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Un supplément de vitamine D et de calcium atténue la perte osseuse chez les patients infectés par le VIH recevant du fumarate de ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'emtricitabine et de l'éfavirenz

7 juillet 2016 mis à jour par: Mahidol University

Un supplément de vitamine D et de calcium atténue la perte osseuse chez les patients infectés par le VIH recevant du fumarate de ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'emtricitabine et de l'efavirenz : un essai contrôlé randomisé ouvert

Le but de cette étude est de déterminer si un supplément de calcium et de vitamine D peut atténuer la perte osseuse chez les patients infectés par le VIH en Thaïlande qui reçoivent du fumarate de ténofovir disoproxil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'initiation précoce de la thérapie antirétrovirale (ART) a transformé l'infection à VIH en une maladie chronique gérable. Bien que l'incidence de la mortalité liée au sida ait diminué, elle a augmenté pour d'autres affections comorbides, notamment la diminution de la masse osseuse, l'ostéoporose et les fractures de fragilité. Il existe plusieurs facteurs qui contribuent à la perte osseuse chez les personnes infectées par le VIH, y compris le virus du VIH lui-même, qui déplacent la voie du remodelage osseux vers la résorption osseuse, les facteurs liés au mode de vie et au comportement, les conditions comorbides et l'ART.

L'initiation de l'ART est associée à une réduction de 2 % à 6 % de la densité minérale osseuse au cours des 2 premières années de traitement, quel que soit le schéma thérapeutique de l'ART, puis à une stabilisation par la suite dans la majorité de l'étude. Cette ampleur de la perte osseuse est similaire à celle des femmes ménopausées au cours de la première année.

Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est un inhibiteur nucléotidique analogue de la transcriptase inverse, a été associé à une perte osseuse plus importante que les autres inhibiteurs de la transcriptase inverse, ce qui est recommandé comme traitement de première intention en Thaïlande. Néanmoins, il existe des preuves dans les pays occidentaux que les suppléments de calcium et de vitamine D peuvent atténuer la perte osseuse chez les personnes naïves infectées par le VIH qui commencent un TAR avec du TDF. Même si de nombreux experts recommandent d'éviter le TDF et préfèrent l'abacavir, les INTI qui affectent moins la perte osseuse que les autres INTI, chez les patients à haut risque de fracture, plus que moins de patients infectés par le VIH peuvent accéder à l'abacavir dans les pays à ressources limitées. Cette recherche vise à étudier la densité minérale osseuse (DMO) chez des patients infectés par le VIH dans la population thaïlandaise qui reçoivent du ténofovir avec un supplément de calcium et de vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Patawee Boontanondha
        • Contact:
        • Contact:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Numéro de téléphone: 662-201-0033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients infectés par le VIH-1 qui commencent 3TC ou FTC, TDF et EFV dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Âge 18-50 ans

Critère d'exclusion:

  • ClCr <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
  • Supplément de CaCO3 > 500 mg/jour ou supplément de vitamine D > 800 UI/jour
  • Stéroïde utilisé (équivalent à la prednisolone > 5 mg/jour pendant plus de 3 mois)
  • Traitement de l'ostéoporose
  • Ca sérique > 10,5 g/dL
  • Antécédents de fracture de fragilité
  • Grossesse ou allaitement
  • Aménorrhée secondaire
  • Hyperthyroïdie
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Infection opportuniste active actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC ou FTC/EFV plus supplément de calcium et de vitamine D
Une fois par jour, 1 250 mg de carbonate de calcium équivalent à 600 mg de calcium élémentaire et 20 000 unités internationales hebdomadaires de vitamine D2 sont administrés dans les bras d'intervention pour une durée de 24 semaines. Les sujets de ce bras continuent le TAR précédent avant l'inscription à l'étude.
Une fois par jour, 1 250 mg de carbonate de calcium équivalent à 600 mg de calcium élémentaire et 20 000 unités internationales hebdomadaires de vitamine D2 sont administrés dans les bras d'intervention pour une durée de 24 semaines. Les sujets de ce bras continuent le TAR précédent avant l'inscription à l'étude.
Autres noms:
  • ergocalciférol
AUTRE: TDF/3TC ou FTC/EFV
les sujets de ce bras continuent le TAR précédent avant l'inscription pour étudier sans aucune intervention avec la norme pour les patients infectés par le VIH.
bras poursuivre le TAR précédent avant l'inscription à l'étude sans aucune intervention avec la norme pour les patients infectés par le VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de variation de la densité osseuse
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification du niveau de 25(OH)D
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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