- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02827643
L'integrazione di vitamina D e calcio attenua la perdita ossea nei pazienti con infezione da HIV trattati con tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina o emtricitabina ed efavirenz
L'integrazione di vitamina D e calcio attenua la perdita ossea nei pazienti con infezione da HIV che ricevono tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina o emtricitabina ed efavirenz: uno studio controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inizio precoce della terapia antiretrovirale (ART) ha trasformato l'infezione da HIV in una malattia cronica gestibile. Sebbene l'incidenza della mortalità correlata all'AIDS sia diminuita, è aumentata per altre condizioni di comorbilità tra cui diminuzione della massa ossea, osteoporosi, fratture da fragilità. Esistono fattori multifattoriali che contribuiscono alla perdita ossea negli individui con infezione da HIV, incluso il virus HIV stesso, che sposta il percorso di rimodellamento osseo verso il riassorbimento osseo, lo stile di vita e i fattori comportamentali, le condizioni di comorbilità e l'ART.
L'inizio della ART è associato a una riduzione del 2%-6% della densità minerale ossea durante i primi 2 anni di trattamento, indipendentemente dai regimi ART e successivamente alla stabilizzazione nella maggior parte dello studio. Questa entità della perdita ossea è simile alle donne in postmenopausa durante il primo anno.
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è un inibitore della trascrittasi inversa analogo nucleotidico, è stato associato a una maggiore perdita ossea rispetto ad altri inibitori della trascrittasi inversa, che è raccomandato come trattamento di prima linea in Tailandia. Tuttavia, nei paesi occidentali esiste una prova che l'integrazione di calcio e vitamina D può attenuare la perdita ossea in individui ingenui con infezione da HIV che iniziano l'ART con TDF. Anche se molti esperti raccomandano di evitare il TDF e di preferire abacavir, NRTI che influenzano la perdita ossea meno di altri NRTI, nei pazienti ad alto rischio di fratture, più che meno pazienti con infezione da HIV possono accedere ad abacavir in un paese con risorse limitate. Questa ricerca mira a studiare la densità minerale ossea (BMD) in pazienti con infezione da HIV nella popolazione tailandese che ricevono tenofovir con supplemento di calcio e vitamina D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
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Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Patawee Boontanondha
-
Contatto:
- Patawee Boontanondha, M.D.
- Numero di telefono: 669-1774-6012
- Email: pataweeb44@gmail.com
-
Contatto:
- Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
- Numero di telefono: 662-201-0033
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da HIV-1 che iniziano 3TC o FTC, TDF ed EFV entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Età 18-50 anni
Criteri di esclusione:
- CrCl <60 ml/min/1,73 m2¶-
- Supplemento di CaCO3 >500 mg/giorno o supplemento di vitamina D >800 UI/giorno
- Steroide utilizzato (equivalente a prednisolone> 5 mg/giorno per più di 3 mesi)
- Trattamento dell'osteoporosi
- Ca sierico >10,5 g/dL
- Storia fragilità frattura
- Gravidanza o allattamento
- Amenorrea secondaria
- Ipertiroidismo
- Storia di calcoli renali
- Infezione opportunistica attiva in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: TDF/3TC o FTC/EFV più integratore di calcio e vitamina D
Una volta al giorno 1.250 mg di carbonato di calcio pari a 600 mg di calcio elementare e 20.000 unità internazionali di vitamina D2 settimanali vengono somministrati nei bracci di intervento per una durata di 24 settimane, i soggetti in questo braccio continuano la precedente ART prima dell'arruolamento nello studio
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Una volta al giorno 1.250 mg di carbonato di calcio pari a 600 mg di calcio elementare e 20.000 unità internazionali di vitamina D2 settimanali vengono somministrati nei bracci di intervento per una durata di 24 settimane, i soggetti in questo braccio continuano la precedente ART prima dell'arruolamento nello studio
Altri nomi:
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ALTRO: TDF/3TC o FTC/EFV
i soggetti in questo braccio continuano la precedente ART prima dell'iscrizione allo studio senza alcun intervento con lo standard per il paziente con infezione da HIV.
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braccio continuare l'ART precedente prima dell'iscrizione allo studio senza alcun intervento con lo standard per il paziente con infezione da HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione percentuale della densità ossea
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del livello di 25(OH)D
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Lamivudina
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 01-59-11 ว
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