainen tulosmitta on osallistujien keskimääräinen pysäytyssignaalireaktioaika (SSRT).
Tarkkailematon ja yliaktiivinen käyttäytyminen: Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajien ja vanhempien arviointiasteikon version 4 (SNAP IV) tarkkaamattomuuteen ja yliaktiivisuuteen liittyviä asioita käytetään ADHD:hen liittyvien käyttäytymisoireiden arvioimiseen.
Akateeminen suorituskyky: Akateeminen tehokkuus ja tarkkuus arvioidaan Woodcock Johnson III (WJ III) -testin sujuvuusmittareilla.
Spatial Span: Spatial span -kohdetta Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikosta (WISC) käytetään arvioimaan lapsen visuaalis-spatiaalinen jänneväli. Ensisijainen tulosmitta on oikein palautettujen tilallisten sijaintien määrä.
Työmuisti: Työmuisti testataan käyttämällä Spatial N-back 0,1,2.
Vaihe 1: Perustilanne
Lapset ja heidän vanhempansa osallistuvat 2 tunnin klinikkaistuntoon SickKidsissä. Tämän tapaamisen aikana tutkija/tutkija arvioi lasten kognitiivisia suorituksia. Kognitiiviset toimenpiteet on valittu ADHD-lapsilla yleisesti häiriintyneiden prosessien perusteella, joihin myös Mega Team keskittyy. Sekä koulutusryhmä että kontrolliryhmä suorittavat saman arviointipariston. Tehtävät ja kyselylomakkeet, jotka sisällytetään tähän paristoon ovat;
- Spatial Span (työmuisti)
- WJ III
- Tornitesti (D-KEFS)
- SST
- NAPSAHTAA
- Väestötieto/lääketieteellinen kyselylomake
- Tilallinen N-selkä 0,1,2
Paikallisen työmuistin on osoitettu olevan heikentynyt ADHD:ssa. Tässä tehtävässä kokeilija osoittaa sarjan spatiaalisia paikkoja ruudukossa, ja lasten on toistettava tämä sarja eteen- tai taaksepäin järjestyksessä. Jaksojen pituus vaihtelee 2-7 sarjan välillä. Spatial span -tehtävät pisteytetään Spatial Span -pisteytyssääntöjen ja -normien (WISC-IV Integrated) perusteella.
Akateemista tehokkuutta ja tarkkuutta arvioidaan Woodcock Johnson III (WJ III) -testin sujuvuusmittareiden avulla. Osallistujat suorittavat lukutaidon, matematiikan ja kirjoitustaidon osatestit käyttämällä vaihtoehtoisia muotoja A ja B kullakin arviointijaksolla estääkseen uudelleentestauksen vääristymisen. Tämä akku on valittu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, jotta se tarjoaa objektiivisia mittareita akateemisesta suorituskyvystä alueilla, joilla ADHD-lapset ovat usein heikkoja (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler ja Schneider, 2013).
Tornitesti (DKEFS-alitesti (Delis et al., 2001) on suunnittelu- ja ongelmanratkaisukykyjen testi. Suunnittelu- ja organisatorisia puutteita on raportoitu ADHD-lapsilla (Grodzinsky ja Diamond, 1992, Mataro et ai., 1997, Wilcutt et al., 2005), ja Mega Team on niiden kohteena. Osallistujia pyydetään rakentamaan torneja kiekoista mallia vastaaville tappeille. Raakapisteet, jotka kuvastavat osallistujan kykyä käyttää mahdollisimman vähän liikkeitä saavuttaakseen mallissa kuvatun tornin.
Stop Signal Test (SST) on vasteen eston mitta. ADHD:n vasteen eston vaikeudet on raportoitu 82 prosentissa sitä tutkineista tutkimuksista. Vasteen eston on esitetty ADHD:n endofenotyypiksi ja sen on osoitettu erottavan ADHD-lapsista ryhmän, jolla on ADHD-oireita, ja yhdestä, jolla on käyttäytymishäiriö. SST:ssä osallistujat suorittavat valitun reaktioajan tehtävän ja heitä neuvotaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Osassa kokeita (esim. 25 %) annetaan pysäytysmerkki (ääni), ja osallistujien tulee hillitä motorista vastetta. Viive aloitusärsykkeen (ensisijainen tehtävä) ja pysäytyssignaalin alkamisen välillä vaihtelee sen mukaan, kuinka osallistuja pystyy pysäyttämään jo alkaneen motorisen vasteen. Tämä yksilöllinen pysäytyslatenssi vaihtelee impulsiivisuuden funktiona. Pysäytyssignaalin reaktioaika (SSRT) mittaa kykyä estää jo alkanut vaste.
SNAP-IV:n 18 kohdan luokitusasteikko on standardoitu asteikko, joka mittaa ADHD:hen liittyviä oireita. Tämä antaa mahdollisuuden tunnistaa lapsen käyttäytymisongelmat suhteessa standardoituihin normeihin. Tämä mitta sisältää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) -kriteerit ADHD:lle, joiden kohdat 1-9 edustavat huomaamatonta oireiden alajoukkoa ja kohdat 10-18 edustavat hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alajoukkoa. Vanhempia pyydetään täyttämään tämä asteikko lähtötilanteessa, koulutuksen aikana ja sen jälkeen.
Spatiaalinen N-back 0,1,2 - N-Back-tehtävä edellyttää online-seurantaa, päivitystä ja muistettujen tietojen käsittelyä ja mittaa keskeisiä prosesseja työmuistissa. N-Back-tehtävässä osallistujan on seurattava sarjaa ärsykkeitä ja reagoitava aina, kun esitetään ärsyke, joka on sama kuin n koetta aiemmin, missä n on ennalta määrätty kokonaisluku, yleensä 0, 1 , tai 2. Tässä tutkimuksessa käytetään spatiaalisen sijainnin (spatiaalisia) paradigmoja.
Vaihe 2: Koulutusistunnot
Tässä vaiheessa hoitoryhmän lapset harjoittelevat kotona tietokoneella, jossa on internetyhteys. Heitä ohjataan harjoittelemaan Mega Teamiä 30-35 minuuttia päivässä, noin 5 päivänä viikossa, vähintään 21 ja enintään 25 harjoitusta. Vähimmäisarvo 21 istuntoa on valittu aikaisemman tutkimuksen tulosten perusteella. Suurin osa tutkimuksista on pystynyt saamaan aikaan merkittäviä harjoittelun aiheuttamia parannuksia 21 istunnon jälkeen. Harjoittelujakson enimmäispituus 25 päivää on asetettu hallitsemaan vaihtelua ryhmiemme sisällä ja välillä.
Mega Teamin suorituskyky ladataan automaattisesti suojatulle verkkosivustolle, jota kokeilijat seuraavat sekä vaatimustenmukaisuuden että tietojen analysoinnin vuoksi. Esimerkiksi tutkimushenkilöstö tietää, kuinka usein ja kuinka kauan osallistujat harjoittelivat Mega Teamissä. Yksi tämän tutkimuksen tärkeimmistä tavoitteista on suunnitella lapsiin luontaisesti mukaansatempaava koulutusohjelma, jotta harjoitusaikataulun noudattaminen on helpompaa. On mahdollista, että tiettyjen samanaikaisten sairauksien, kuten ODD:n, esiintyminen vaikuttaa sitoutumiseen. Tavoitteena on kuitenkin välttää vaatimustenmukaisuusongelmia varmistamalla, että Mega Team on pelimäinen ja kiinnostava kaikille lapsille.
Kontrolliryhmän lapset pelaavat videopelejä normaalisti. Osallistujien vanhempia/huoltajia molemmissa ryhmissä (hoito, kontrolli) pyydetään täyttämään videopelien käyttöloki viikoittain videopelien pelaamisen tyypin ja keston kirjaamiseksi. Molempien ryhmien vanhempien tulee myös täyttää SNAP-IV vanhemman 18 kohdan kysely kerran viikossa harjoitusvaiheen aikana. Tämä kysely kertoo käyttäytymisen muutoksesta.
Vaihe 3: Harjoittelun jälkeinen istunto
Koulutuksen päätyttyä sekä hoito- että kontrolliryhmän perheille varataan toinen 2 tunnin klinikkaistunto. Koulutuksen päättymisen ja harjoituksen jälkeisen ajan välinen aika vaihtelee 2-7 päivän välillä. Tällä tapaamisella perheitä pyydetään täyttämään samat tehtävät ja kyselyt, jotka heille annettiin perustilaisuuden aikana. Tässä istunnossa lapsia pyydetään myös täyttämään videopelikysely. Harjoituksen jälkeisen käynnin päätteeksi kontrolliryhmän osallistujat lähetetään kotiin, ja heillä on pääsy Mega Team -peliin samaksi ajaksi kuin hoitoryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 6-12-vuotias
- Tutkittavalla on diagnoosi: tarkkaavaisuus-hyperaktiivinen häiriö
- Kohde on aiempi POND-perustutkimuksen (Attention Deficit Hyperactive Disorder Kognitiivinen puutos ja oireyhtymän määritelmä) osallistuja.
- Vanhempi/laillinen huoltaja ja tutkittava ovat valmiita suostumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Älykkyysosamäärä alle 80 sekä verbaalisella että suorituskykyasteikolla Wechslerin älykkyysasteikolla (WISC)-IV/V tai Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI II)
- Psykoosin, skitsofrenian tai muun vakavan mielenterveysdiagnoosin historia, joka estää osallistumisen/täytäntöönpanon protokollan
- Tutkittavan tämänhetkiset lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät hänen osallistumisen tutkimukseen
- Alle 6-vuotias tai yli 12-vuotias lapsi
- Vanhempi/laillinen huoltaja ja/tai tutkittava, joka ei halua suostua osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrätyt kohteet harjoittelevat Mega Team -videopeliä.
|
Satunnaisesti hoitoryhmään jaettuja koehenkilöitä ohjataan harjoittelemaan Mega Teamiä 30-35 minuuttia päivässä, noin 5 päivänä viikossa vähintään 21 päivän ja enintään 25 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Control-jonolistan ryhmä
Tähän osioon satunnaisesti määrätyt kohteet ovat jonotuslistaryhmä.
He saavat pelata niitä videopelejä, joita he tavallisesti pelaavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasteenestossa
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
Estokykyä mitataan Stop Signal Task -toiminnolla.
|
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
Tavoitteen tarkkuus mitattuna N-Back-tehtävillä
|
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkkaamattomassa ja hyperaktiivisessa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja koulutuksen jälkeisellä opintokäynnillä (viikko 4-5)
|
Mitattu SNAP IV:llä
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 ja koulutuksen jälkeisellä opintokäynnillä (viikko 4-5)
|
|
Muutos suunnittelussa ja organisaatiossa
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
mitataan Delis-Kaplan Executive Function Systemin tornitestillä
|
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
|
Muutos akateemisessa suorituksessa
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
Akateemista tehokkuutta ja tarkkuutta arvioidaan Woodcock Johnson III (WJ III) -testin sujuvuusmittareiden avulla.
|
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
|
Tila-alueen muutos
Aikaikkuna: Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
Käytämme WISC:n spatial span -kohdetta arvioidaksemme lapsen visuaalisesti spatiaalista ulottuvuutta
|
Perustason ja koulutuksen jälkeiset opintokäynnit (4-5 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB1000045526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .