- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02827188
Kognitivní restrukturalizace v ADHD: Funkční trénink (CRAFT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude skládat z předběžného návrhu a bude zahrnovat tři fáze. Účastníci budou individuálně testováni v SickKids na začátku a po školení, fáze školení bude probíhat v příslušných domovech účastníků. Rodič každého účastníka vyplní demografický/zdravotní dotazník. Měření kognitivních a behaviorálních výsledků, která jsou předmětem zájmu v této studii, budou následující:
Plánování a organizace: Věžový test ze systému Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) je test schopností plánování a řešení problémů. Účastníci jsou požádáni, aby postavili věže z disků na sadu kolíků odpovídajících modelu. Nezpracované skóre odráží schopnost účastníka použít co nejméně tahů k dosažení věže zobrazené v modelu.
Inhibice odezvy: Inhibiční kontrola bude měřena pomocí funkce Stop Signal Task (SST). SST měří schopnost zrušit již zahájenou motorickou odezvu. Primárním měřítkem výsledku bude průměrná doba reakce na signál zastavení (SSRT) účastníků.
Chování nepozornosti a hyperaktivity: Položky spojené s nepozorností a hyperaktivitou ze Swansonovy, Nolanovy a Pelhamské škály učitelů a rodičů verze 4 (SNAP IV) budou použity k odhadu symptomů chování spojených s ADHD.
Akademický výkon: Akademická účinnost a přesnost bude hodnocena pomocí měření plynulosti z testu úspěchu Woodcock Johnson III (WJ III).
Prostorové rozpětí: Položka prostorového rozpětí z Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC) bude použita k odhadu zrakově-prostorového rozpětí dítěte. Primárním měřítkem výsledku bude počet správně vyvolaných prostorových míst.
Pracovní paměť: Pracovní paměť bude testována pomocí Spatial N-back 0,1,2.
Fáze 1: Základní relace
Děti a jejich rodiče se zúčastní dvouhodinové kliniky v SickKids. Během tohoto jmenování vyšetřovatel/výzkumný personál posoudí kognitivní výkony dětí. Kognitivní opatření byla vybrána na základě řady procesů běžně narušených u dětí s ADHD, na které se Mega Team také zaměří. Tréninková i kontrolní skupina absolvují stejnou hodnotící baterii. Úkoly a dotazníky, které budou součástí této baterie, jsou;
- Prostorové rozpětí (pracovní paměť)
- WJ III
- Věžový test (D-KEFS)
- SST
- SNAP
- Demografický/lékařský dotazník
- Prostorový N-back 0,1,2
Ukázalo se, že prostorová pracovní paměť je u ADHD narušena. V tomto úkolu experimentátor ukáže na sekvenci prostorových umístění na mřížce a děti budou muset tuto sekvenci reprodukovat v dopředném nebo zpětném pořadí. Délka sekvencí se bude lišit mezi sadami 2-7. Úlohy prostorového rozpětí budou bodovány na základě pravidel a norem bodování prostorového rozpětí (WISC-IV Integrated).
Akademická efektivita a přesnost budou hodnoceny pomocí měření plynulosti z testu úspěchu Woodcock Johnson III (WJ III). Účastníci absolvují dílčí testy plynulosti čtení, matematické plynulosti a plynulosti psaní pomocí alternativních forem A a B v každém hodnotícím období, aby se předešlo zkreslení opakovaného testování. Tato baterie byla vybrána, aby byla zahrnuta do této studie, aby poskytla objektivní měření studijních výsledků v oblastech, kde děti s ADHD často vykazují slabost (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler a Schneider, 2013).
Tower Test (subtest DKEFS (Delis et al., 2001) je test schopností plánování a řešení problémů. Plánovací a organizační deficity byly hlášeny u dětí s ADHD (Grodzinsky a Diamond, 1992, Mataro a kol., 1997, Wilcutt a kol., 2005) a Mega Team se na ně zaměří. Účastníci budou požádáni, aby postavili věže z disků na sadu kolíků odpovídajících modelu. Nezpracované skóre odrážející schopnost účastníka použít co nejméně tahů k dosažení věže zobrazené v modelu.
Test stop signálu (SST) je měřítkem inhibice odezvy. Obtíže s inhibicí odezvy u ADHD uvádí 82 % studií, které ji zkoumaly. Inhibice odezvy byla považována za endofenotyp pro ADHD a ukázalo se, že odlišuje skupinu dětí s ADHD od dětí se symptomy ADHD a dětí s poruchou chování. V SST budou účastníci provádět vybranou reakční dobu a budou instruováni, aby reagovali co nejrychleji a nejpřesněji. U části zkoušek (např. 25 %) zazní signál zastavení (tón) a účastníci budou muset omezit svou motorickou reakci. Prodleva mezi stimulem go (primární úkol) a nástupem signálu stop se mění, aby se určila schopnost účastníka zastavit již zahájenou motorickou odpověď. Tato individualizovaná latence zastavení se mění jako funkce impulzivity. Reakční doba stop-signálu (SSRT) poskytuje míru schopnosti inhibovat již zahájenou reakci.
Nadřazená 18položková hodnotící škála SNAP-IV je standardizovaná škála, která měří symptomy spojené s ADHD. To poskytuje příležitost identifikovat problémy s chováním dítěte ve vztahu ke standardizovaným normám. Toto opatření zahrnuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) pro ADHD s položkami 1-9 představujícími podskupinu symptomů nepozornosti a položkami 10-18 představujícími podskupinu hyperaktivita/impulzivita. Rodiče budou požádáni, aby tuto stupnici vyplnili na začátku, během tréninku a po tréninku.
Spatial N-back 0,1,2 - Úloha N-Back vyžaduje on-line monitorování, aktualizaci a manipulaci se zapamatovanými informacemi a měří klíčové procesy v pracovní paměti. V úloze N-Back je účastník povinen monitorovat sérii podnětů a reagovat vždy, když je předložen podnět, který je stejný jako ten, který byl předložen v n pokusech dříve, kde n je předem specifikované celé číslo, obvykle 0, 1 , nebo 2. Současná studie bude využívat paradigmata prostorového umístění (prostorové).
Fáze 2: Školení
V této fázi budou děti v léčebné skupině cvičit doma na počítači s připojením na internet. Budou instruováni, aby trénovali Mega Team 30-35 minut denně, přibližně 5 dní v týdnu, minimálně 21 a maximálně 25 sezení. Minimální hodnota 21 sezení byla vybrána na základě zjištění předchozího výzkumu. Většina studií byla schopna zachytit významná zlepšení vyvolaná tréninkem po 21 lekcích. Maximální délka tréninku 25 dní byla nastavena pro kontrolu variability v rámci našich skupin a mezi nimi.
Výkon v týmu Mega se automaticky nahraje na zabezpečenou webovou stránku, kterou budou experimentátoři monitorovat pro účely shody a analýzy dat. Výzkumní pracovníci budou například vědět, jak často a jak dlouho účastníci trénovali v Mega týmu. Jedním z hlavních cílů této studie je navrhnout tréninkový program, který děti přirozeně zaujme, takže bude snazší dodržovat tréninkový plán. Je možné, že přítomnost určitých komorbidních stavů, jako je ODD, ovlivní adherenci. Cílem je však vyhnout se problémům s dodržováním předpisů tím, že zajistíme, aby byl Mega Team herní a zajímavý pro všechny děti.
Děti v kontrolní skupině budou hrát videohry jako obvykle. Rodič/zákonný zástupce účastníků v obou skupinách (Léčba, Kontrola) bude požádán, aby každý týden vyplnili protokol o používání videohry, aby bylo možné zaznamenávat typ a dobu hraní videohry. Rodiče obou skupin budou také muset jednou týdně během tréninkové fáze vyplnit rodičovský 18položkový dotazník SNAP-IV. Tento dotazník poskytne měřítko změny v chování.
Fáze 3: Post-školení
Po dokončení školení budou rodiny z léčebné i kontrolní skupiny naplánovány na další 2hodinové klinické sezení. Doba mezi dokončením školení a schůzkou po školení se bude pohybovat mezi 2-7 dny. Při této schůzce budou rodiny požádány, aby vyplnily stejné úkoly a dotazníky, které jim byly zadány během základního sezení. V tomto sezení budou děti také požádány, aby vyplnily Dotazník videohry. Na konci návštěvy po tréninku budou účastníci v kontrolní skupině posláni domů s přístupem ke hře Mega Team na stejnou dobu jako léčebná skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 6-12 let
- Subjekt má diagnózu hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti
- Subjekt je účastníkem předchozí základní studie POND (Definice pozornosti s hyperaktivní poruchou Kognitivní deficit a definice syndromu).
- Rodič/zákonný zástupce a subjekt jsou ochotni souhlasit/souhlasit s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- IQ pod 80 na verbálních i výkonnostních škálách Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC)-IV/V nebo Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI II)
- Anamnéza psychózy, schizofrenie nebo jiné závažné diagnózy duševního zdraví, která zabrání účasti/dokončení protokolu
- Aktuální zdravotní problémy subjektu, které by vylučovaly jeho/její účast ve studii
- Dítě mladší 6 let nebo starší 12 let
- Rodič/zákonný zástupce a/nebo subjekt, který není ochoten souhlasit/souhlasit s účastí v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Subjekty náhodně přiřazené k tomuto rameni budou trénovat na videohře Mega Team.
|
Subjekty náhodně přiřazené do léčebné skupiny budou instruovány, aby cvičily Mega Team po dobu 30-35 minut denně, přibližně 5 dní v týdnu po dobu minimálně 21 dní a maximálně 25 dní.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Skupina kontrolních čekacích listin
Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny budou čekací skupinou.
Mohou hrát videohry, které obvykle hrají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna inhibice odezvy
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Inhibiční kontrola bude měřena pomocí úlohy Stop Signal.
|
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Přesnost cíle měřená pomocí N-Back Tasks
|
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v nepozorném a hyperaktivním chování
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a při studijní návštěvě po školení (4.–5. týden)
|
Měřeno SNAP IV
|
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a při studijní návštěvě po školení (4.–5. týden)
|
Změna v plánování a organizaci
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
budou měřeny pomocí věžového testu ze systému Delis-Kaplan Executive Function System
|
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Změna akademického výkonu
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Akademická efektivita a přesnost budou hodnoceny pomocí měření plynulosti z testu Woodcock Johnson III (WJ III).
|
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Změna prostorového rozpětí
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Použijeme položku prostorového rozpětí z WISC k odhadu vizuálně-prostorového rozpětí dítěte.
|
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB1000045526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mega týmová videohra
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityNáborOmezení mobilityKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktivní, ne náborAutismus | Včasná intervenceSpojené státy
-
Jennifer B. LevinAmerican Heart AssociationAktivní, ne nábor
-
Boston University Charles River CampusWayne State UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Intelektuální postižení | Vývojová postižení | Autismus | Mládež v přechodném věku
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánku
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Zatím nenabírámeFyzická aktivita | Diabetes typu 1
-
University of RochesterDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterZápis na pozvánkuUžívání tabáku | Mnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzelSpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborMrtvice | Přechodný ischemický útokSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaNáborKognitivní rehabilitace (Mega tým) a její účinky na emoční a behaviorální regulaci u ADHD, ASD a CHDADHD | ASD | ICHS – vrozená srdeční chorobaKanada