Los suplementos de vitamina D y calcio atenúan la pérdida ósea entre los pacientes infectados por el VIH que reciben fumarato de disoproxilo de tenofovir, lamivudina o emtricitabina y efavirenz
Suplementos de vitamina D y calcio atenúan la pérdida ósea entre pacientes infectados por el VIH que reciben fumarato de disoproxilo de tenofovir, lamivudina o emtricitabina y efavirenz: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inicio temprano de la terapia antirretroviral (TAR) ha transformado la infección por VIH en una enfermedad crónica manejable. Aunque la incidencia de mortalidad relacionada con el SIDA ha disminuido, ha aumentado para otras condiciones comórbidas, incluida la disminución de la masa ósea, la osteoporosis y las fracturas por fragilidad. Hay factores multifactoriales que contribuyen a la pérdida ósea en personas infectadas por el VIH, incluido el propio virus del VIH que cambia la vía de remodelación ósea hacia la reabsorción ósea, el estilo de vida y los factores de comportamiento, las condiciones comórbidas y el TAR.
El inicio del TAR se asocia con una reducción del 2 % al 6 % en la densidad mineral ósea durante los primeros 2 años de tratamiento, independientemente de los regímenes de TAR, y luego la estabilización a partir de entonces en la mayoría del estudio. Esta magnitud de pérdida ósea es similar a la de las mujeres posmenopáusicas durante el primer año.
Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, se ha asociado con una mayor pérdida ósea que otros inhibidores de la transcriptasa inversa, y se recomienda como tratamiento de primera línea en Tailandia. No obstante, existe evidencia en el país occidental de que los suplementos de calcio y vitamina D pueden atenuar la pérdida ósea en individuos infectados por el VIH sin tratamiento previo que inician TAR con TDF. Aunque muchos expertos recomiendan evitar el TDF y preferir abacavir, los NRTI que afectan menos la pérdida ósea que otros NRTI, en pacientes con alto riesgo de fractura, más que menos pacientes infectados por el VIH pueden acceder a abacavir en países con recursos limitados. Esta investigación tiene como objetivo estudiar la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes infectados por el VIH en la población tailandesa que reciben tenofovir con un suplemento de calcio y vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Patawee Boontanondha
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Contacto:
- Patawee Boontanondha, M.D.
- Número de teléfono: 669-1774-6012
- Correo electrónico: pataweeb44@gmail.com
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Contacto:
- Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
- Número de teléfono: 662-201-0033
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH-1 que comienzan 3TC o FTC, TDF y EFV dentro de los 3 meses antes de la inscripción
- Edad 18-50 años
Criterio de exclusión:
- CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
- Suplemento de CaCO3 >500 mg/día o suplemento de vitamina D >800 UI/día
- Esteroide utilizado (equivalente a prednisolona > 5 mg/día más de 3 meses)
- tratamiento de la osteoporosis
- Ca sérico >10,5 g/dL
- Historia Fractura por fragilidad
- Embarazo o lactancia
- amenorrea secundaria
- Hipertiroidismo
- Historia de cálculos renales
- Infección oportunista activa actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TDF/3TC o FTC/EFV más suplemento de calcio y vitamina D
Una vez al día, se administran 1250 mg de carbonato de calcio que equivalen a 600 mg de calcio elemental y 20 000 unidades internacionales semanales de vitamina D2 en los brazos de intervención durante 24 semanas. Los sujetos de este brazo continúan con el TAR previo antes de inscribirse en el estudio.
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Una vez al día, se administran 1250 mg de carbonato de calcio que equivalen a 600 mg de calcio elemental y 20 000 unidades internacionales semanales de vitamina D2 en los brazos de intervención durante 24 semanas. Los sujetos de este brazo continúan con el TAR previo antes de inscribirse en el estudio.
Otros nombres:
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OTRO: TDF/3TC o FTC/EFV
los sujetos de este brazo continúan con el TAR anterior antes de la inscripción en el estudio sin ninguna intervención con el estándar para pacientes infectados por el VIH.
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brazo continuar con el TAR anterior antes de la inscripción al estudio sin ninguna intervención con el estándar para pacientes infectados por el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio porcentual de la densidad ósea
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el nivel de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Lamivudina
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- ID 01-59-11 ว
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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