- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02827188
Когнитивная реструктуризация при СДВГ: функциональное обучение (CRAFT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из пре-пост-дизайна и будет состоять из трех этапов. Участники будут проходить индивидуальное тестирование в SickKids на исходном уровне и после обучения, этап обучения будет проходить в соответствующих домах участников. Родитель каждого участника заполнит демографический/медицинский вопросник. Когнитивные и поведенческие показатели результатов, представляющие интерес в этом исследовании, будут следующими:
Планирование и организация: тест башни из системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS; Delis et al, 2001) — это тест на способность планировать и решать проблемы. Участников просят построить башни из дисков на наборе колышков, соответствующих модели. Необработанные баллы отражают способность участника использовать наименьшее количество возможных ходов для достижения башни, изображенной на модели.
Ингибирование реакции: Ингибирующее управление будет измеряться с помощью задачи стоп-сигнала (SST). SST измеряет способность отменить уже инициированную двигательную реакцию. Первичным показателем результата будет среднее время реакции участников на стоп-сигнал (SSRT).
Поведение с невнимательностью и гиперактивностью. Для оценки поведенческих симптомов, связанных с СДВГ, будут использоваться пункты, связанные с невнимательностью и гиперактивностью, из Шкалы оценки учителей и родителей Суонсона, Нолана и Пелхэма версии 4 (SNAP IV).
Академическая успеваемость: академическая эффективность и точность будут оцениваться с использованием показателей беглости из теста успеваемости Вудкока Джонсона III (WJ III).
Пространственный охват: Элемент пространственного охвата из Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC) будет использоваться для оценки зрительно-пространственного охвата ребенка. Первичным показателем результата будет количество правильно воспроизведенных пространственных местоположений.
Рабочая память: Рабочая память будет протестирована с использованием Spatial N-back 0,1,2.
Фаза 1: базовая сессия
Дети и их родители примут участие в двухчасовом сеансе клиники в SickKids. Во время этой встречи исследователь/научный персонал оценит когнитивные способности детей. Когнитивные показатели были выбраны на основе ряда процессов, обычно нарушаемых у детей с СДВГ, на которые также будет ориентироваться Mega Team. И обучающая группа, и контрольная группа выполнят одинаковую батарею оценок. Задания и анкеты, которые будут включены в эту батарею:
- Пространственный диапазон (рабочая память)
- ВД III
- Башенный тест (D-KEFS)
- SST
- ЩЕЛЧОК
- Демографический/медицинский вопросник
- Пространственный N-зад 0,1,2
Было показано, что пространственная рабочая память нарушается при СДВГ. В этом задании экспериментатор укажет на последовательность пространственных местоположений на сетке, и дети должны будут воспроизвести эту последовательность в прямом или обратном порядке. Длина последовательностей будет варьироваться между наборами из 2-7. Задания на пространственный охват будут оцениваться на основе правил и норм оценки пространственного охвата (WISC-IV Integrated).
Академическая эффективность и точность будут оцениваться с использованием показателей беглости из теста достижений Вудкока Джонсона III (WJ III). Участники будут проходить подтесты на беглость чтения, беглость математики и беглость письма, используя альтернативные формы A и B в каждом периоде оценки, чтобы предотвратить погрешность повторного тестирования. Эта батарея была выбрана для включения в данное исследование, чтобы обеспечить объективные показатели успеваемости в тех областях, где дети с СДВГ часто проявляют слабость (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler and Schneider, 2013).
Tower Test (подтест DKEFS (Delis et al., 2001) — это тест на способность планировать и решать проблемы. Сообщалось о дефиците планирования и организации у детей с СДВГ (Grodzinsky and Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005), и Mega Team будет заниматься этим. Участникам будет предложено построить башни из дисков на наборе колышков, соответствующих модели. Необработанные баллы, отражающие способность участника использовать наименьшее количество возможных ходов для достижения башни, изображенной на модели.
Тест стоп-сигнала (SST) является мерой торможения реакции. О трудностях торможения реакции при СДВГ сообщалось в 82% исследований, в которых его изучали. Ингибирование реакции было позиционировано как эндофенотип СДВГ и показано, что оно позволяет отличить группу детей с СДВГ от детей с симптомами СДВГ и детей с расстройством поведения. В SST участники будут выполнять задание на выбор времени реакции, и им будет предложено ответить как можно быстрее и точнее. В части испытаний (например, 25%) будет представлен стоп-сигнал (тон), и участники должны будут сдерживать свою двигательную реакцию. Задержка между стартовым стимулом (основная задача) и началом стоп-сигнала варьируется, чтобы определить способность участника остановить уже инициированную двигательную реакцию. Эта индивидуальная задержка остановки варьируется в зависимости от импульсивности. Время реакции на стоп-сигнал (SSRT) обеспечивает меру способности подавлять уже инициированную реакцию.
Родительская рейтинговая шкала SNAP-IV, состоящая из 18 пунктов, представляет собой стандартизированную шкалу, которая измеряет симптомы, связанные с СДВГ. Это дает возможность выявить поведенческие проблемы ребенка по отношению к стандартизированным нормам. Этот показатель включает в себя критерии СДВГ Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), где пункты 1–9 представляют собой подмножество симптомов невнимательности, а пункты 10–18 представляют подмножество гиперактивности/импульсивности. Родителям будет предложено заполнить эту шкалу на исходном уровне, во время обучения и после обучения.
Spatial N-back 0,1,2. Задача N-Back требует онлайн-мониторинга, обновления и обработки запомненной информации и измерения ключевых процессов в рабочей памяти. В задаче N-Back участник должен отслеживать серию стимулов и реагировать всякий раз, когда предъявляется стимул, такой же, как тот, который был представлен n испытаниям ранее, где n - заранее заданное целое число, обычно 0, 1 , или 2. В текущем исследовании будут использоваться парадигмы пространственного положения (пространственные).
Этап 2: учебные занятия
На этом этапе дети из лечебной группы будут тренироваться дома на компьютере с подключением к Интернету. Им будет поручено практиковать Mega Team по 30-35 минут в день, примерно 5 дней в неделю, минимум 21 сеанс и максимум 25 сеансов. Минимальное значение в 21 сеанс было выбрано на основе результатов предыдущих исследований. В большинстве исследований удалось зафиксировать значительные улучшения, вызванные тренировками, после 21 сеанса. Максимальная тренировочная сессия продолжительностью 25 дней была установлена для контроля изменчивости внутри и между нашими группами.
Производительность Mega Team будет автоматически загружаться на защищенный веб-сайт, за которым экспериментаторы будут следить как в целях соблюдения требований, так и в целях анализа данных. Например, исследовательский персонал будет знать, как часто и как долго участники тренировались в Mega Team. Одной из основных целей этого исследования является разработка учебной программы, которая по своей сути привлекательна для детей, чтобы им было легче соблюдать график тренировок. Возможно, что наличие определенных сопутствующих заболеваний, таких как ODD, повлияет на приверженность лечению. Однако цель состоит в том, чтобы избежать проблем с соблюдением требований, гарантируя, что Mega Team похожа на игру и интересна для всех детей.
Дети контрольной группы будут играть в видеоигры, как обычно. Родителям/опекунам участников в обеих группах (лечение, контроль) будет предложено еженедельно заполнять журнал использования видеоигр, чтобы записывать тип и продолжительность игры в видеоигры. Родители обеих групп также должны будут заполнять родительскую анкету SNAP-IV из 18 пунктов один раз в неделю на этапе обучения. Этот вопросник позволит оценить изменения в поведении.
Фаза 3: Занятие после тренировки
После завершения обучения семьям как из экспериментальной, так и из контрольной групп будет назначено еще одно двухчасовое клиническое занятие. Время между завершением обучения и приемом после обучения будет варьироваться от 2 до 7 дней. На этом приеме семьям будет предложено заполнить те же задания и анкеты, которые были предложены им во время базового сеанса. На этом занятии детей также попросят заполнить Анкету по видеоиграм. В конце визита после тренировки участники контрольной группы будут отправлены домой с доступом к игре Mega Team на тот же срок, что и группа лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 6 до 12 лет.
- У субъекта диагностирован синдром дефицита внимания с гиперактивностью.
- Субъект является участником предыдущего базового исследования POND (синдром дефицита внимания и гиперактивности, когнитивный дефицит и определение синдрома).
- Родитель/законный опекун и субъект готовы дать согласие/согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- IQ ниже 80 как по вербальной шкале, так и по шкале производительности Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC)-IV/V или Сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI II)
- Психоз, шизофрения или другой серьезный диагноз психического здоровья в анамнезе, препятствующий участию/завершению протокола
- Текущие медицинские проблемы субъекта, препятствующие его/ее участию в исследовании.
- Ребенок младше 6 лет или старше 12 лет
- Родитель/законный опекун и/или субъект, не желающий давать согласие/согласие на участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Субъекты, случайно назначенные в эту руку, будут тренироваться в видеоигре Mega Team.
|
Субъекты, случайно распределенные в группу лечения, будут проинструктированы практиковать Mega Team в течение 30-35 минут в день, примерно 5 дней в неделю в течение минимум 21 дня и максимум 25 дней.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа контроля-списка ожидания
Субъекты, случайно назначенные в эту группу, будут группой списка ожидания.
Им разрешено играть в видеоигры, в которые они обычно играют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ингибирования ответа
Временное ограничение: Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
Ингибирующее управление будет измеряться с помощью задачи «Стоп-сигнал».
|
Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
Целевая точность, измеренная N-Back Tasks
|
Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение невнимательного и гиперактивного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя и учебный визит после обучения (неделя 4-5)
|
Измерено SNAP IV
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя и учебный визит после обучения (неделя 4-5)
|
|
Изменения в планировании и организации
Временное ограничение: Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
будет измеряться с помощью теста Tower из системы исполнительных функций Delis-Kaplan.
|
Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
|
Изменение академической успеваемости
Временное ограничение: Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
Академическая эффективность и точность будут оцениваться с использованием показателей беглости из теста достижений Вудкока Джонсона III (WJ III).
|
Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
|
Изменение пространственного диапазона
Временное ограничение: Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
Мы будем использовать элемент пространственного охвата из WISC для оценки зрительно-пространственного охвата ребенка.
|
Учебные визиты на исходном уровне и после обучения (с интервалом 4-5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB1000045526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .