Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og kalsiumtilskudd reduserer bentap blant HIV-infiserte pasienter som får tenofovirdisoproksilfumarat, lamivudin eller emtricitabin og efavirenz

7. juli 2016 oppdatert av: Mahidol University

Vitamin D og kalsiumtilskudd reduserer bentap blant HIV-infiserte pasienter som får tenofovirdisoproksilfumarat, lamivudin eller emtricitabin og efavirenz: en åpen, randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å finne ut om kalsium- og vitamin D-tilskudd kan dempe bentap hos HIV-infiserte pasienter i Thailand som får Tenofovirdisoproksilfumarat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppstart av antiretroviral behandling (ART) har forvandlet HIV-infeksjon til kronisk håndterbar sykdom. Selv om forekomsten av AIDS-relatert dødelighet har gått ned, har den økt for andre komorbide tilstander, inkludert redusert benmasse, osteoporose, skjørhetsbrudd. Det er multifaktorielle som bidrar til bentap hos HIV-infiserte individer, inkludert HIV-virus i seg selv, som skifter beinremodelleringsvei mot beinresorpsjon, livsstils- og atferdsfaktorer, komorbide tilstander og ART.

Initiering av ART er assosiert med 2%-6% reduksjon i bentetthet i løpet av de første 2 årene av behandlingen uavhengig av ART-regimer og deretter stabilisering i størstedelen av studien. Denne størrelsen på bentap er lik postmenopausale kvinner i løpet av det første året.

Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) er en nukleotidanalog revers transkriptasehemmer, har vært assosiert med større bentap enn andre revers transkriptasehemmere, som anbefales som førstelinjebehandling i Thailand. Ikke desto mindre er det bevis i det vestlige landet for at kalsium- og vitamin D-tilskudd kan dempe bentap hos naive HIV-infiserte personer som starter ART med TDF. Selv om mange eksperter anbefaler å unngå TDF og foretrekker abakavir, NRTIer som påvirker bentap mindre enn andre NRTIer, hos pasienter med høy bruddrisiko, kan mer enn mindre HIV-infiserte pasienter få tilgang til abakavir i ressursbegrensende land. Denne forskningen tar sikte på å studere beinmineraltetthet (BMD) hos HIV-infiserte pasienter i thailandsk befolkning som mottar tenofovir med kalsium- og vitamin D-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Patawee Boontanondha
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Telefonnummer: 662-201-0033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte pasienter som starter 3TC eller FTC,TDF og EFV innen 3 måneder før påmelding
  • Alder 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • CrCl <60mL/min/1,73 m2 ¶-
  • CaCO3-tilskudd >500 mg/dag eller vitamin D-tilskudd >800 IE/dag
  • Steroid brukt (tilsvarer prednisolon > 5 mg/dag mer enn 3 måneder)
  • Behandling av osteoporose
  • Serum Ca >10,5 g/dL
  • Historieskjørhet brudd
  • Graviditet eller amming
  • Sekundær amenoré
  • Hypertyreose
  • Historie om nyrestein
  • Aktuell aktiv opportunistisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC eller FTC/EFV pluss kalsium- og vitamin D-tilskudd
En gang daglig kalsiumkarbonat 1 250 mg som tilsvarer elementært kalsium 600 mg og ukentlig vitamin D2 20 000 internasjonale enheter gis i intervensjonsarmer i 24 uker. forsøkspersonene i denne armen fortsetter tidligere ART før innmelding til studien
Legemiddel: TDF/3TC eller FTC/EFV pluss kalsium- og vitamin D-tilskudd
En gang daglig kalsiumkarbonat 1 250 mg som tilsvarer elementært kalsium 600 mg og ukentlig vitamin D2 20 000 internasjonale enheter gis i intervensjonsarmer i 24 uker. forsøkspersonene i denne armen fortsetter tidligere ART før innmelding til studien
Andre navn:
  • ergocalciferol
ANNEN: TDF/3TC eller FTC/EFV
forsøkspersonene i denne armen fortsetter tidligere ART før registrering for studier uten intervensjon med standard for HIV-infiserte pasienter.
Annen: TDF/3TC eller FTC/EFV
arm fortsette tidligere ART før registrering for studier uten intervensjon med standard for HIV-infiserte pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentvis endring av bentetthet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i 25(OH)D-nivå
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 01-59-11 ว

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere