Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en calciumsupplement verminderen botverlies bij hiv-geïnfecteerde patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat, lamivudine of emtricitabine en efavirenz krijgen

7 juli 2016 bijgewerkt door: Mahidol University

Vitamine D en calciumsupplement verminderen botverlies bij hiv-geïnfecteerde patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat, lamivudine of emtricitabine en efavirenz krijgen: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of calcium- en vitamine D-supplementen botverlies kunnen verminderen bij HIV-geïnfecteerde patiënten in Thailand die Tenofovirdisoproxilfumaraat krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vroege start van antiretrovirale therapie (ART) heeft de HIV-infectie getransformeerd in een chronische, beheersbare ziekte. Hoewel de incidentie van AIDS-gerelateerde mortaliteit is afgenomen, is deze toegenomen voor andere comorbide aandoeningen, waaronder afname van de botmassa, osteoporose en fragiliteitsfracturen. Er zijn multifactoren die bijdragen aan botverlies bij HIV-geïnfecteerde personen, waaronder het HIV-virus zelf dat de route van botremodellering verschuift naar botresorptie, levensstijl en gedragsfactoren, comorbide aandoeningen en ART.

Het starten van ART gaat gepaard met 2%-6% afname van de botmineraaldichtheid gedurende de eerste 2 jaar van de behandeling, ongeacht de ART-regimes, en vervolgens stabilisatie daarna in het grootste deel van de studie. Deze mate van botverlies is vergelijkbaar met postmenopauzale vrouwen gedurende het eerste jaar.

Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is een nucleotide-analoog reverse transcriptaseremmer, die in verband is gebracht met meer botverlies dan andere reverse transcriptaseremmers, die wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling in Thailand. Desalniettemin is er in westerse landen bewijs dat calcium- en vitamine D-supplementen botverlies kunnen verminderen bij naïeve HIV-geïnfecteerde personen die ART beginnen met TDF. Hoewel veel deskundigen aanbevelen om TDF te vermijden en de voorkeur geven aan abacavir, NRTI's die minder botverlies beïnvloeden dan andere NRTI's, hebben meer dan minder HIV-geïnfecteerde patiënten bij patiënten met een hoog fractuurrisico toegang tot abacavir in een land met beperkte middelen. Dit onderzoek heeft tot doel de botmineraaldichtheid (BMD) te bestuderen bij HIV-geïnfecteerde patiënten in de Thaise bevolking die tenofovir met calcium- en vitamine D-supplement krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D.MHS
  • Telefoonnummer: 662-201-0033

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Patawee Boontanondha
        • Contact:
        • Contact:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Telefoonnummer: 662-201-0033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-geïnfecteerde patiënten die binnen 3 maanden voor deelname aan 3TC of FTC,TDF en EFV beginnen
  • Leeftijd 18-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • CrCl <60 ml/min/1,73 m2 ¶-
  • CaCO3-supplement >500 mg/dag of vitamine D-supplement >800 IE/dag
  • Gebruikte steroïden (equivalent aan prednisolon> 5 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden)
  • Osteoporose behandeling
  • Serum Ca >10,5 g/dL
  • Geschiedenis fragiliteit fractuur
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Secundaire amenorroe
  • Hyperthyreoïdie
  • Geschiedenis van niersteen
  • Huidige actieve opportunistische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC of FTC/EFV plus calcium- en vitamine D-supplement
Eenmaal daags calciumcarbonaat 1.250 mg gelijk aan elementair calcium 600 mg en wekelijkse vitamine D2 20.000 internationale eenheden worden gedurende 24 weken gegeven in interventie-armen de proefpersonen in deze arm zetten eerdere ART voort voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek
Eenmaal daags calciumcarbonaat 1.250 mg gelijk aan elementair calcium 600 mg en wekelijkse vitamine D2 20.000 internationale eenheden worden gedurende 24 weken gegeven in interventie-armen de proefpersonen in deze arm zetten eerdere ART voort voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek
Andere namen:
  • ergocalciferol
ANDER: TDF/3TC of FTC/EFV
de proefpersonen in deze arm zetten eerdere ART voort voordat ze zich inschrijven om te studeren zonder enige tussenkomst met standaard voor HIV-geïnfecteerde patiënt.
arm ga door met vorige ART voordat u zich inschrijft om te studeren zonder enige tussenkomst met standaard voor HIV-geïnfecteerde patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procentuele verandering van de botdichtheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botdichtheid

Klinische onderzoeken op TDF/3TC of FTC/EFV plus calcium- en vitamine D-supplement

3
Abonneren