- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02827643
Vitamin D a doplněk vápníku zmírňují ztrátu kostní hmoty u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají tenofovir-disoproxil-fumarát, lamivudin nebo emtricitabin a efavirenz
Vitamin D a doplněk vápníku zmírňují ztrátu kostní hmoty u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají tenofovir-disoproxil-fumarát, lamivudin nebo emtricitabin a efavirenz: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Včasné zahájení antiretrovirové terapie (ART) přeměnilo infekci HIV na chronicky zvládnutelné onemocnění. I když se incidence úmrtnosti související s AIDS snížila, zvýšila se u dalších komorbidních stavů včetně úbytku kostní hmoty, osteoporózy, zlomenin z křehkosti. Existují multifaktoriální faktory, které přispívají ke ztrátě kostní hmoty u jedinců infikovaných HIV, včetně samotného viru HIV, které posouvají cestu kostní remodelace směrem k kostní resorpci, životní styl a behaviorální faktory, komorbidní stavy a ART.
Zahájení ART je spojeno s 2%-6% snížením kostní minerální denzity během prvních 2 let léčby bez ohledu na režimy ART a poté se stabilizací ve většině studie. Tato velikost ztráty kostní hmoty je podobná jako u žen po menopauze během prvního roku.
Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) je nukleotidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy, byl spojován s větší ztrátou kostní hmoty než jiné inhibitory reverzní transkriptázy, který se v Thajsku doporučuje jako léčba první volby. Nicméně v západních zemích existují důkazy, že vápník a vitamin D mohou zmírnit úbytek kostní hmoty u naivních jedinců infikovaných HIV, kteří začali ART s TDF. Přestože mnozí odborníci doporučují vyhnout se TDF a preferovat abakavir, NRTI, které ovlivňují úbytek kostní hmoty méně než jiné NRTI, u pacientů s vysokým rizikem zlomenin má k abakaviru v zemi omezující zdroje přístup více než méně pacientů infikovaných HIV. Tento výzkum si klade za cíl studovat kostní minerální hustotu (BMD) u pacientů infikovaných HIV v thajské populaci, kteří dostávají tenofovir s vápníkem a vitaminem D jako doplněk.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patawee Boontanondha, M.D.
- Telefonní číslo: 669-1774-6012
- E-mail: pataweeb44@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D.MHS
- Telefonní číslo: 662-201-0033
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Patawee Boontanondha
-
Kontakt:
- Patawee Boontanondha, M.D.
- Telefonní číslo: 669-1774-6012
- E-mail: pataweeb44@gmail.com
-
Kontakt:
- Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
- Telefonní číslo: 662-201-0033
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní HIV-1, kteří začnou 3TC nebo FTC, TDF a EFV do 3 měsíců před zařazením
- Věk 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
- Doplněk CaCO3 >500 mg/den nebo doplněk vitaminu D >800 IU/den
- Používaný steroid (ekvivalent prednisolonu > 5 mg/den déle než 3 měsíce)
- Léčba osteoporózy
- Ca v séru >10,5 g/dl
- Historie zlomeniny křehkosti
- Těhotenství nebo kojení
- Sekundární amenorea
- Hypertyreóza
- Historie ledvinových kamenů
- Současná aktivní oportunní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk TDF/3TC nebo FTC/EFV plus vápník a vitamín D
Jednou denně je podáván uhličitan vápenatý 1 250 mg, což se rovná 600 mg elementárního vápníku, a týdně 20 000 mezinárodních jednotek vitamínu D2 v intervenčních ramenech po dobu 24 týdnů, subjekty v tomto rameni pokračují v předchozí ART před zařazením do studie
|
Jednou denně je podáván uhličitan vápenatý 1 250 mg, což se rovná 600 mg elementárního vápníku, a týdně 20 000 mezinárodních jednotek vitamínu D2 v intervenčních ramenech po dobu 24 týdnů, subjekty v tomto rameni pokračují v předchozí ART před zařazením do studie
Ostatní jména:
|
JINÝ: TDF/3TC nebo FTC/EFV
subjekty v tomto rameni pokračují v předchozí ART před zařazením do studie bez jakékoli intervence se standardem pro pacienty infikované HIV.
|
paže pokračovat v předchozí ART před zařazením do studie bez jakékoli intervence se standardem pro pacienty infikované HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
procentuální změna hustoty kostí
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna hladiny 25(OH)D
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Vápník
- Lamivudin
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- ID 01-59-11 ว
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .