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L'integrazione di vitamina D e calcio attenua la perdita ossea nei pazienti con infezione da HIV trattati con tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina o emtricitabina ed efavirenz

7 luglio 2016 aggiornato da: Mahidol University

L'integrazione di vitamina D e calcio attenua la perdita ossea nei pazienti con infezione da HIV che ricevono tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina o emtricitabina ed efavirenz: uno studio controllato randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di calcio e vitamina D può attenuare la perdita ossea nei pazienti con infezione da HIV in Thailandia che ricevono Tenofovir disoproxil fumarato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inizio precoce della terapia antiretrovirale (ART) ha trasformato l'infezione da HIV in una malattia cronica gestibile. Sebbene l'incidenza della mortalità correlata all'AIDS sia diminuita, è aumentata per altre condizioni di comorbilità tra cui diminuzione della massa ossea, osteoporosi, fratture da fragilità. Esistono fattori multifattoriali che contribuiscono alla perdita ossea negli individui con infezione da HIV, incluso il virus HIV stesso, che sposta il percorso di rimodellamento osseo verso il riassorbimento osseo, lo stile di vita e i fattori comportamentali, le condizioni di comorbilità e l'ART.

L'inizio della ART è associato a una riduzione del 2%-6% della densità minerale ossea durante i primi 2 anni di trattamento, indipendentemente dai regimi ART e successivamente alla stabilizzazione nella maggior parte dello studio. Questa entità della perdita ossea è simile alle donne in postmenopausa durante il primo anno.

Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è un inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleotidico, è stato associato a una maggiore perdita ossea rispetto ad altri inibitori della trascrittasi inversa, che è raccomandato come trattamento di prima linea in Tailandia. Tuttavia, nei paesi occidentali esiste una prova che l'integrazione di calcio e vitamina D può attenuare la perdita ossea in individui ingenui con infezione da HIV che iniziano l'ART con TDF. Anche se molti esperti raccomandano di evitare il TDF e di preferire abacavir, NRTI che influenzano la perdita ossea meno di altri NRTI, nei pazienti ad alto rischio di fratture, più che meno pazienti con infezione da HIV possono accedere ad abacavir in un paese con risorse limitate. Questa ricerca mira a studiare la densità minerale ossea (BMD) in pazienti con infezione da HIV nella popolazione tailandese che ricevono tenofovir con supplemento di calcio e vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Patawee Boontanondha
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Numero di telefono: 662-201-0033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV-1 che iniziano 3TC o FTC, TDF ed EFV entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Età 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • CrCl <60 ml/min/1,73 m2¶-
  • Supplemento di CaCO3 >500 mg/giorno o supplemento di vitamina D >800 UI/giorno
  • Steroide utilizzato (equivalente a prednisolone> 5 mg/giorno per più di 3 mesi)
  • Trattamento dell'osteoporosi
  • Ca sierico >10,5 g/dL
  • Storia fragilità frattura
  • Gravidanza o allattamento
  • Amenorrea secondaria
  • Ipertiroidismo
  • Storia di calcoli renali
  • Infezione opportunistica attiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDF/3TC o FTC/EFV più integratore di calcio e vitamina D
Una volta al giorno 1.250 mg di carbonato di calcio pari a 600 mg di calcio elementare e 20.000 unità internazionali di vitamina D2 settimanali vengono somministrati nei bracci di intervento per una durata di 24 settimane, i soggetti in questo braccio continuano la precedente ART prima dell'arruolamento nello studio
Una volta al giorno 1.250 mg di carbonato di calcio pari a 600 mg di calcio elementare e 20.000 unità internazionali di vitamina D2 settimanali vengono somministrati nei bracci di intervento per una durata di 24 settimane, i soggetti in questo braccio continuano la precedente ART prima dell'arruolamento nello studio
Altri nomi:
  • ergocalciferolo
ALTRO: TDF/3TC o FTC/EFV
i soggetti in questo braccio continuano la precedente ART prima dell'iscrizione allo studio senza alcun intervento con lo standard per il paziente con infezione da HIV.
braccio continuare l'ART precedente prima dell'iscrizione allo studio senza alcun intervento con lo standard per il paziente con infezione da HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione percentuale della densità ossea
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del livello di 25(OH)D
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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