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ビタミン D とカルシウム サプリメントは、フマル酸テノホビル ジソプロキシル、ラミブジンまたはエムトリシタビンとエファビレンツを投与された HIV 感染患者の骨量減少を軽減する

2016年7月7日 更新者：Mahidol University

ビタミン D とカルシウム サプリメントは、フマル酸テノホビル ジソプロキシル、ラミブジンまたはエムトリシタビンとエファビレンツを投与された HIV 感染患者の骨量減少を軽減する: 非盲検無作為化対照試験

この研究の目的は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩を投与されたタイの HIV 感染患者において、カルシウムとビタミン D のサプリメントが骨量減少を軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロ ウイルス療法 (ART) の早期開始は、HIV 感染を管理可能な慢性疾患に変えました。 AIDS 関連の死亡率は減少しましたが、骨量の減少、骨粗鬆症、脆弱性骨折などの併存疾患の発生率は増加しています。 骨再構築経路を骨吸収、ライフスタイルおよび行動要因、併存疾患および ART に移行させる HIV ウイルス自体を含む、HIV 感染者の骨量減少に寄与する多因子があります。

ART を開始すると、ART レジメンに関係なく、最初の 2 年間の治療で骨密度が 2% ～ 6% 減少し、その後、研究の大部分で安定化します。 この程度の骨量減少は、最初の 1 年間の閉経後の女性と同様です。

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) は、ヌクレオチド アナログ逆転写酵素阻害剤であり、他の逆転写酵素阻害剤よりも大きな骨損失と関連しており、タイで第一選択治療として推奨されています。 それにもかかわらず、西側諸国では、カルシウムとビタミン D のサプリメントが、TDF で ART を開始したナイーブな HIV 感染者の骨量減少を軽減できるという証拠があります。 多くの専門家が TDF を避け、他の NRTI よりも骨量減少に影響が少ない NRTI であるアバカビルを好むことを推奨していますが、骨折リスクの高い患者では、リソースが制限されている国でアバカビルにアクセスできる HIV 感染患者は少なくありません。 この研究は、テノホビルとカルシウムおよびビタミン D のサプリメントを投与されたタイ人の HIV 感染患者の骨密度 (BMD) を研究することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Patawee Boontanondha
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • 電話番号：662-201-0033

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前3ヶ月以内に3TCまたはFTC、TDF、EFVを開始したHIV-1感染患者
  • 18～50歳

除外基準:

  • CrCl <60mL/分/1.73 m2 ¶-
  • CaCO3 サプリメント >500 mg/日またはビタミン D サプリメント >800 IU/日
  • ステロイドの使用 (プレドニゾロン相当 > 5 mg/日を 3 か月以上)
  • 骨粗鬆症治療
  • 血清Ca >10.5 g/dL
  • 歴史 脆弱性骨折
  • 妊娠中または授乳中
  • 続発性無月経
  • 甲状腺機能亢進症
  • 腎臓結石の病歴
  • 現在活動中の日和見感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：TDF/3TC または FTC/EFV プラス カルシウムおよびビタミン D サプリメント
元素カルシウム 600 mg に相当する 1 日 1,250 mg の炭酸カルシウムと毎週のビタミン D2 20,000 国際単位が 24 週間にわたって介入群に投与されます。この群の被験者は、研究への登録前に以前の ART を継続します。
薬：TDF/3TC または FTC/EFV プラス カルシウムおよびビタミン D サプリメント
元素カルシウム 600 mg に相当する 1 日 1,250 mg の炭酸カルシウムと毎週のビタミン D2 20,000 国際単位が 24 週間にわたって介入群に投与されます。この群の被験者は、研究への登録前に以前の ART を継続します。
他の名前：
  • エルゴカルシフェロール
他の：TDF/3TC または FTC/EFV
このアームの被験者は、登録前に以前の ART を継続して、HIV 感染患者の標準で介入することなく研究します。
他の：TDF/3TC または FTC/EFV
登録前に以前のARTを継続して、HIV感染患者の標準で介入することなく研究します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度の変化率
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
25(OH)Dレベルの変化
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年3月1日

研究の完了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID 01-59-11 ว

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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