Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja kalsiumlisäravinne vähentävät luukatoa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, lamivudiinia tai emtrisitabiinia ja efavirentsia

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mahidol University

D-vitamiini ja kalsiumlisäravinne vähentävät luukatoa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, lamivudiinia tai emtrisitabiinia ja efavirentsia: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kalsium- ja D-vitamiinilisä vähentää luukatoa Thaimaassa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisen hoidon (ART) varhainen aloitus on muuttanut HIV-infektion krooniseksi hallittavaksi sairaudeksi. Vaikka AIDSiin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus on vähentynyt, se on lisääntynyt muiden samanaikaisten sairauksien, kuten luumassan vähenemisen, osteoporoosin ja haurausmurtumien vuoksi. On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat luukatoon HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä, mukaan lukien HIV-virus itse, jotka muuttavat luun uudelleenmuotoilua kohti luun resorptiota, elämäntapa- ja käyttäytymistekijöitä, muita sairauksia ja ART:ta.

ART-hoidon aloittaminen liittyy luun mineraalitiheyden vähenemiseen 2–6 % hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana ART-hoito-ohjelmista riippumatta ja sen jälkeen vakiintumiseen suurimmassa osassa tutkimusta. Tämä luukadon suuruus on samanlainen kuin postmenopausaalisilla naisilla ensimmäisen vuoden aikana.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) on nukleotidianaloginen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, johon on yhdistetty suurempi luukado kuin muihin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin. Sitä suositellaan ensisijaiseksi hoitomuodoksi Thaimaassa. Siitä huolimatta länsimaissa on näyttöä siitä, että kalsium- ja D-vitamiinilisä voi heikentää luukatoa naiiveilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka aloittavat ART:n TDF:llä. Vaikka monet asiantuntijat suosittelevat TDF:n välttämistä ja suosivat abakaviiria, NRTI-lääkkeitä, jotka vaikuttavat luukatoon vähemmän kuin muut NRTI:t, suuren murtumariskin potilailla enemmän kuin vähemmän HIV-tartunnan saaneita potilaita voi saada abakaviiria resursseja rajoittavassa maassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia luun mineraalitiheyttä (BMD) HIV-tartunnan saaneilla potilailla Thaimaassa, joka saa tenofoviiria kalsium- ja D-vitamiinilisän kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Patawee Boontanondha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Puhelinnumero: 662-201-0033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka aloittavat 3TC tai FTC, TDF ja EFV 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ikä 18-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
  • CaCO3-lisä >500 mg/vrk tai D-vitamiinilisä >800 IU/vrk
  • Käytetty steroidi (vastaa prednisolonia > 5 mg/vrk yli 3 kuukautta)
  • Osteoporoosin hoito
  • Seerumin Ca > 10,5 g/dl
  • Historian haurausmurtuma
  • Raskaus tai imetys
  • Toissijainen amenorrea
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Munuaiskivien historia
  • Nykyinen aktiivinen opportunistinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC tai FTC/EFV sekä kalsium- ja D-vitamiinilisä
Kerran vuorokaudessa kalsiumkarbonaattia 1 250 mg, joka vastaa alkuainekalsiumia 600 mg ja viikoittain D2-vitamiinia 20 000 kansainvälistä yksikköä, annetaan interventioryhmissä 24 viikon ajan. Tämän ryhmän koehenkilöt jatkavat edellistä ART-hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Lääke: TDF/3TC tai FTC/EFV sekä kalsium- ja D-vitamiinilisä
Kerran vuorokaudessa kalsiumkarbonaattia 1 250 mg, joka vastaa alkuainekalsiumia 600 mg ja viikoittain D2-vitamiinia 20 000 kansainvälistä yksikköä, annetaan interventioryhmissä 24 viikon ajan. Tämän ryhmän koehenkilöt jatkavat edellistä ART-hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Muut nimet:
  • ergokalsiferoli
MUUTA: TDF/3TC tai FTC/EFV
tämän haaran koehenkilöt jatkavat aiempaa ART-hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ilman mitään interventiota standardin HIV-infektoituneen potilaan kanssa.
Muut: TDF/3TC tai FTC/EFV
jatkaa aiempaa ART-hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ilman interventiota HIV-tartunnan saaneiden potilaiden standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
luun tiheyden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
25(OH)D-tason muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 01-59-11 ว

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuntiheys

Kliiniset tutkimukset TDF/3TC tai FTC/EFV sekä kalsium- ja D-vitamiinilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa