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Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung mindern den Knochenschwund bei HIV-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Lamivudin oder Emtricitabin und Efavirenz erhalten

7. Juli 2016 aktualisiert von: Mahidol University

Vitamin-D- und Kalziumergänzung dämpft den Knochenschwund bei HIV-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Lamivudin oder Emtricitabin und Efavirenz erhalten: Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung den Knochenschwund bei HIV-infizierten Patienten in Thailand, die Tenofovirdisoproxilfumarat erhalten, abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der frühzeitige Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) hat die HIV-Infektion in eine chronische, beherrschbare Krankheit verwandelt. Obwohl die Inzidenz von AIDS-bedingter Sterblichkeit zurückgegangen ist, hat sie bei anderen Komorbiditäten zugenommen, einschließlich Abnahme der Knochenmasse, Osteoporose, Fragilitätsfraktur. Es gibt mehrere Faktoren, die zum Knochenschwund bei HIV-infizierten Personen beitragen, einschließlich des HIV-Virus selbst, das den Knochenumbauweg in Richtung Knochenresorption, Lebensstil und Verhaltensfaktoren, Komorbiditäten und ART verschiebt.

Der Beginn einer ART ist in den meisten Studien mit einer Verringerung der Knochenmineraldichte um 2 % bis 6 % während der ersten 2 Jahre der Behandlung verbunden, unabhängig von den ART-Schemata und einer anschließenden Stabilisierung. Dieses Ausmaß des Knochenverlusts ist ähnlich wie bei postmenopausalen Frauen im ersten Jahr.

Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ist ein nukleotidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer, der mit einem größeren Knochenschwund als andere Reverse-Transkriptase-Hemmer in Verbindung gebracht wurde und als Erstlinienbehandlung in Thailand empfohlen wird. Nichtsdestotrotz gibt es in westlichen Ländern Hinweise darauf, dass eine Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D den Knochenverlust bei naiven HIV-infizierten Personen abschwächen kann, die eine ART mit TDF beginnen. Obwohl viele Experten empfehlen, TDF zu vermeiden und Abacavir, NRTIs, die den Knochenabbau weniger beeinflussen als andere NRTIs, bei Patienten mit hohem Frakturrisiko zu bevorzugen, haben mehr als weniger HIV-infizierte Patienten in Ländern mit begrenzten Ressourcen Zugang zu Abacavir. Diese Forschung zielt darauf ab, die Knochenmineraldichte (BMD) bei HIV-infizierten Patienten in der thailändischen Bevölkerung zu untersuchen, die Tenofovir mit Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Patawee Boontanondha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Telefonnummer: 662-201-0033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme mit 3TC oder FTC, TDF und EFV beginnen
  • Alter 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
  • CaCO3-Ergänzung >500 mg/Tag oder Vitamin-D-Ergänzung >800 IE/Tag
  • Verwendetes Steroid (entspricht Prednisolon > 5 mg/Tag mehr als 3 Monate)
  • Behandlung von Osteoporose
  • Serum-Ca > 10,5 g/dl
  • Geschichte Zerbrechlichkeit Fraktur
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sekundäre Amenorrhoe
  • Hyperthyreose
  • Geschichte des Nierensteins
  • Aktuelle aktive opportunistische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC oder FTC/EFV plus Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung
In den Interventionsarmen werden einmal täglich 1.250 mg Calciumcarbonat, das entspricht 600 mg elementarem Calcium, und wöchentlich 20.000 internationale Einheiten Vitamin D2 verabreicht
Arzneimittel: TDF/3TC oder FTC/EFV plus Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung
In den Interventionsarmen werden einmal täglich 1.250 mg Calciumcarbonat, das entspricht 600 mg elementarem Calcium, und wöchentlich 20.000 internationale Einheiten Vitamin D2 verabreicht
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
ANDERE: TDF/3TC oder FTC/EFV
Die Probanden in diesem Arm setzen die vorherige ART vor der Aufnahme in die Studie ohne Intervention mit dem Standard für HIV-infizierte Patienten fort.
Sonstiges: TDF/3TC oder FTC/EFV
Arm Fortsetzung der vorherigen ART vor der Aufnahme in die Studie ohne Intervention mit dem Standard für HIV-infizierte Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prozentuale Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 25(OH)D-Spiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 01-59-11 ว

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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