Tramadol versus célécoxib dans la réduction de la douleur associée à l'insertion du DIU (IUD)

Le dispositif intra-utérin (DIU) est une méthode de contraception à longue durée d'action, efficace et réversible couramment utilisée. L'insertion du DIU est généralement associée à un degré variable de douleur. La majorité des femmes ressentent une douleur ou un inconfort léger lors de l'insertion du DIU, et certaines femmes peuvent ressentir une douleur intense. Les femmes nullipares, les femmes qui ont accouché uniquement par césarienne et les femmes éloignées de l'accouchement vaginal sont des sous-groupes de femmes qui ressentent plus de douleur lors de l'insertion du DIU. Les interventions pharmacologiques prophylactiques pour la prise en charge de la douleur associée à l'insertion du DIU comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les analgésiques opioïdes, dont le tramadol. Le chlorhydrate de tramadol est un opioïde synthétique à action centrale, actif par voie orale. C'est un analgésique atypique avec un double mécanisme d'action : inhibition de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et agoniste modeste des l-opioïdes. Il a une incidence plus faible de dépression respiratoire, de dépression cardiaque, d'effets secondaires sur les muscles lisses et un potentiel d'abus par rapport aux agents opioïdes typiques. La maturation cervicale avec des prostaglandines a été suggérée pour faciliter l'introduction du DIU par le col de l'utérus, bien qu'au prix d'une douleur accrue due aux crampes utérines.

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et les effets secondaires du tramadol oral 100 mg par rapport au célécoxib oral 200 mg dans la réduction de la douleur associée à l'hystéroscopie opératoire ambulatoire dans le but de trouver le médicament le plus efficace avec le moins d'effets secondaires possible à utiliser avant l'insertion du DIU.

Deux cent dix femmes demandant l'insertion d'un DIU seront réparties au hasard en trois groupes égaux. Pour garantir la mise en aveugle, la technique du double mannequin sera utilisée dans laquelle le groupe 1 recevra du tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Gizeh, Égypte) par voie orale en plus d'un placebo similaire au célécoxib, le groupe 2 recevra du célécoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) en plus d'un placebo similaire au Tramadol, et le groupe 3 recevra un placebo similaire au Tramadol en plus d'un placebo similaire au Célécoxib. Tous les médicaments seront donnés 2 heures avant la procédure. Une personne indépendante générera la séquence d'attribution à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.

Les chercheurs effectueront un examen bimanuel, introduiront un spéculum dans le vagin et stériliseront le col de l'utérus avec de la povidone iodée avant d'insérer le stérilet selon les recommandations du fabricant.

Après l'insertion du DIU, la perception de la douleur des femmes sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de zéro à 10, zéro correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur possible.

Les données quantitatives seront représentées statistiquement en termes de moyenne ± écart type (± SD) tandis que les données catégorielles seront représentées en fréquence et en pourcentage. La comparaison des données quantitatives sera effectuée à l'aide du test ANOVA pour des échantillons indépendants, tandis que les données catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Une valeur de probabilité (valeur p) inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

À la connaissance des investigateurs, il s'agit du premier essai à étudier le rôle du célécoxib et du tramadol oral dans la réduction de la douleur associée à l'insertion du DIU, sans données antérieures pour calculer la taille de l'échantillon. En supposant que la réponse sera normalement distribuée, la taille de l'échantillon est calculée pour détecter une différence moyenne de 1 unité entre les scores de douleur du tramadol et du célécoxib pendant la procédure (les différences inférieures ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes) en utilisant l'EVA en supposant que l'écart type au sein du groupe sera être 2. Les enquêteurs devront étudier 64 cas dans chaque groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population du tramadol et du célécoxib sont égales avec une probabilité (puissance) de 0,8. Les enquêteurs ont ajouté 6 cas à chaque bras en tenant compte des données manquantes et de l'échec de la procédure se terminant par 70 cas dans chaque groupe. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05 en utilisant le test t de Student pour des échantillons indépendants. Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué à l'aide du logiciel statistique Stats Direct version 2.7.2 pour Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Royaume-Uni.