维生素 D 和钙补充剂可减轻接受替诺福韦地索普西富马酸盐、拉米夫定或恩曲他滨和依非韦伦治疗的 HIV 感染患者的骨质流失
2016年7月7日 更新者：Mahidol University
维生素 D 和钙补充剂可减轻接受富马酸替诺福韦地索普西、拉米夫定或恩曲他滨和依非韦伦治疗的 HIV 感染患者的骨质流失：一项开放标签、随机对照试验
本研究的目的是确定钙和维生素 D 补充剂是否可以减轻泰国接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的 HIV 感染患者的骨质流失。
研究概览
详细说明
及早开始抗逆转录病毒疗法 (ART) 已将 HIV 感染转变为慢性可控疾病。 尽管与艾滋病相关的死亡率有所下降，但其他合并症（包括骨量减少、骨质疏松症、脆性骨折）的死亡率有所上升。 有多种因素导致 HIV 感染者的骨质流失，包括将骨重塑途径转向骨吸收的 HIV 病毒本身、生活方式和行为因素、合并症和 ART。
在大多数研究中，无论采用哪种 ART 方案，开始 ART 都与治疗的前 2 年骨密度降低 2%-6% 相关，然后稳定。 这种骨质流失的程度与绝经后妇女在第一年的情况相似。
Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 是一种核苷酸类似物逆转录酶抑制剂，与其他逆转录酶抑制剂相比，它与骨丢失有关，在泰国被推荐为一线治疗药物。 尽管如此，在西方国家有证据表明钙和维生素 D 补充剂可以减轻以 TDF 开始 ART 的未感染 HIV 的个体的骨质流失。 尽管许多专家建议避免使用 TDF 而更喜欢阿巴卡韦，NRTI 对骨质流失的影响低于其他 NRTI，但在高骨折风险患者中，在资源有限的国家中，更多的 HIV 感染患者可以获得阿巴卡韦。 本研究旨在研究接受替诺福韦和钙和维生素 D 补充剂治疗的泰国 HIV 感染患者的骨密度 (BMD)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University、Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Patawee Boontanondha
-
接触：
- Patawee Boontanondha, M.D.
- 电话号码：669-1774-6012
- 邮箱：pataweeb44@gmail.com
-
接触：
- Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
- 电话号码：662-201-0033
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 3 个月内开始 3TC 或 FTC、TDF 和 EFV 的 HIV-1 感染患者
- 年龄 18-50 岁
排除标准：
- CrCl <60mL/min/1.73 m2 ¶-
- CaCO3 补充剂 >500 mg/天或维生素 D 补充剂 >800 IU/天
- 使用类固醇（相当于泼尼松龙 > 5 毫克/天超过 3 个月）
- 骨质疏松症治疗
- 血清钙 >10.5 g/dL
- 脆性骨折史
- 怀孕或哺乳
- 继发性闭经
- 甲亢
- 肾结石的历史
- 当前活动性机会性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TDF/3TC 或 FTC/EFV 加钙和维生素 D 补充剂
每天一次碳酸钙 1,250 毫克，相当于元素钙 600 毫克和每周维生素 D2 20,000 国际单位在干预组中持续 24 周，该组中的受试者在参加研究之前继续之前的 ART
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每天一次碳酸钙 1,250 毫克，相当于元素钙 600 毫克和每周维生素 D2 20,000 国际单位在干预组中持续 24 周，该组中的受试者在参加研究之前继续之前的 ART
其他名称：
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其他：TDF/3TC 或 FTC/EFV
该组中的受试者在注册研究之前继续之前的 ART，没有任何干预，符合 HIV 感染患者的标准。
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手臂在入组前继续之前的 ART 研究，没有任何干预，符合 HIV 感染患者的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨密度的百分比变化
大体时间：24周
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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25(OH)D 水平的变化
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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