Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a doplněk vápníku zmírňují ztrátu kostní hmoty u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají tenofovir-disoproxil-fumarát, lamivudin nebo emtricitabin a efavirenz

7. července 2016 aktualizováno: Mahidol University

Vitamin D a doplněk vápníku zmírňují ztrátu kostní hmoty u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají tenofovir-disoproxil-fumarát, lamivudin nebo emtricitabin a efavirenz: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda doplněk vápníku a vitaminu D může zmírnit úbytek kostní hmoty u pacientů infikovaných HIV v Thajsku, kteří dostávají tenofovir-disoproxyl-fumarát.

Přehled studie

Detailní popis

Včasné zahájení antiretrovirové terapie (ART) přeměnilo infekci HIV na chronicky zvládnutelné onemocnění. I když se incidence úmrtnosti související s AIDS snížila, zvýšila se u dalších komorbidních stavů včetně úbytku kostní hmoty, osteoporózy, zlomenin z křehkosti. Existují multifaktoriální faktory, které přispívají ke ztrátě kostní hmoty u jedinců infikovaných HIV, včetně samotného viru HIV, které posouvají cestu kostní remodelace směrem k kostní resorpci, životní styl a behaviorální faktory, komorbidní stavy a ART.

Zahájení ART je spojeno s 2%-6% snížením kostní minerální denzity během prvních 2 let léčby bez ohledu na režimy ART a poté se stabilizací ve většině studie. Tato velikost ztráty kostní hmoty je podobná jako u žen po menopauze během prvního roku.

Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) je nukleotidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy, byl spojován s větší ztrátou kostní hmoty než jiné inhibitory reverzní transkriptázy, který se v Thajsku doporučuje jako léčba první volby. Nicméně v západních zemích existují důkazy, že vápník a vitamin D mohou zmírnit úbytek kostní hmoty u naivních jedinců infikovaných HIV, kteří začali ART s TDF. Přestože mnozí odborníci doporučují vyhnout se TDF a preferovat abakavir, NRTI, které ovlivňují úbytek kostní hmoty méně než jiné NRTI, u pacientů s vysokým rizikem zlomenin má k abakaviru v zemi omezující zdroje přístup více než méně pacientů infikovaných HIV. Tento výzkum si klade za cíl studovat kostní minerální hustotu (BMD) u pacientů infikovaných HIV v thajské populaci, kteří dostávají tenofovir s vápníkem a vitaminem D jako doplněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D.MHS
  • Telefonní číslo: 662-201-0033

Studijní místa

    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Patawee Boontanondha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Telefonní číslo: 662-201-0033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1, kteří začnou 3TC nebo FTC, TDF a EFV do 3 měsíců před zařazením
  • Věk 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
  • Doplněk CaCO3 >500 mg/den nebo doplněk vitaminu D >800 IU/den
  • Používaný steroid (ekvivalent prednisolonu > 5 mg/den déle než 3 měsíce)
  • Léčba osteoporózy
  • Ca v séru >10,5 g/dl
  • Historie zlomeniny křehkosti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Sekundární amenorea
  • Hypertyreóza
  • Historie ledvinových kamenů
  • Současná aktivní oportunní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk TDF/3TC nebo FTC/EFV plus vápník a vitamín D
Jednou denně je podáván uhličitan vápenatý 1 250 mg, což se rovná 600 mg elementárního vápníku, a týdně 20 000 mezinárodních jednotek vitamínu D2 v intervenčních ramenech po dobu 24 týdnů, subjekty v tomto rameni pokračují v předchozí ART před zařazením do studie
Jednou denně je podáván uhličitan vápenatý 1 250 mg, což se rovná 600 mg elementárního vápníku, a týdně 20 000 mezinárodních jednotek vitamínu D2 v intervenčních ramenech po dobu 24 týdnů, subjekty v tomto rameni pokračují v předchozí ART před zařazením do studie
Ostatní jména:
  • ergokalciferol
JINÝ: TDF/3TC nebo FTC/EFV
subjekty v tomto rameni pokračují v předchozí ART před zařazením do studie bez jakékoli intervence se standardem pro pacienty infikované HIV.
paže pokračovat v předchozí ART před zařazením do studie bez jakékoli intervence se standardem pro pacienty infikované HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procentuální změna hustoty kostí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny 25(OH)D
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit