비타민 D와 칼슘 보충제는 Tenofovir Disoproxil Fumarate, Lamivudine 또는 Emtricitabine과 Efavirenz를 투여받은 HIV 감염 환자의 뼈 손실을 약화시킵니다.
비타민 D와 칼슘 보충제는 Tenofovir Disoproxil Fumarate, Lamivudine 또는 Emtricitabine과 Efavirenz를 투여받은 HIV 감염 환자의 뼈 손실을 약화시킵니다: 공개 라벨, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 요법(ART)의 조기 개시는 HIV 감염을 관리 가능한 만성 질환으로 전환시켰습니다. AIDS 관련 사망률의 발생률은 감소했지만 골량 감소, 골다공증, 취약성 골절 등의 다른 동반 질환으로 인해 증가했습니다. 골 재형성 경로를 골 재흡수로 전환시키는 HIV 바이러스 자체, 생활 방식 및 행동 요인, 동반 질환 및 ART를 포함하여 HIV에 감염된 개인의 골 손실에 기여하는 다중 요인이 있습니다.
ART의 개시는 ART 요법에 관계없이 치료 첫 2년 동안 골밀도의 2%-6% 감소와 관련이 있으며, 그 후 대부분의 연구에서 안정화됩니다. 이 정도의 뼈 손실은 첫 해 동안의 폐경 후 여성과 유사합니다.
Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)는 뉴클레오티드 유사체 역전사효소 억제제로 다른 역전사효소 억제제보다 더 큰 골 손실과 관련이 있어 태국에서 1차 치료제로 권장되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 서부 국가에는 칼슘과 비타민 D 보충제가 TDF로 ART를 시작한 순진한 HIV 감염 개인의 뼈 손실을 약화시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 많은 전문가들이 TDF를 피하고 다른 NRTI보다 뼈 손실에 덜 영향을 미치는 NRTI인 아바카비르를 선호하지만 골절 위험이 높은 환자의 경우 자원 제한 국가에서 아바카비르에 접근할 수 있는 HIV 감염 환자는 적습니다. 이 연구는 칼슘 및 비타민 D 보충제와 함께 테노포비르를 투여받은 태국 인구의 HIV 감염 환자의 골밀도(BMD)를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Patawee Boontanondha
-
연락하다:
- Patawee Boontanondha, M.D.
- 전화번호: 669-1774-6012
- 이메일: pataweeb44@gmail.com
-
연락하다:
- Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
- 전화번호: 662-201-0033
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 3TC 또는 FTC, TDF 및 EFV를 시작한 HIV-1 감염 환자
- 18~50세
제외 기준:
- CrCl <60mL/분/1.73m2 ¶-
- CaCO3 보충제 >500 mg/일 또는 비타민 D 보충제 >800 IU/일
- 스테로이드 사용(3개월 이상 프레드니솔론 > 5mg/일에 해당)
- 골다공증 치료
- 혈청 Ca >10.5g/dL
- 역사 취약성 골절
- 임신 또는 모유 수유
- 속발성 무월경
- 갑상선 기능 항진증
- 신장 결석의 역사
- 현재 활성 기회 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC 또는 FTC/EFV 플러스 칼슘 및 비타민 D 보충제
매일 1회 탄산칼슘 1,250mg(원소 칼슘 600mg에 해당) 및 매주 비타민 D2 20,000국제 단위가 중재군에 24주 동안 제공됩니다. 이 군의 피험자는 연구에 등록하기 전에 이전 ART를 계속합니다.
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매일 1회 탄산칼슘 1,250mg(원소 칼슘 600mg에 해당) 및 매주 비타민 D2 20,000국제 단위가 중재군에 24주 동안 제공됩니다. 이 군의 피험자는 연구에 등록하기 전에 이전 ART를 계속합니다.
다른 이름들:
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다른: TDF/3TC 또는 FTC/EFV
이 부문의 피험자는 HIV 감염 환자에 대한 표준 개입 없이 연구에 등록하기 전에 이전 ART를 계속합니다.
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팔은 HIV 감염 환자에 대한 표준 개입 없이 연구 등록 전에 이전 ART를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
골밀도 변화율
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
25(OH)D 수준의 변화
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID 01-59-11 ว
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