- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02827188
Kognitiv omstrukturering vid ADHD: Funktionell träning (CRAFT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av en pre-post design och kommer att omfatta tre faser. Deltagarna kommer att testas individuellt på SickKids vid baseline och efter träning, träningsfasen kommer att ske i deltagarnas respektive hem. Varje deltagares förälder kommer att fylla i ett demografiskt/medicinskt frågeformulär. De kognitiva och beteendemässiga resultatmåtten av intresse i denna studie kommer att vara följande:
Planering och organisation: Torntest från Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis et al, 2001) är ett test av planerings- och problemlösningsförmåga. Deltagarna uppmanas att bygga torn av skivor på en uppsättning pinnar som motsvarar en modell. Råpoäng återspeglar deltagarens förmåga att använda så få rörelser som möjligt för att uppnå tornet som avbildas i modellen.
Responsinhibering: Hämmande kontroll kommer att mätas med hjälp av Stop Signal Task (SST). SST mäter förmågan att avbryta ett redan initierat motorsvar. Det primära utfallsmåttet kommer att vara deltagarnas genomsnittliga reaktionstid för stoppsignal (SSRT).
Ouppmärksamt och hyperaktivitetsbeteende: Objekt associerade med ouppmärksamhet och hyperaktivitet från Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale version 4 (SNAP IV) kommer att användas för att uppskatta beteendesymtom associerade med ADHD.
Akademisk prestation: Akademisk effektivitet och noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av flytmåtten från Woodcock Johnson III (WJ III) test av prestation.
Spatial Span: Spatial span-objektet från Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) kommer att användas för att uppskatta barnets visuo-spatiala span. Det primära utfallsmåttet kommer att vara antalet korrekt återkallade rumsliga platser.
Arbetsminne: Arbetsminnet kommer att testas med Spatial N-back 0,1,2.
Fas 1: Baslinjesession
Barn och deras föräldrar kommer att delta i en 2 timmar lång kliniksession på SickKids. Under detta möte kommer utredare/forskare att bedöma barns kognitiva prestationer. De kognitiva åtgärderna har valts ut baserat på de processer som vanligtvis är försämrade hos barn med ADHD, som också kommer att riktas mot Mega Team. Både träningsgruppen och kontrollgruppen kommer att slutföra samma bedömningsbatteri. Uppgifter och frågeformulär som kommer att ingå i detta batteri är;
- Spatial Span (arbetsminne)
- WJ III
- Torntest (D-KEFS)
- SST
- KNÄPPA
- Demografiskt/medicinskt frågeformulär
- Rumslig N-rygg 0,1,2
Spatial Working Memory har visat sig vara nedsatt vid ADHD. I den här uppgiften kommer försöksledaren att peka på en sekvens av rumsliga platser på ett rutnät och barn kommer att behöva reproducera denna sekvens i framåt- eller bakåtordning. Längden på sekvenserna kommer att variera mellan set om 2-7. Spatial span-uppgifterna kommer att poängsättas baserat på Spatial Span-poängreglerna och normerna (WISC-IV Integrated).
Akademisk effektivitet och noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av flytmåtten från Woodcock Johnson III (WJ III) test av prestation. Deltagarna kommer att slutföra delproven läsflytande, matematisk flyt och skrivflytande med hjälp av alternativa former A och B under varje bedömningsperiod för att förhindra omtestning. Detta batteri har valts ut för att inkluderas i denna studie för att ge objektiva mått på akademisk prestation inom områden där barn med ADHD ofta uppvisar svaghet (Czamara et al., 2013, Greven et al., 2013, Schmiedeler och Schneider, 2013).
Tower Test (DKEFS deltest (Delis et al., 2001) är ett test av förmåga att planera och problemlösa. Planerings- och organisatoriska brister har rapporterats hos barn med ADHD (Grodzinsky och Diamond, 1992, Mataro et al., 1997, Wilcutt et al., 2005) och kommer att riktas mot Mega Team. Deltagarna kommer att bli ombedda att bygga torn av skivor på en uppsättning pinnar som motsvarar en modell. Råpoäng som återspeglar deltagarens förmåga att använda så få rörelser som möjligt för att uppnå tornet som avbildas i modellen.
Stop Signal Test (SST) är ett mått på responsinhibering. Svårigheter med responshämning vid ADHD har rapporterats av 82 % av studierna som har undersökt det. Responshämning har ansetts vara en endofenotyp för ADHD och visat sig skilja en grupp barn med ADHD från en med ADHD-symtom och en med beteendestörning. I SST kommer deltagarna att utföra en val av reaktionstidsuppgift och kommer att instrueras att svara så snabbt och exakt som möjligt. På en del av försöken (t.ex. 25 %) kommer en stoppsignal (en ton) att presenteras och deltagarna måste hålla tillbaka sin motoriska reaktion. Fördröjningen mellan startstimulansen (den primära uppgiften) och starten av stoppsignalen varierar för att bestämma deltagarens förmåga att stoppa ett redan initierat motorsvar. Denna individualiserade stopplatens varierar som en funktion av impulsivitet. Stoppsignalens reaktionstid (SSRT) ger ett mått på förmågan att hämma ett redan initierat svar.
SNAP-IV-förälderns betygsskala med 18 punkter är en standardiserad skala som mäter symptom associerade med ADHD. Detta ger möjlighet att identifiera barnets beteendeproblem i förhållande till standardiserade normer. Detta mått inkluderar Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier för ADHD med punkterna 1-9 representerar den ouppmärksamma undergruppen av symtom och objekten 10-18 representerar undergruppen Hyperaktivitet/Impulsivitet. Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i denna skala vid baslinjen, under träning och efter träning.
Spatial N-back 0,1,2 - N-Back-uppgiften kräver on-line övervakning, uppdatering och manipulering av ihågkommen information och mäter nyckelprocesser i arbetsminnet. I N-Back-uppgiften måste deltagaren övervaka en serie stimuli och svara närhelst en stimulus presenteras som är densamma som den som presenterades n försök tidigare, där n är ett förspecificerat heltal, vanligtvis 0, 1 , eller 2. Den aktuella studien kommer att använda rumsliga lokaliseringsparadigm (spatiala).
Fas 2: Utbildningssessionerna
I denna fas kommer barn i behandlingsgruppen att träna hemma på en dator med internetuppkoppling. De kommer att instrueras att träna Mega Team i 30-35 minuter om dagen, cirka 5 dagar i veckan under minst 21 pass och högst 25 pass. Minimivärdet på 21 sessioner har valts baserat på resultat från tidigare forskning. Majoriteten av studierna har kunnat fånga betydande träningsinducerade förbättringar efter 21 sessioner. Det maximala träningspasset på 25 dagar har ställts in för att kontrollera variabiliteten inom och mellan våra grupper.
Prestanda på Mega Team kommer automatiskt att laddas upp till en säker webbplats som kommer att övervakas av experimentörerna för både efterlevnad och dataanalyssyften. Till exempel kommer forskarpersonalen att veta hur ofta och hur länge deltagarna tränade på Mega Team. Ett av huvudmålen med denna studie är att utforma ett träningsprogram som i sig är engagerande för barn så att det blir lättare att följa träningsschemat. Det är möjligt att förekomsten av vissa komorbida tillstånd såsom ODD kommer att påverka vidhäftningen. Målet är dock att undvika efterlevnadsproblem genom att säkerställa att Mega Team är spelliknande och intressant för alla barn.
Barn i kontrollgruppen kommer att spela tv-spel som vanligt. Deltagarnas förälder/vårdnadshavare i båda grupperna (behandling, kontroll) kommer att bli ombedd att fylla i en användningslogg för videospel varje vecka för att registrera typen och varaktigheten av videospelet. Föräldrar i båda grupperna kommer också att behöva fylla i SNAP-IV-föräldraformuläret med 18 artiklar en gång i veckan under träningsfasen. Detta frågeformulär kommer att ge ett mått på beteendeförändring.
Fas 3: Efterträningssessionen
Efter avslutad utbildning kommer familjer från både behandlings- och kontrollgruppen att schemaläggas för ytterligare två timmars kliniksession. Tiden mellan avslutad utbildning och möte efter träning kommer att variera mellan 2-7 dagar. Vid detta möte kommer familjer att bli ombedda att fylla i samma uppgifter och frågeformulär som administrerades till dem under grundsessionen. I den här sessionen kommer barnen också att bli ombedda att fylla i videospelsfrågeformuläret. I slutet av besöket efter träningen kommer deltagarna i kontrollgruppen att skickas hem med tillgång till Mega Team-spelet under samma tid som behandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 6-12 år
- Personen har diagnosen Attention Deficit Hyperactive Disorder
- Ämnet är en tidigare deltagare i POND-baslinjestudien (Attention Deficit Hyperactive Disorder Cognitive Deficit and Syndrome definition).
- Förälder/vårdnadshavare och försöksperson är villiga att samtycka/samtycka till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- IQ under 80 på både verbala och prestationsskalor av Wechsler Intelligence Scale for children (WISC)-IV/V eller Wechsler Abbreviated scale of intelligence (WASI II)
- Historik av psykos, schizofreni eller annan större psykisk diagnos som kommer att förhindra deltagande/slutförande av protokollet
- Försökspersonens nuvarande medicinska problem som skulle hindra hans/hennes deltagande i studien
- Barn yngre än 6 år eller äldre än 12
- Förälder/vårdnadshavare och/eller försöksperson som inte vill ge sitt samtycke till att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Ämnen som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att träna på Mega Team-videospelet.
|
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen kommer att instrueras att träna Mega Team i 30-35 minuter om dagen, cirka 5 dagar i veckan i minst 21 dagar och högst 25 dagar.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontroll-väntelista grupp
Ämnen som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att vara väntelista.
De får spela de tv-spel som de brukar spela.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i responshämning
Tidsram: Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Hämmande kontroll kommer att mätas med hjälp av stoppsignaluppgiften.
|
Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Målnoggrannhet mätt med N-Back Tasks
|
Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ouppmärksamt och hyperaktivitetsbeteende
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vid studiebesök efter utbildningen (vecka 4-5)
|
Mätt med SNAP IV
|
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vid studiebesök efter utbildningen (vecka 4-5)
|
Förändring i planering och organisation
Tidsram: Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
kommer att mätas med hjälp av Tower Test från Delis-Kaplan Executive Function System
|
Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Förändring i akademisk prestation
Tidsram: Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Akademisk effektivitet och noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av flytmåtten från Woodcock Johnson III (WJ III) test av prestation
|
Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Förändring i Spatial Span
Tidsram: Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Vi kommer att använda objektet spatial span från WISC för att uppskatta barnets visuo-spatiala span
|
Baslinje och studiebesök efter utbildning (4-5 veckors mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Crosbie, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chein JM, Morrison AB. Expanding the mind's workspace: training and transfer effects with a complex working memory span task. Psychon Bull Rev. 2010 Apr;17(2):193-9. doi: 10.3758/PBR.17.2.193.
- Crosbie J, Perusse D, Barr CL, Schachar RJ. Validating psychiatric endophenotypes: inhibitory control and attention deficit hyperactivity disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2008;32(1):40-55. doi: 10.1016/j.neubiorev.2007.05.002. Epub 2007 May 18.
- Czamara D, Tiesler CM, Kohlbock G, Berdel D, Hoffmann B, Bauer CP, Koletzko S, Schaaf B, Lehmann I, Herbarth O, von Berg A, Muller-Myhsok B, Schulte-Korne G, Heinrich J. Children with ADHD symptoms have a higher risk for reading, spelling and math difficulties in the GINIplus and LISAplus cohort studies. PLoS One. 2013 May 27;8(5):e63859. doi: 10.1371/journal.pone.0063859. Print 2013.
- Dahlin E, Nyberg L, Backman L, Neely AS. Plasticity of executive functioning in young and older adults: immediate training gains, transfer, and long-term maintenance. Psychol Aging. 2008 Dec;23(4):720-30. doi: 10.1037/a0014296.
- Greven CU, Kovas Y, Willcutt EG, Petrill SA, Plomin R. Evidence for shared genetic risk between ADHD symptoms and reduced mathematics ability: a twin study. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):39-48. doi: 10.1111/jcpp.12090. Epub 2013 Jun 3.
- Hazel-Fernandez LA, Klorman R, Wallace JM, Cook S. Methylphenidate improves aspects of executive function in African American children with ADHD. J Atten Disord. 2006 May;9(4):582-9. doi: 10.1177/1087054705284243.
- Schmiedeler S, Schneider W. Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in the early years: diagnostic issues and educational relevance. Clin Child Psychol Psychiatry. 2014 Jul;19(3):460-75. doi: 10.1177/1359104513489979. Epub 2013 Jun 19.
- Shue KL, Douglas VI. Attention deficit hyperactivity disorder and the frontal lobe syndrome. Brain Cogn. 1992 Sep;20(1):104-24. doi: 10.1016/0278-2626(92)90064-s.
- Wiers RW, Gunning WB, Sergeant JA. Is a mild deficit in executive functions in boys related to childhood ADHD or to parental multigenerational alcoholism? J Abnorm Child Psychol. 1998 Dec;26(6):415-30. doi: 10.1023/a:1022643617017.
- Willcutt EG, Doyle AE, Nigg JT, Faraone SV, Pennington BF. Validity of the executive function theory of attention-deficit/hyperactivity disorder: a meta-analytic review. Biol Psychiatry. 2005 Jun 1;57(11):1336-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.02.006.
- SCHACHAR, R. J., TANNOCK, R. & LOGAN, G. 1993. Inhibitory control, impulsiveness, and attention deficit hyperactivity disorder. Clinical Psychology Review, 13, 721-739.
- SWANSON IV, J. 2003. SNAP-IV Teacher and Parent Ratings Scale. Therapist's guide to learning and attention disorders, 487-500.
- ROID, G. H., & LEDBETTER, M. 2006. Wide range achievement test, fourth edition - progress monitoring version. Tampa, FL: Psychological Assessment Resources. disorder. Journal of Psychophysiology, 16, 97-106.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Examiner's manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation; 2001.
- GRODZINSKY, G. M. & DIAMOND, R. 1992. Frontal lobe functioning in boys with attention-deficit hyperactivity disorder. Developmental Neuropsychology, 8, 427-445.
- Mataro M, Garcia-Sanchez C, Junque C, Estevez-Gonzalez A, Pujol J. Magnetic resonance imaging measurement of the caudate nucleus in adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder and its relationship with neuropsychological and behavioral measures. Arch Neurol. 1997 Aug;54(8):963-8. doi: 10.1001/archneur.1997.00550200027006.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson tests of achievement III (WJ-III). Rolling Meadows, IL: Riverside Publishing.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB1000045526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention-deficit Hyperactivity Disorder
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
Kliniska prövningar på Mega Team-videospel
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadEpilepsiFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringEpilepsi | Läkemedelsresistent epilepsi | Kandidater för kirurgisk behandlingFrankrike
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuNormalt ämne | Patient med läkemedelsresistent epilepsiFrankrike
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelOkändSchizofrena patienterIsrael
-
University Hospital, GrenobleAvslutadCerebral Primitiv Tumör Med Kirurgisk IndikationFrankrike
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekryteringADHD | ASD | CHD - Medfödd hjärtsjukdomKanada
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering