IUD 挿入に伴う痛みの軽減におけるトラマドールとセレコキシブの比較 (IUD)

子宮内避妊器具 (IUD) は、一般的に使用されている長時間作用型の効果的で可逆的な避妊方法です。 IUD の挿入は通常、さまざまな程度の痛みを伴います。 大多数の女性は IUD 挿入時に軽度の痛みや不快感を経験し、一部の女性は重度の痛みを経験する場合があります。 未経産の女性、帝王切開のみで分娩した女性、および経膣分娩から離れた女性は、IUD挿入中により多くの痛みを経験する女性のサブグループです. ＩＵＤ挿入に関連する痛みの管理のための予防的薬理学的介入には、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、トラマドールを含むオピオイド鎮痛薬が含まれる。 トラマドール塩酸塩は、経口活性の中枢作用性合成オピオイドです。 これは、セロトニンとノルエピネフリンの再取り込み阻害と適度な L-オピオイドアゴニストという 2 つの作用メカニズムを持つ非定型鎮痛薬です。 典型的なオピオイド薬と比較して、呼吸抑制、心臓抑制、平滑筋への副作用、乱用の可能性が低い。 プロスタグランジンによる子宮頸部の成熟は、子宮頸部を介した IUD の導入を促進することが示唆されましたが、子宮のけいれんによる痛みの増加を犠牲にしています。

この研究の目的は、経口トラマドール 100mg と経口セレコキシブ 200mg の有効性と副作用を比較することであり、IUD 挿入前に使用される可能性のある副作用が最も少なく、最も効果的な薬剤を見つけようとしています。

IUD の挿入を要求する 210 人の女性がランダムに 3 つの等しいグループに分けられます。 確実に盲検化するために、グループ 1 にはトラマドール 100mg (トラマ®、グローバル ナピ、ギザ、エジプト) を経口投与し、さらにグループ 2 にはセレコキシブ 200mg (セレブレックス® 200、グループ 3 には、トラマドールに類似したプラセボに加えて、セレコキシブに類似したプラセボに加えて、トラマドールに類似したプラセボが投与されます。 すべての薬は、手順の2時間前に投与されます。 独立した人物が、コンピューターで生成された乱数を使用して割り当てシーケンスを生成します。

研究者は、メーカーの推奨に従って IUD を挿入する前に、双合診を行い、膣鏡を膣に導入し、ポビドン ヨードで子宮頸部を滅菌します。

IUD の挿入後、女性の痛みの知覚は、0 から 10 までの目盛り付きの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みなしに対応し、10 は可能な限り最悪の痛みに対応します。

定量データは平均±標準偏差（±SD）で統計的に表され、カテゴリデータは頻度とパーセンテージで表されます。 定量的データの比較は、独立したサンプルの ANOVA 検定を使用して行われますが、カテゴリデータは、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されます。 0.05 未満の確率値 (p 値) は有意と見なされます。

研究者の知る限り、これは IUD 挿入に伴う痛みの軽減におけるセレコキシブと経口トラマドールの役割を調査する最初の試験であり、サンプルサイズを計算するための以前のデータはありません。 応答が正規分布すると仮定すると、グループ内の標準偏差が2になります。 研究者は、トラマドールとセレコキシブの母平均が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できるように、各グループで 64 のケースを調査する必要があります。 調査員は、欠落しているデータと手順の失敗を考慮して、各群に 6 例を追加し、各群で 70 例で終了しました。 この帰無仮説のこの検定に関連するタイプ I 過誤確率は、独立したサンプルのスチューデントの t 検定を使用して 0.05 です。 サンプルサイズの計算は、Stats Direct 統計ソフトウェア バージョン 2.7.2 for Windows、Stats Direct Ltd.、Cheshire、UK を使用して行われます。