Tramadol versus celecoxib bij het verminderen van pijn die gepaard gaat met het inbrengen van een spiraaltje (IUD)

Het intra-uteriene apparaat (IUD) is een veelgebruikte langwerkende, effectieve en omkeerbare anticonceptiemethode. Het inbrengen van een spiraaltje gaat meestal gepaard met een variabele mate van pijn. De meerderheid van de vrouwen ervaart milde pijn of ongemak tijdens het inbrengen van het spiraaltje, en sommige vrouwen kunnen ernstige pijn ervaren. Nullipare vrouwen, vrouwen die alleen via een keizersnede zijn bevallen en vrouwen die ver verwijderd zijn van een vaginale bevalling zijn subgroepen van vrouwen die meer pijn ervaren tijdens het inbrengen van een spiraaltje. Profylactische farmacologische interventies voor de behandeling van pijn geassocieerd met het inbrengen van een spiraaltje omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïde analgetica, waaronder tramadol. Tramadolhydrochloride is een oraal actief, centraal werkend synthetisch opioïde. Het is een atypisch analgeticum met een dubbel werkingsmechanisme: remming van de heropname van serotonine en noradrenaline en een bescheiden l-opioïde-agonist. Het heeft een lagere incidentie van ademhalingsdepressie, hartdepressie, bijwerkingen op gladde spieren en misbruikpotentieel in vergelijking met typische opioïde middelen. Cervicale rijping met prostaglandinen zou de introductie van het spiraaltje door de baarmoederhals vergemakkelijken, hoewel dit ten koste gaat van meer pijn als gevolg van baarmoederkrampen.

Het doel van de studie is om de effectiviteit en bijwerkingen van orale Tramadol 100 mg versus orale Celecoxib 200 mg te vergelijken bij het verminderen van pijn geassocieerd met operatieve poliklinische hysteroscopie in een poging om het meest effectieve medicijn te vinden met de minst mogelijke bijwerkingen die moeten worden gebruikt voordat het spiraaltje wordt ingebracht.

Tweehonderdtien vrouwen die een spiraaltje aanvragen, worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen. Om verblinding te garanderen, zal de dubbele dummy-techniek worden gebruikt waarbij groep 1 Tramadol 100 mg (Trama®, Global Napi, Giza, Egypte) oraal krijgt naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib, groep 2 krijgt Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, VS) naast een placebo vergelijkbaar met tramadol, en groep 3 krijgt een placebo vergelijkbaar met tramadol naast een placebo vergelijkbaar met celecoxib. Alle medicijnen worden 2 uur voor de procedure gegeven. Een onafhankelijk persoon zal de toewijzingsreeks genereren met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

De onderzoekers zullen bimanueel onderzoek uitvoeren, een speculum in de vagina brengen en de baarmoederhals steriliseren met povidonjodium voordat het spiraaltje wordt ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Na het inbrengen van het spiraaltje wordt de pijnperceptie van de vrouw beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een schaalverdeling van nul tot 10, waarbij nul overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst mogelijke pijn.

Kwantitatieve gegevens worden statistisch weergegeven in termen van gemiddelde ± standaarddeviatie (± SD), terwijl categorische gegevens worden weergegeven als frequentie en percentage. Vergelijking van kwantitatieve gegevens zal worden gedaan met behulp van een ANOVA-test voor onafhankelijke monsters, terwijl categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher exact-test, indien van toepassing. Een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde) kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Voor zover de onderzoekers weten, is dit het eerste onderzoek naar de rol van celecoxib en oraal tramadol bij het verminderen van pijn die gepaard gaat met het inbrengen van een spiraaltje, zonder eerdere gegevens om de steekproefomvang mee te berekenen. Ervan uitgaande dat de respons normaal verdeeld zal zijn, wordt de steekproefomvang berekend om een ​​gemiddeld verschil van 1 eenheid tussen tramadol- en celecoxib-pijnscores tijdens de procedure te detecteren (lagere verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd) met behulp van VAS, ervan uitgaande dat de standaarddeviatie binnen de groep 2 zijn. De onderzoekers zullen 64 gevallen in elke groep moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van tramadol en celecoxib gelijk zijn met een kans (power) van 0,8. De onderzoekers voegden 6 gevallen toe aan elke arm, rekening houdend met eventuele ontbrekende gegevens en mislukte procedures, en eindigden in 70 gevallen in elke groep. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05 met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven. De berekening van de steekproefomvang wordt gedaan met behulp van Stats Direct statistische softwareversie 2.7.2 voor Windows, Stats Direct Ltd., Cheshire, UK.