Tramadol versus celecoxib para reducir el dolor asociado con la inserción del DIU (IUD)

El dispositivo intrauterino (DIU) es un método anticonceptivo reversible, efectivo y de acción prolongada comúnmente utilizado. La inserción del DIU generalmente se asocia con un grado variable de dolor. La mayoría de las mujeres experimentan dolor leve o malestar durante la inserción del DIU y algunas mujeres pueden experimentar dolor intenso. Las mujeres nulíparas, las mujeres que dieron a luz solo por cesárea y las mujeres alejadas del parto vaginal son subgrupos de mujeres que experimentan más dolor durante la inserción del DIU. Las intervenciones farmacológicas profilácticas para el tratamiento del dolor asociado con la inserción del DIU incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos opioides, incluido Tramadol. El clorhidrato de tramadol es un opioide sintético de acción central activo por vía oral. Es un analgésico atípico con un mecanismo de acción dual: inhibición de la recaptación de serotonina y norepinefrina y agonista moderado de L-opioide. Tiene una menor incidencia de depresión respiratoria, depresión cardíaca, efectos secundarios sobre el músculo liso y potencial de abuso en comparación con los agentes opioides típicos. Se sugirió que la maduración cervical con prostaglandinas facilitaría la introducción del DIU a través del cuello uterino, aunque a costa de un aumento del dolor debido a los cólicos uterinos.

El objetivo del estudio es comparar la efectividad y los efectos secundarios de tramadol oral de 100 mg versus celecoxib oral de 200 mg para reducir el dolor asociado con la histeroscopia quirúrgica ambulatoria en un intento por encontrar el fármaco más efectivo con los menores efectos secundarios posibles para usar antes de la inserción del DIU.

Doscientas diez mujeres que solicitan la inserción del DIU se dividirán aleatoriamente en tres grupos iguales. Para asegurar el cegamiento se utilizará la técnica de doble simulación en la que el grupo 1 recibirá Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egypt) por vía oral además de un placebo similar a Celecoxib, el grupo 2 recibirá Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) además de un placebo similar a Tramadol, y el grupo 3 recibirá un placebo similar a Tramadol además de un placebo similar a Celecoxib. Todos los medicamentos se administrarán 2 horas antes del procedimiento. Una persona independiente generará la secuencia de asignación utilizando números aleatorios generados por computadora.

Los investigadores realizarán un examen bimanual, introducirán un espéculo en la vagina y esterilizarán el cuello uterino con povidona yodada antes de insertar el DIU de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

Después de la inserción del DIU, la percepción del dolor de la mujer se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) graduada de cero a 10, donde cero corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor posible.

Los datos cuantitativos se representarán estadísticamente en términos de media ± desviación estándar (± SD), mientras que los datos categóricos se representarán como frecuencia y porcentaje. La comparación de datos cuantitativos se realizará mediante la prueba ANOVA para muestras independientes, mientras que los datos categóricos se compararán mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda. Se considerará significativo un valor de probabilidad (valor p) inferior a 0,05.

Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer ensayo que investiga el papel de Celecoxib y Tramadol oral en la reducción del dolor asociado con la inserción del DIU, sin datos previos para calcular el tamaño de la muestra. Suponiendo que la respuesta se distribuirá normalmente, el tamaño de la muestra se calcula para detectar una diferencia media de 1 unidad entre las puntuaciones de dolor de Tramadol y Celecoxib durante el procedimiento (las diferencias más bajas no se consideran clínicamente relevantes) usando VAS suponiendo que la desviación estándar dentro del grupo ser 2 Los investigadores deberán estudiar 64 casos en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de Tramadol y Celecoxib son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8. Los investigadores agregaron 6 casos a cada brazo, lo que representa cualquier dato faltante y la falla del procedimiento, lo que terminó en 70 casos en cada grupo. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05 usando la prueba t de Student para muestras independientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realiza utilizando el software estadístico Stats Direct versión 2.7.2 para Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, Reino Unido.