Tramadol 与 Celecoxib 相比可减轻 IUD 置入相关的疼痛 (IUD)

宫内节育器（IUD）是一种常用的长效、有效和可逆的避孕方法。 宫内节育器插入通常与不同程度的疼痛有关。 大多数女性在放置宫内节育器时会感到轻微的疼痛或不适，有些女性可能会感到剧烈疼痛。 未生育妇女、仅通过剖宫产分娩的妇女和远离阴道分娩的妇女是在放置宫内节育器期间经历更多疼痛的妇女亚群。 用于控制与宫内节育器置入相关的疼痛的预防性药物干预措施包括非甾体类抗炎药 (NSAID)、阿片类镇痛药（包括曲马多）。 Tramadol hydrochloride 是一种具有口服活性的中枢作用合成阿片类药物。 它是一种非典型镇痛药，具有双重作用机制：5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制作用以及适度的左旋阿片类激动剂。 与典型的阿片类药物相比，它具有较低的呼吸抑制、心脏抑制、平滑肌副作用和滥用可能性的发生率。 有人建议用前列腺素使宫颈成熟有助于宫内节育器通过子宫颈的引入，尽管以子宫痉挛引起的疼痛增加为代价。

该研究的目的是比较口服曲马多 100 毫克与口服塞来昔布 200 毫克在减少门诊宫腔镜手术相关疼痛方面的有效性和副作用，以试图找到在宫内节育器放置前使用的最有效且副作用最小的药物。

210 名要求放置宫内节育器的女性将被随机分成三个相等的组。 为确保采用双模拟技术，第 1 组将接受曲马多 100 毫克（Trama®，Global Napi，埃及吉萨）以及类似于塞来昔布的安慰剂，第 2 组将接受塞来昔布 200 毫克（Celebrex® 200， Pfizer, USA) 除了类似于 Tramadol 的安慰剂，第 3 组将接受类似于 Tramadol 的安慰剂以及类似于 Celecoxib 的安慰剂。 所有药物将在手术前 2 小时服用。 独立人员将使用计算机生成的随机数生成分配序列。

根据制造商的建议，研究人员将进行双合诊检查，将窥器插入阴道并用聚维酮碘对子宫颈进行消毒，然后再插入宫内节育器。

放置宫内节育器后，将使用从 0 到 10 的视觉模拟量表 (VAS) 评估女性的痛觉，其中 0 对应于无疼痛，10 对应于最严重的疼痛。

定量数据将以平均值±标准偏差 (± SD) 的形式统计表示，而分类数据将以频率和百分比表示。 定量数据的比较将使用独立样本的 ANOVA 检验进行，而分类数据将在适当时使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 小于 0.05 的概率值（p 值）将被视为显着。

据研究人员所知，这是第一个研究塞来昔布和口服曲马多在减少宫内节育器插入相关疼痛方面作用的试验，没有以前的数据来计算样本量。 假设响应服从正态分布，假设组内标准差将是2。 研究人员将需要研究每组中的 64 个案例，以便能够以概率（功效）0.8 拒绝曲马多和塞来昔布的总体均值相等的原假设。 研究人员在每组中增加了 6 个案例，以解释任何缺失的数据和程序失败，每组中有 70 个案例。 使用独立样本的学生 t 检验，与此零假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 样本量计算是使用 Stats Direct 统计软件版本 2.7.2 for Windows 完成的，Stats Direct Ltd.，Cheshire，UK。