Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och kalciumtillskott dämpar benförlust bland HIV-infekterade patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin eller emtricitabin och efavirenz

7 juli 2016 uppdaterad av: Mahidol University

Vitamin D och kalciumtillskott dämpar benförlusten bland HIV-infekterade patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin eller emtricitabin och efavirenz: en öppen, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om kalcium- och D-vitamintillskott kan dämpa benförlust hos HIV-infekterade patienter i Thailand som får Tenofovirdisoproxilfumarat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig initiering av antiretroviral behandling (ART) har förvandlat HIV-infektion till kronisk hanterbar sjukdom. Även om incidensen av AIDS-relaterad dödlighet har minskat, har den ökat för andra komorbida tillstånd, inklusive minskad benmassa, osteoporos, skörhetsfraktur. Det finns multifaktoriella faktorer som bidrar till benförlust hos HIV-infekterade individer, inklusive HIV-viruset i sig, som förskjuter benremodelleringsvägen mot benresorption, livsstils- och beteendefaktorer, komorbida tillstånd och ART.

Initiering av ART är associerad med 2%-6% minskning av bentätheten under de första 2 åren av behandlingen oavsett ART-kurer och sedan stabilisering därefter i större delen av studien. Denna omfattning av benförlust liknar postmenopausala kvinnor under det första året.

Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) är en nukleotidanalog omvänt transkriptashämmare, har associerats med större benförlust än andra omvänt transkriptashämmare, vilket rekommenderas som förstahandsbehandling i Thailand. Icke desto mindre finns det bevis i västvärlden att kalcium- och D-vitamintillskott kan dämpa benförlust hos naiva HIV-infekterade individer som börjar ART med TDF. Även om många experter rekommenderar att man undviker TDF och föredrar abakavir, NRTI som påverkar benförlust mindre än andra NRTI, hos patienter med hög frakturrisk, kan mer än färre HIV-infekterade patienter få tillgång till abakavir i resursbegränsande land. Denna forskning syftar till att studera bentäthet (BMD) hos HIV-infekterade patienter i thailändsk befolkning som får tenofovir med kalcium- och D-vitamintillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Patawee Boontanondha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Telefonnummer: 662-201-0033

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade patienter som påbörjar 3TC eller FTC, TDF och EFV inom 3 månader före inskrivning
  • Ålder 18-50 år

Exklusions kriterier:

  • CrCl <60mL/min/1,73 m2 ¶-
  • CaCO3-tillskott >500 mg/dag eller D-vitamintillskott >800 IE/dag
  • Steroid som används (motsvarande prednisolon > 5 mg/dag mer än 3 månader)
  • Behandling av osteoporos
  • Serum Ca >10,5 g/dL
  • Historik skörhetsfraktur
  • Graviditet eller amning
  • Sekundär amenorré
  • Hypertyreos
  • Historia om njursten
  • Aktuell aktiv opportunistisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC eller FTC/EFV plus tillskott av kalcium och D-vitamin
En gång dagligen kalciumkarbonat 1 250 mg som motsvarar elementärt kalcium 600 mg och veckovis vitamin D2 20 000 internationella enheter ges i interventionsarmarna under 24 veckor fortsätter försökspersonerna i denna arm tidigare ART innan de registreras i studien
Läkemedel: TDF/3TC eller FTC/EFV plus tillskott av kalcium och D-vitamin
En gång dagligen kalciumkarbonat 1 250 mg som motsvarar elementärt kalcium 600 mg och veckovis vitamin D2 20 000 internationella enheter ges i interventionsarmarna under 24 veckor fortsätter försökspersonerna i denna arm tidigare ART innan de registreras i studien
Andra namn:
  • ergocalciferol
ÖVRIG: TDF/3TC eller FTC/EFV
försökspersonerna i denna arm fortsätter tidigare ART innan de registreras för studier utan någon intervention med standard för HIV-infekterade patienter.
Övrig: TDF/3TC eller FTC/EFV
arm fortsätta tidigare ART innan inskrivningen för att studera utan någon intervention med standard för HIV-infekterade patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentuell förändring av bentätheten
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i 25(OH)D-nivå
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID 01-59-11 ว

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera