- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02827643
Vitamine D en calciumsupplement verminderen botverlies bij hiv-geïnfecteerde patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat, lamivudine of emtricitabine en efavirenz krijgen
Vitamine D en calciumsupplement verminderen botverlies bij hiv-geïnfecteerde patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat, lamivudine of emtricitabine en efavirenz krijgen: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroege start van antiretrovirale therapie (ART) heeft de HIV-infectie getransformeerd in een chronische, beheersbare ziekte. Hoewel de incidentie van AIDS-gerelateerde mortaliteit is afgenomen, is deze toegenomen voor andere comorbide aandoeningen, waaronder afname van de botmassa, osteoporose en fragiliteitsfracturen. Er zijn multifactoren die bijdragen aan botverlies bij HIV-geïnfecteerde personen, waaronder het HIV-virus zelf dat de route van botremodellering verschuift naar botresorptie, levensstijl en gedragsfactoren, comorbide aandoeningen en ART.
Het starten van ART gaat gepaard met 2%-6% afname van de botmineraaldichtheid gedurende de eerste 2 jaar van de behandeling, ongeacht de ART-regimes, en vervolgens stabilisatie daarna in het grootste deel van de studie. Deze mate van botverlies is vergelijkbaar met postmenopauzale vrouwen gedurende het eerste jaar.
Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is een nucleotide-analoog reverse transcriptaseremmer, die in verband is gebracht met meer botverlies dan andere reverse transcriptaseremmers, die wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling in Thailand. Desalniettemin is er in westerse landen bewijs dat calcium- en vitamine D-supplementen botverlies kunnen verminderen bij naïeve HIV-geïnfecteerde personen die ART beginnen met TDF. Hoewel veel deskundigen aanbevelen om TDF te vermijden en de voorkeur geven aan abacavir, NRTI's die minder botverlies beïnvloeden dan andere NRTI's, hebben meer dan minder HIV-geïnfecteerde patiënten bij patiënten met een hoog fractuurrisico toegang tot abacavir in een land met beperkte middelen. Dit onderzoek heeft tot doel de botmineraaldichtheid (BMD) te bestuderen bij HIV-geïnfecteerde patiënten in de Thaise bevolking die tenofovir met calcium- en vitamine D-supplement krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patawee Boontanondha, M.D.
- Telefoonnummer: 669-1774-6012
- E-mail: pataweeb44@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D.MHS
- Telefoonnummer: 662-201-0033
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Patawee Boontanondha
-
Contact:
- Patawee Boontanondha, M.D.
- Telefoonnummer: 669-1774-6012
- E-mail: pataweeb44@gmail.com
-
Contact:
- Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
- Telefoonnummer: 662-201-0033
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-geïnfecteerde patiënten die binnen 3 maanden voor deelname aan 3TC of FTC,TDF en EFV beginnen
- Leeftijd 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
- CaCO3-supplement >500 mg/dag of vitamine D-supplement >800 IE/dag
- Gebruikte steroïden (equivalent aan prednisolon> 5 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden)
- Osteoporose behandeling
- Serum Ca >10,5 g/dL
- Geschiedenis fragiliteit fractuur
- Zwangerschap of borstvoeding
- Secundaire amenorroe
- Hyperthyreoïdie
- Geschiedenis van niersteen
- Huidige actieve opportunistische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC of FTC/EFV plus calcium- en vitamine D-supplement
Eenmaal daags calciumcarbonaat 1.250 mg gelijk aan elementair calcium 600 mg en wekelijkse vitamine D2 20.000 internationale eenheden worden gedurende 24 weken gegeven in interventie-armen de proefpersonen in deze arm zetten eerdere ART voort voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek
|
Eenmaal daags calciumcarbonaat 1.250 mg gelijk aan elementair calcium 600 mg en wekelijkse vitamine D2 20.000 internationale eenheden worden gedurende 24 weken gegeven in interventie-armen de proefpersonen in deze arm zetten eerdere ART voort voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek
Andere namen:
|
ANDER: TDF/3TC of FTC/EFV
de proefpersonen in deze arm zetten eerdere ART voort voordat ze zich inschrijven om te studeren zonder enige tussenkomst met standaard voor HIV-geïnfecteerde patiënt.
|
arm ga door met vorige ART voordat u zich inschrijft om te studeren zonder enige tussenkomst met standaard voor HIV-geïnfecteerde patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
procentuele verandering van de botdichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Calcium
- Lamivudine
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- ID 01-59-11 ว
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botdichtheid
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpWervingLow-Density-Lipoproteïne-Type [LDL] HyperlipoproteïnemieBelgië
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificVoltooidLDL hyperlipoproteïnemie | Low-Density-Lipoproteïne-Type [LDL] Hyperlipoproteïnemie | Triglyceridenopslag Type I of II ZiekteRussische Federatie
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.WervingLow-Density-Lipoproteïne-Type [LDL] HyperlipoproteïnemieKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op TDF/3TC of FTC/EFV plus calcium- en vitamine D-supplement
-
Juan A. ArnaizOnbekend
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidHIV-1-infectieVerenigde Staten, Puerto Rico