Трамадол по сравнению с целекоксибом в уменьшении боли, связанной с введением ВМС (IUD)

Внутриматочная спираль (ВМС) является широко используемым, эффективным и обратимым методом контрацепции длительного действия. Введение ВМС обычно связано с различной степенью боли. Большинство женщин испытывают легкую боль или дискомфорт во время введения ВМС, а некоторые женщины могут испытывать сильную боль. Нерожавшие женщины, женщины, рожавшие только путем кесарева сечения, и женщины, которым не удавалось родить через естественные родовые пути, представляют собой подгруппы женщин, которые испытывают более сильную боль при введении ВМС. Профилактические фармакологические вмешательства для лечения боли, связанной с введением ВМС, включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоидные анальгетики, включая трамадол. Трамадола гидрохлорид является перорально активным синтетическим опиоидом центрального действия. Это атипичный анальгетик с двойным механизмом действия: ингибирование обратного захвата серотонина и норадреналина и умеренный агонист L-опиоидов. Он имеет более низкую частоту угнетения дыхания, сердечной недостаточности, побочных эффектов на гладкую мускулатуру и потенциал злоупотребления по сравнению с типичными опиоидными агентами. Было высказано предположение, что созревание шейки матки простагландинами облегчает введение ВМС через шейку матки, хотя и ценой усиления боли из-за спазмов матки.

Целью исследования является сравнение эффективности и побочных эффектов перорального приема трамадола 100 мг и перорального приема целекоксиба 200 мг в снижении боли, связанной с оперативной амбулаторной гистероскопией, в попытке найти наиболее эффективный препарат с наименьшими возможными побочными эффектами, который следует использовать перед введением ВМС.

Двести десять женщин, обратившихся с просьбой об установке ВМС, будут случайным образом разделены на три равные группы. Для обеспечения ослепления будет использоваться метод двойного фиктивного исследования, в котором группа 1 будет получать трамадол 100 мг (Trama®, Global Napi, Гиза, Египет) перорально в дополнение к плацебо, аналогичному целекоксибу, группа 2 получит целекоксиб 200 мг (целебрекс® 200, Pfizer, США) в дополнение к плацебо, аналогичному трамадолу, а группа 3 будет получать плацебо, аналогичный трамадолу, в дополнение к плацебо, аналогичному целекоксибу. Все препараты будут даны за 2 часа до процедуры. Независимый человек будет генерировать последовательность распределения, используя случайные числа, сгенерированные компьютером.

Исследователи проведут бимануальное исследование, введут зеркало во влагалище и стерилизуют шейку матки повидон-йодом перед введением ВМС в соответствии с рекомендациями производителя.

После введения ВМС восприятие боли женщиной будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), градуированной от нуля до 10, где ноль соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли.

Количественные данные будут статистически представлены в виде среднего ± стандартное отклонение (± SD), а категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента. Сравнение количественных данных будет проводиться с использованием теста ANOVA для независимых выборок, в то время как категориальные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно. Значение вероятности (значение p) менее 0,05 будет считаться значимым.

Насколько известно исследователям, это первое исследование роли целекоксиба и перорального трамадола в уменьшении боли, связанной с введением ВМС, без каких-либо предыдущих данных для расчета размера выборки. Предполагая, что ответ будет нормально распределен, размер выборки рассчитывается для выявления средней разницы в 1 единицу между показателями боли, полученными трамадолом и целекоксибом, во время процедуры (более низкая разница не считается клинически значимой) с использованием ВАШ, предполагая, что стандартное отклонение внутри группы будет быть 2. Исследователям необходимо будет изучить 64 случая в каждой группе, чтобы иметь возможность отклонить нулевую гипотезу о том, что популяционные средние значения трамадола и целекоксиба равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Исследователи добавили 6 случаев в каждую группу с учетом любых отсутствующих данных и сбоев процедур, что привело к 70 случаям в каждой группе. Вероятность ошибки типа I, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05 с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Расчет размера выборки выполнен с использованием статистического программного обеспечения Stats Direct версии 2.7.2 для Windows, Stats Direct Ltd., Чешир, Великобритания.