- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02827643
Un supplément de vitamine D et de calcium atténue la perte osseuse chez les patients infectés par le VIH recevant du fumarate de ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'emtricitabine et de l'éfavirenz
Un supplément de vitamine D et de calcium atténue la perte osseuse chez les patients infectés par le VIH recevant du fumarate de ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'emtricitabine et de l'efavirenz : un essai contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'initiation précoce de la thérapie antirétrovirale (ART) a transformé l'infection à VIH en une maladie chronique gérable. Bien que l'incidence de la mortalité liée au sida ait diminué, elle a augmenté pour d'autres affections comorbides, notamment la diminution de la masse osseuse, l'ostéoporose et les fractures de fragilité. Il existe plusieurs facteurs qui contribuent à la perte osseuse chez les personnes infectées par le VIH, y compris le virus du VIH lui-même, qui déplacent la voie du remodelage osseux vers la résorption osseuse, les facteurs liés au mode de vie et au comportement, les conditions comorbides et l'ART.
L'initiation de l'ART est associée à une réduction de 2 % à 6 % de la densité minérale osseuse au cours des 2 premières années de traitement, quel que soit le schéma thérapeutique de l'ART, puis à une stabilisation par la suite dans la majorité de l'étude. Cette ampleur de la perte osseuse est similaire à celle des femmes ménopausées au cours de la première année.
Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est un inhibiteur nucléotidique analogue de la transcriptase inverse, a été associé à une perte osseuse plus importante que les autres inhibiteurs de la transcriptase inverse, ce qui est recommandé comme traitement de première intention en Thaïlande. Néanmoins, il existe des preuves dans les pays occidentaux que les suppléments de calcium et de vitamine D peuvent atténuer la perte osseuse chez les personnes naïves infectées par le VIH qui commencent un TAR avec du TDF. Même si de nombreux experts recommandent d'éviter le TDF et préfèrent l'abacavir, les INTI qui affectent moins la perte osseuse que les autres INTI, chez les patients à haut risque de fracture, plus que moins de patients infectés par le VIH peuvent accéder à l'abacavir dans les pays à ressources limitées. Cette recherche vise à étudier la densité minérale osseuse (DMO) chez des patients infectés par le VIH dans la population thaïlandaise qui reçoivent du ténofovir avec un supplément de calcium et de vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Patawee Boontanondha
-
Contact:
- Patawee Boontanondha, M.D.
- Numéro de téléphone: 669-1774-6012
- E-mail: pataweeb44@gmail.com
-
Contact:
- Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 662-201-0033
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH-1 qui commencent 3TC ou FTC, TDF et EFV dans les 3 mois précédant l'inscription
- Âge 18-50 ans
Critère d'exclusion:
- ClCr <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
- Supplément de CaCO3 > 500 mg/jour ou supplément de vitamine D > 800 UI/jour
- Stéroïde utilisé (équivalent à la prednisolone > 5 mg/jour pendant plus de 3 mois)
- Traitement de l'ostéoporose
- Ca sérique > 10,5 g/dL
- Antécédents de fracture de fragilité
- Grossesse ou allaitement
- Aménorrhée secondaire
- Hyperthyroïdie
- Antécédents de calculs rénaux
- Infection opportuniste active actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC ou FTC/EFV plus supplément de calcium et de vitamine D
Une fois par jour, 1 250 mg de carbonate de calcium équivalent à 600 mg de calcium élémentaire et 20 000 unités internationales hebdomadaires de vitamine D2 sont administrés dans les bras d'intervention pour une durée de 24 semaines. Les sujets de ce bras continuent le TAR précédent avant l'inscription à l'étude.
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Une fois par jour, 1 250 mg de carbonate de calcium équivalent à 600 mg de calcium élémentaire et 20 000 unités internationales hebdomadaires de vitamine D2 sont administrés dans les bras d'intervention pour une durée de 24 semaines. Les sujets de ce bras continuent le TAR précédent avant l'inscription à l'étude.
Autres noms:
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AUTRE: TDF/3TC ou FTC/EFV
les sujets de ce bras continuent le TAR précédent avant l'inscription pour étudier sans aucune intervention avec la norme pour les patients infectés par le VIH.
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bras poursuivre le TAR précédent avant l'inscription à l'étude sans aucune intervention avec la norme pour les patients infectés par le VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de variation de la densité osseuse
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modification du niveau de 25(OH)D
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcium
- Lamivudine
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 01-59-11 ว
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