Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og calciumtilskud dæmper knogletab blandt HIV-inficerede patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin eller emtricitabin og efavirenz

7. juli 2016 opdateret af: Mahidol University

D-vitamin og calciumtilskud dæmper knogletab blandt HIV-inficerede patienter, der modtager tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin eller emtricitabin og efavirenz: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om calcium- og D-vitamintilskud kan dæmpe knogletab hos HIV-smittede patienter i Thailand, som får Tenofovir disoproxilfumarat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) har forvandlet HIV-infektion til kronisk håndterbar sygdom. Selvom forekomsten af ​​AIDS-relateret dødelighed er faldet, er den steget for andre komorbide tilstande, herunder nedsat knoglemasse, osteoporose, skrøbelighedsfraktur. Der er multifaktorielle, der bidrager til knogletab hos HIV-inficerede individer, herunder HIV-virus i sig selv, som skifter knogleombygningsvej mod knogleresorption, livsstils- og adfærdsfaktorer, co-morbide tilstande og ART.

Påbegyndelse af ART er forbundet med 2%-6% reduktion i knoglemineraltæthed i løbet af de første 2 års behandling uanset ART-regimer og derefter stabilisering derefter i størstedelen af ​​undersøgelsen. Denne størrelse af knogletab svarer til postmenopausale kvinder i løbet af det første år.

Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) er en nukleotidanalog revers transkriptasehæmmer, der er blevet forbundet med større knogletab end andre revers transkriptasehæmmere, som anbefales som førstelinjebehandling i Thailand. Ikke desto mindre er der beviser i det vestlige land, at calcium- og D-vitamintilskud kan dæmpe knogletab hos naive HIV-inficerede personer, der starter ART med TDF. Selvom mange eksperter anbefaler at undgå TDF og foretrækker abacavir, NRTI'er, der påvirker knogletab mindre end andre NRTI'er, hos patienter med høj frakturrisiko, kan mere end færre HIV-inficerede patienter få adgang til abacavir i et ressourcebegrænsende land. Denne forskning har til formål at studere knoglemineraltæthed (BMD) hos HIV-smittede patienter i thailandsk befolkning, som modtager tenofovir med calcium- og D-vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Patawee Boontanondha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Telefonnummer: 662-201-0033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede patienter, der starter 3TC eller FTC, TDF og EFV inden for 3 måneder før indskrivning
  • Alder 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • CrCl <60mL/min/1,73 m2 ¶-
  • CaCO3-tilskud >500 mg/dag eller D-vitamintilskud >800 IE/dag
  • Anvendt steroid (svarende til prednisolon > 5 mg/dag mere end 3 måneder)
  • Osteoporose behandling
  • Serum Ca >10,5 g/dL
  • Historie skrøbelighedsbrud
  • Graviditet eller amning
  • Sekundær amenoré
  • Hyperthyroidisme
  • Historien om nyresten
  • Aktuel aktiv opportunistisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC eller FTC/EFV plus Calcium og D-vitamintilskud
En gang daglig calciumcarbonat 1.250 mg svarende til elementært calcium 600 mg og ugentlige vitamin D2 20.000 internationale enheder gives i interventionsarme i en varighed på 24 uger, forsøgspersonerne i denne arm fortsætter tidligere ART før tilmelding til undersøgelsen
Medicin: TDF/3TC eller FTC/EFV plus Calcium og D-vitamintilskud
En gang daglig calciumcarbonat 1.250 mg svarende til elementært calcium 600 mg og ugentlige vitamin D2 20.000 internationale enheder gives i interventionsarme i en varighed på 24 uger, forsøgspersonerne i denne arm fortsætter tidligere ART før tilmelding til undersøgelsen
Andre navne:
  • ergocalciferol
ANDET: TDF/3TC eller FTC/EFV
forsøgspersonerne i denne arm fortsætter tidligere ART før tilmelding til undersøgelse uden nogen intervention med standard for HIV-inficerede patienter.
Andet: TDF/3TC eller FTC/EFV
arm fortsætte tidligere ART før indskrivning til undersøgelse uden nogen intervention med standard for HIV-inficerede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentvis ændring af knogletæthed
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i 25(OH)D niveau
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (SKØN)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 01-59-11 ว

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletæthed

Kliniske forsøg med TDF/3TC eller FTC/EFV plus Calcium og D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner