Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní restrukturalizace v ADHD: Funkční trénink (CRAFT)

17. září 2019 aktualizováno: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Cílem studie Kognitivní restrukturalizace u ADHD: Funkční trénink (CRAFT) je vyvinout nefarmakologický intervenční program pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD). ADHD je klinická porucha nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity začínající v dětství. Tato studie bude zkoumat platnost, proveditelnost a účinnost této nové intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z předběžného návrhu a bude zahrnovat tři fáze. Účastníci budou individuálně testováni v SickKids na začátku a po školení, fáze školení bude probíhat v příslušných domovech účastníků. Rodič každého účastníka vyplní demografický/zdravotní dotazník. Měření kognitivních a behaviorálních výsledků, která jsou předmětem zájmu v této studii, budou následující:

Plánování a organizace: Věžový test ze systému Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) je test schopností plánování a řešení problémů. Účastníci jsou požádáni, aby postavili věže z disků na sadu kolíků odpovídajících modelu. Nezpracované skóre odráží schopnost účastníka použít co nejméně tahů k dosažení věže zobrazené v modelu.

Inhibice odezvy: Inhibiční kontrola bude měřena pomocí funkce Stop Signal Task (SST). SST měří schopnost zrušit již zahájenou motorickou odezvu. Primárním měřítkem výsledku bude průměrná doba reakce na signál zastavení (SSRT) účastníků.

Chování nepozornosti a hyperaktivity: Položky spojené s nepozorností a hyperaktivitou ze Swansonovy, Nolanovy a Pelhamské škály učitelů a rodičů verze 4 (SNAP IV) budou použity k odhadu symptomů chování spojených s ADHD.

Akademický výkon: Akademická účinnost a přesnost bude hodnocena pomocí měření plynulosti z testu úspěchu Woodcock Johnson III (WJ III).

Prostorové rozpětí: Položka prostorového rozpětí z Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC) bude použita k odhadu zrakově-prostorového rozpětí dítěte. Primárním měřítkem výsledku bude počet správně vyvolaných prostorových míst.

Pracovní paměť: Pracovní paměť bude testována pomocí Spatial N-back 0,1,2.

Fáze 1: Základní relace

Děti a jejich rodiče se zúčastní dvouhodinové kliniky v SickKids. Během tohoto jmenování vyšetřovatel/výzkumný personál posoudí kognitivní výkony dětí. Kognitivní opatření byla vybrána na základě řady procesů běžně narušených u dětí s ADHD, na které se Mega Team také zaměří. Tréninková i kontrolní skupina absolvují stejnou hodnotící baterii. Úkoly a dotazníky, které budou součástí této baterie, jsou;

  • Prostorové rozpětí (pracovní paměť)
  • WJ III
  • Věžový test (D-KEFS)
  • SST
  • SNAP
  • Demografický/lékařský dotazník
  • Prostorový N-back 0,1,2

Ukázalo se, že prostorová pracovní paměť je u ADHD narušena. V tomto úkolu experimentátor ukáže na sekvenci prostorových umístění na mřížce a děti budou muset tuto sekvenci reprodukovat v dopředném nebo zpětném pořadí. Délka sekvencí se bude lišit mezi sadami 2-7. Úlohy prostorového rozpětí budou bodovány na základě pravidel a norem bodování prostorového rozpětí (WISC-IV Integrated).

Akademická efektivita a přesnost budou hodnoceny pomocí měření plynulosti z testu úspěchu Woodcock Johnson III (WJ III). Účastníci absolvují dílčí testy plynulosti čtení, matematické plynulosti a plynulosti psaní pomocí alternativních forem A a B v každém hodnotícím období, aby se předešlo zkreslení opakovaného testování. Tato baterie byla vybrána, aby byla zahrnuta do této studie, aby poskytla objektivní měření studijních výsledků v oblastech, kde děti s ADHD často vykazují slabost (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler a Schneider, 2013).

Tower Test (subtest DKEFS (Delis et al., 2001) je test schopností plánování a řešení problémů. Plánovací a organizační deficity byly hlášeny u dětí s ADHD (Grodzinsky a Diamond, 1992, Mataro a kol., 1997, Wilcutt a kol., 2005) a Mega Team se na ně zaměří. Účastníci budou požádáni, aby postavili věže z disků na sadu kolíků odpovídajících modelu. Nezpracované skóre odrážející schopnost účastníka použít co nejméně tahů k dosažení věže zobrazené v modelu.

Test stop signálu (SST) je měřítkem inhibice odezvy. Obtíže s inhibicí odezvy u ADHD uvádí 82 % studií, které ji zkoumaly. Inhibice odezvy byla považována za endofenotyp pro ADHD a ukázalo se, že odlišuje skupinu dětí s ADHD od dětí se symptomy ADHD a dětí s poruchou chování. V SST budou účastníci provádět vybranou reakční dobu a budou instruováni, aby reagovali co nejrychleji a nejpřesněji. U části zkoušek (např. 25 %) zazní signál zastavení (tón) a účastníci budou muset omezit svou motorickou reakci. Prodleva mezi stimulem go (primární úkol) a nástupem signálu stop se mění, aby se určila schopnost účastníka zastavit již zahájenou motorickou odpověď. Tato individualizovaná latence zastavení se mění jako funkce impulzivity. Reakční doba stop-signálu (SSRT) poskytuje míru schopnosti inhibovat již zahájenou reakci.

Nadřazená 18položková hodnotící škála SNAP-IV je standardizovaná škála, která měří symptomy spojené s ADHD. To poskytuje příležitost identifikovat problémy s chováním dítěte ve vztahu ke standardizovaným normám. Toto opatření zahrnuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) pro ADHD s položkami 1-9 představujícími podskupinu symptomů nepozornosti a položkami 10-18 představujícími podskupinu hyperaktivita/impulzivita. Rodiče budou požádáni, aby tuto stupnici vyplnili na začátku, během tréninku a po tréninku.

Spatial N-back 0,1,2 - Úloha N-Back vyžaduje on-line monitorování, aktualizaci a manipulaci se zapamatovanými informacemi a měří klíčové procesy v pracovní paměti. V úloze N-Back je účastník povinen monitorovat sérii podnětů a reagovat vždy, když je předložen podnět, který je stejný jako ten, který byl předložen v n pokusech dříve, kde n je předem specifikované celé číslo, obvykle 0, 1 , nebo 2. Současná studie bude využívat paradigmata prostorového umístění (prostorové).

Fáze 2: Školení

V této fázi budou děti v léčebné skupině cvičit doma na počítači s připojením na internet. Budou instruováni, aby trénovali Mega Team 30-35 minut denně, přibližně 5 dní v týdnu, minimálně 21 a maximálně 25 sezení. Minimální hodnota 21 sezení byla vybrána na základě zjištění předchozího výzkumu. Většina studií byla schopna zachytit významná zlepšení vyvolaná tréninkem po 21 lekcích. Maximální délka tréninku 25 dní byla nastavena pro kontrolu variability v rámci našich skupin a mezi nimi.

Výkon v týmu Mega se automaticky nahraje na zabezpečenou webovou stránku, kterou budou experimentátoři monitorovat pro účely shody a analýzy dat. Výzkumní pracovníci budou například vědět, jak často a jak dlouho účastníci trénovali v Mega týmu. Jedním z hlavních cílů této studie je navrhnout tréninkový program, který děti přirozeně zaujme, takže bude snazší dodržovat tréninkový plán. Je možné, že přítomnost určitých komorbidních stavů, jako je ODD, ovlivní adherenci. Cílem je však vyhnout se problémům s dodržováním předpisů tím, že zajistíme, aby byl Mega Team herní a zajímavý pro všechny děti.

Děti v kontrolní skupině budou hrát videohry jako obvykle. Rodič/zákonný zástupce účastníků v obou skupinách (Léčba, Kontrola) bude požádán, aby každý týden vyplnili protokol o používání videohry, aby bylo možné zaznamenávat typ a dobu hraní videohry. Rodiče obou skupin budou také muset jednou týdně během tréninkové fáze vyplnit rodičovský 18položkový dotazník SNAP-IV. Tento dotazník poskytne měřítko změny v chování.

Fáze 3: Post-školení

Po dokončení školení budou rodiny z léčebné i kontrolní skupiny naplánovány na další 2hodinové klinické sezení. Doba mezi dokončením školení a schůzkou po školení se bude pohybovat mezi 2-7 dny. Při této schůzce budou rodiny požádány, aby vyplnily stejné úkoly a dotazníky, které jim byly zadány během základního sezení. V tomto sezení budou děti také požádány, aby vyplnily Dotazník videohry. Na konci návštěvy po tréninku budou účastníci v kontrolní skupině posláni domů s přístupem ke hře Mega Team na stejnou dobu jako léčebná skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 6-12 let
  • Subjekt má diagnózu hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti
  • Subjekt je účastníkem předchozí základní studie POND (Definice pozornosti s hyperaktivní poruchou Kognitivní deficit a definice syndromu).
  • Rodič/zákonný zástupce a subjekt jsou ochotni souhlasit/souhlasit s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 80 na verbálních i výkonnostních škálách Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC)-IV/V nebo Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI II)
  • Anamnéza psychózy, schizofrenie nebo jiné závažné diagnózy duševního zdraví, která zabrání účasti/dokončení protokolu
  • Aktuální zdravotní problémy subjektu, které by vylučovaly jeho/její účast ve studii
  • Dítě mladší 6 let nebo starší 12 let
  • Rodič/zákonný zástupce a/nebo subjekt, který není ochoten souhlasit/souhlasit s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Subjekty náhodně přiřazené k tomuto rameni budou trénovat na videohře Mega Team.
Subjekty náhodně přiřazené do léčebné skupiny budou instruovány, aby cvičily Mega Team po dobu 30-35 minut denně, přibližně 5 dní v týdnu po dobu minimálně 21 dní a maximálně 25 dní.
Ostatní jména:
  • Mega tým
NO_INTERVENTION: Skupina kontrolních čekacích listin
Subjekty náhodně přiřazené do této skupiny budou čekací skupinou. Mohou hrát videohry, které obvykle hrají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inhibice odezvy
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
Inhibiční kontrola bude měřena pomocí úlohy Stop Signal.
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
Přesnost cíle měřená pomocí N-Back Tasks
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nepozorném a hyperaktivním chování
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a při studijní návštěvě po školení (4.–5. týden)
Měřeno SNAP IV
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a při studijní návštěvě po školení (4.–5. týden)
Změna v plánování a organizaci
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
budou měřeny pomocí věžového testu ze systému Delis-Kaplan Executive Function System
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
Změna akademického výkonu
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
Akademická efektivita a přesnost budou hodnoceny pomocí měření plynulosti z testu Woodcock Johnson III (WJ III).
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
Změna prostorového rozpětí
Časové okno: Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)
Použijeme položku prostorového rozpětí z WISC k odhadu vizuálně-prostorového rozpětí dítěte.
Základní a potréninkové studijní návštěvy (4-5 týdnů od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB1000045526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data budou sdílena s naším sponzorem/financujícími organizacemi – Ontario Brain Institute a jednat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mega týmová videohra

3
Předplatit